ONLINE SUPPORT
Ms. Thanh Nhan
Dedicate To Health
Tiếng Việt Tiếng Anh
MENU
Coming Soon..
Read more SETODOL
Coming Soon..
Read more LOPEDIAR
Coming Soon..
Read more PALCICLIB 125
Coming Soon..
Read more PALCICLIB 100
Coming Soon..
Read more PALCICLIB 75
Coming Soon..
Read more ZOLODAL TAB 100
Coming Soon..
Read more ZOLODAL TAB 20
Coming Soon..
Read more RAMOXILOX
Coming Soon..
Read more Topflovir - EM
Coming Soon..
Read more BILUMID 50
BYSVOLOL
  • BYSVOLOL

  • BYSVOLOL Viên nén Nebivolol 5 mg, 10 mg

Summary of product characteristic
Rx_Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
 
BYSVOLOL
Viên nén Nebivolol 5 mg, 10 mg
 
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Sử dụng thuốc có dạng bào chế và hàm lượng thích hợp với liều được chỉ định
 
THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi viên nén có chứa:
BYSVOLOL (Viên nén Nebivolol 5 mg):
Hoạt chất:
Nebivolol hydrochloride tương đương Nebivolol.....................5 mg.
Tá dược vừa đủ: Cellulose vi tinh thể 102, lactose monohydrat, croscarmellose natri, magnesi stearat.
BYSVOLOL (Viên nén Nebivolol 10 mg):
Hoạt chất:
Nebivolol hydrochloride tương đương Nebivolol.....................10 mg.
Tá dược vừa đủ: Cellulose vi tinh thể 102, lactose monohydrat, croscarmellose natri, magnesi stearat.
DẠNG BÀO CHẾ
BYSVOLOL (Viên nén Nebivolol 5 mg): Viên nén màu trắng, hình tròn, 1 mặt khum, có dập chìm chữ “HERA”, 1 mặt dạng lõm cạn, có vạch chia liều, cạnh và thành viên lành lặn. Có thể bẻ đôi viên thuốc.
BYSVOLOL (Viên nén Nebivolol 10 mg): Viên nén màu trắng, hình tròn, 1 mặt khum, có dập chìm chữ “HERA”, 1 mặt có hình trái tim, cạnh và thành viên lành lặn.
CHỈ ĐỊNH
Tăng huyết áp: Điều trị tăng huyết áp nguyên phát.
Suy tim mạn tính (CHF): Điều trị suy tim mạn tính nhẹ và trung bình ổn định kết hợp với các liệu pháp điều trị chuẩn ở những người ≥ 70 tuổi.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng:
Tăng huyết áp:
Người lớn
Liều thường dùng là 5 mg/ngày, uống vào những thời điểm giống nhau mỗi ngày.
Hiệu quả hạ huyết áp rõ rệt có thể đạt được sau 1 - 2 tuần điều trị. Đôi khi, hiệu quả tối đa chỉ đạt được sau 4 tuần.
Phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khác
Những thuốc ức chế beta có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp đồng thời với những thuốc hạ huyết áp khác. Hiệu quả hạ huyết áp được tăng cường khi kết hợp nebivolol 5 mg với hydrochlorothiazide 12,5 mg – 25 mg.
Bệnh nhân suy thận
Liều khởi đầu kiến nghị cho bệnh nhân suy thận là 2,5 mg/ngày. Nếu cần thiết, liều hàng ngày có thể tăng lên 5 mg.
Bệnh nhân suy gan
Dữ liệu ở những bệnh nhân suy gan hoặc suy giảm chức năng gan đang còn bị giới hạn. Vì vậy, chống chỉ định sử dụng nebivolol ở những bệnh nhân này.
Người cao tui
Ở những bệnh nhân trên 65 tuổi, liều khởi đầu khuyến cáo là 2,5 mg/ngày. Nếu cần thiết, liều hàng ngày có thể được tăng lên 5 mg. Tuy nhiên, theo kinh ngiệm đang còn giới hạn ở những bệnh nhân trên 75 tuổi, bác sỹ cần chú ý và giám sát chặt chẽ việc dùng thuốc ở những đối tượng này.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Tính an toàn và hiệu quả của nebivolol trên trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được biết đến. Do đó không sử dụng thuốc ở những đối tượng này.
Suy tim mạn tính (CHF):
Sử dụng nebivolol để điều trị suy tim mạn tính ổn định, phải tăng liều từ từ cho đến khi đạt được liều tối ưu đối với từng bệnh nhân.
Bệnh nhân suy tim mạn tính ổn định là những bệnh nhân không bị các cơn suy tim cấp xảy ra trong vòng 6 tuần trước đó. Bác sỹ điều trị phải là người có kinh nghiệm trong điều trị bệnh suy tim mạn tính.
Đối với những bệnh nhân đang điều trị với các thuốc tim mạch bao gồm lợi tiểu và/hoặc digoxin và/hoặc thuốc ức chế ACE và/hoặc đối kháng angiotensin II, những thuốc này nên được duy trì ở liều ổn định trong 2 tuần trước khi bắt đầu điều trị với nebivolol.
Điều chỉnh liều tăng dần nên được tiến hành theo từng bước sau, với khoảng cách giữa các lần tăng liều là 1-2 tuần tùy theo đáp ứng của bệnh nhân: Khởi đầu là 1,25 mg/ngày đến 2,5 mg và sau đó lên đến 5 mg/ngày và sau đó là 10 mg/ngày.
Liều khuyến cáo tối đa là 10 mg nebivolol/lần/ngày.
Khi bắt đầu điều trị và mỗi lần tăng liều nên được giám sát chặt chẽ bởi một bác sỹ có kinh nghiệm trong ít nhất 2 giờ để đảm bảo rằng các trạng thái lâm sàng vẫn ổn định (cụ thể là huyết áp, nhịp tim, rối loạn dẫn truyền, dấu hiệu của bệnh suy tim trầm trọng hơn).
Sự xuất hiện của các tác dụng phụ không mong muốn có thể làm cho các bệnh nhân không thể được điều trị với liều tối đa. Nếu cần thiết, liều tối đa cũng có thể giảm từng bước và dùng lại khi thích hợp.
Trong quá trình điều chỉnh liều, nếu bệnh suy tim trầm trọng hơn hoặc bệnh nhân không dung nạp thuốc, đầu tiên là phải giảm liều nebivolol hoặc dừng thuốc ngay lập tức nếu cần thiết (trong trường hợp hạ huyết áp nặng, bệnh suy tim trầm trọng hơn kèm theo phù phổi cấp, sốc tim, nhịp tim chậm triệu chứng, blốc nhĩ thất).
Điều trị suy tim mạn tính ổn định với nebivolol thông thường là điều trị dài ngày.
Không được ngừng điều trị nebivolol đột ngột vì có thể dẫn đến tình trạng suy tim trầm trọng hơn. Nếu việc ngừng thuốc là cần thiết, nên giảm nữa liều từ từ hàng tuần.
Bệnh nhân suy thận
Không yêu cầu điều chỉnh liều đối với người suy thận nhẹ đến trung bình. Không có dữ liệu ở bệnh nhân suy thận nặng (creatinin huyết thanh ≥ 250 µmol/L). Vì vậy, không khuyến cáo sử dụng nebivolol ở những bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy gan
Dữ liệu ở bệnh nhân suy gan đang còn bị giới hạn. Vì vậy, chống chỉ định sử dụng nebivolol ở những bệnh nhân này.
Người cao tuổi
Không yêu cầu điều chỉnh liều do liều đáp ứng tối đa được điều chỉnh theo từng bệnh nhân.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Nebivolol không được khuyến cáo sử dụng ở trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về độ an toàn và tính hiệu quả.
Cách dùng
Thuốc dùng theo đường uống, cùng với bữa ăn.
Với liều thấp 1,25 mg, tham khảo các sản phẩm khác có cùng hoạt chất.
Chỉ sử dụng viên nén nebivolol 10 mg khi cần điều trị với liều 10 mg.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Mẫn cảm với nebivolol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
- Suy gan hoặc suy giảm chức năng gan.
- Suy tim cấp, sốc tim hoặc suy tim mất bù phải dùng các thuốc làm co cơ tim tiêm tĩnh mạch.
Ngoài ra, giống như những thuốc ức chế beta khác, chống chỉ định nebivolol trong những trường hợp sau:
- Hội chứng nút xoang bệnh, bao gồm blốc xoang – nhĩ.
- Blốc tim độ 2 hoặc 3 (mà không có máy tạo nhịp).
- Tiền sử co thắt phế quản và hen phế quản.
- U tủy thượng thận chưa được chữa trị.
- Nhiễm toan chuyển hóa.
- Chậm nhịp (nhịp tim < 60 bpm trước khi bắt đầu điều trị).
- Hạ huyết áp (huyết áp tâm thu < 90 mmHg).
- Rối loạn mạch máu ngoại biên nặng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Gây mê
Tiếp tục những thuốc ức chế beta làm giảm nguy cơ loạn nhịp tim trong khi gây mê và đặt ống nội khí quản. Nếu ngừng dùng các thuốc ức chế beta trước khi phẫu thuật thì nên ngừng ít nhất 24 giờ trước đó.
Phải thận trọng khi dùng một số thuốc gây mê vì có thể gây giảm sức bóp cơ tim.
Tiêm tĩnh mạch atropine có thể giúp bệnh nhân tránh được phản ứng cường phế vị.
Tim mạch
Nhìn chung, những thuốc ức chế beta không nên được sử dụng ở bệnh nhân bị bệnh suy tim sung huyết chưa được điều trị (CHF), trừ khi tình trạng suy tim đã ổn định.
Ở bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ, điều trị với thuốc ức chế beta nên ngừng từ từ, ví dụ: trong 1-2 tuần. Nếu cần thiết, liệu pháp thay thế nên được bắt đầu vào cùng thời điểm ngừng thuốc để tránh tái phát các cơn đau thắt ngực quá mức.
Những thuốc ức chế beta – adrenergic có thể làm chậm nhịp tim. Nếu nhịp tim giảm xuống dưới 50 - 55 bpm lúc nghỉ ngơi và/hoặc bệnh nhân có những triệu chứng của chậm nhịp tim thì nên giảm liều.
Những chất ức chế beta nên được sử dụng thận trọng trong những trường hợp sau:
  • Rối loạn mạch máu ngoại biên (hội chứng hoặc bệnh Raynaud, chân đau cách hồi), vì tình trạng của những bệnh này có thể trầm trọng hơn nếu dùng những thuốc ức chế beta.
  • Blốc tim độ 1, vì những ảnh hưởng bất lợi của thuốc ức chế beta lên thời gian dẫn truyền.
  • Cơn đau thắt ngực Prinzmetal do tác dụng đối kháng thụ thể alpha gây ra co thắt động mạch vành; các thuốc ức chế beta có thể làm tăng tần suất và thời gian cơn đau thắt ngực.
  • Phối hợp với những thuốc ức chế kênh calci nhóm verapamil và diltiazem, thuốc chống loạn nhịp tim nhóm I, và những thuốc hạ huyết áp tác dụng lên trung ương không được khuyến cáo.
Chuyển hóa/Nội tiết
Liều nebivolol 5 mg không ảnh hưởng đến nồng độ glucose ở bệnh nhân đái tháo đường. Cần quan tâm chăm sóc đối với bệnh nhân đái tháo đường, vì nebivolol có thể che dấu đi những triệu chứng của hạ đường huyết (tim đập nhanh, đánh trống ngực).
Những thuốc ức chế beta có thể che dấu đi triệu chứng tim đập nhanh trong bệnh cường giáp. Ngừng thuốc đột ngột có thể làm nặng hơn các triệu chứng.
Hô hấp
Ở những bệnh nhân bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính, có thể sử dụng các thuốc ức chế beta nhưng phải thận trọng vì có thể tăng co thắt đường hô hấp.
Khác
Sản phẩm này có chứa lactose monohydrat. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền về dung nạp galactose, thiếu hụt lactase Lapp hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên uống thuốc này.
Bệnh nhân có tiền sử vẩy nến chỉ được dùng các thuốc ức chế beta sau khi đã được cân nhắc cẩn thận. Thuốc có thể làm tăng độ nhạy cảm đối với dị ứng và mức độ nghiêm trọng của phản ứng phản vệ.
Bắt đầu điều trị suy tim mạn tính với nebivolol cần phải được theo dõi giám sát thường xuyên. Không nên ngừng điều trị đột ngột trừ khi có chỉ định rõ ràng.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai:
Nebivolol có ảnh hưởng về mặt dược lý có thể gây hại đối với phụ nữ mang thai và/hoặc thai nhi/trẻ sơ sinh. Nhìn chung, những thuốc ức chế beta làm giảm lưu lượng tuần hoàn qua nhau thai, làm bào thai kém phát triển, thai chết lưu, sảy thai hoặc chuyển dạ sớm. Tác dụng không mong muốn (ví dụ như hạ đường huyết và chậm nhịp tim) có thể xảy ra ở thai nhi và trẻ sơ sinh. Nếu cần thiết điều trị với thuốc ức chế beta, nên cân nhắc những thuốc ức chế chọn lọc trên beta 1.
Nebivolol không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi thực sự cần thiết. Nếu điều trị với nebivolol được xem là cần thiết, cần theo dõi lưu lượng máu vào tử cung và sự tăng trưởng của thai nhi. Trong trường hợp có những ảnh hưởng gây hại đến phụ nữ mang thai hoặc bào thai, liệu pháp thay thế nên được cân nhắc. Trẻ sơ sinh phải được theo dõi chặt chẽ. Những triệu chứng hạ đường huyết và nhịp tim chậm thường được dự kiến trong vòng 3 ngày đầu tiên.
Phụ nữ cho con bú
Nghiên cứu trên động vật cho thấy rằng nebivolol được bài tiết qua sữa. Vẫn chưa được biết liệu rằng thuốc có được bài tiết trong sữa người hay không. Hầu hết những thuốc ức chế beta, đặc biệt những hợp chất béo như nebivolol và chất chuyển hóa có hoạt tính của nó, đi qua sữa ở nhiều nồng độ khác nhau. Vì vậy, nebivolol không được khuyến cáo sử dụng ở phụ nữ đang cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có nghiên cứu nào về những ảnh hưởng của nebivolol đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc được tiến hành. Những nghiên cứu dược động học cho thấy rằng nebivolol không ảnh hưởng đến chức năng tâm thần. Khi lái xe hoặc vận hành máy móc, lưu ý đến tình trạng chóng mặt hoặc ngất xỉu có thể xảy ra.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Tương tác dược lực học
Những kết hợp không khuyến cáo:
  • Thuốc chống loạn nhịp nhóm I (quinidine, hydroquinidine, cibenzoline, flecainide, disopyramide, lidocaine, mexiletine, propafenone): ảnh hưởng làm chậm thời gian dẫn truyền nhĩ thất và tăng nh hưởng bt li đối vi co bóp cơ tim.
  • Những thuc c chế kênh calci của nhóm verapamil/diltiazem: do ảnh hưởng tiêu cực đến sự co bóp cơ tim và dẫn truyền nhĩ thất. Tiêm tĩnh mạch verapamil cho những bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc ức chế beta có thể dẫn đến hạ huyết áp quá mức và blốc nhĩ thất.
  • Thuốc hạ huyết áp tác dng lên trung ương (clonidine, guanfacin, moxonidine, methyldopa, rilmenidine): Phối hợp đồng thời vi những thuốc hạ huyết áp tác dng lên trung ương có thể làm nặng hơn bệnh suy tim bằng việc làm giảm trương lực ca thn kinh giao cảm trung ương (giảm nhịp tim và cung lượng tim, giãn mạch máu). Ngừng thuốc đột ngột, đặc bit nếu trước đó đã ngừng s dng thuc c chế beta, có thể làm tăng nguy cơ tăng huyết áp.
Những kết hợp cần thận trọng:
  • Những thuốc chống loạn nhp nhóm III (oamiodarone) vì nh hưởng đến thời gian dẫn truyền nhĩ thất.
  • Thuốc gây mê halogen dễ bay hơi được dùng đồng thời với thuốc c chế beta và các thuốc gây mê có thể làm gim nhịp tim nhanh phản xạ và tăng nguy cơ huyết áp thấp. Tránh ngừng điều trị thuốc c chế beta đột ngột. Bác sỹ gây mê nên biết thông tin khi bệnh nhân uống nebivolol.
  • Insulin và thuốc điều trị đái tháo đường, mặc dù nebivolol không ảnh hưởng lên nồng độ glucose, nhưng vic sử dụng đồng thời có th che dấu những triệu chứng của hạ đường huyết (đánh trống ngực, nhịp tim nhanh).
  • Baclofen (thuốc chống co thắt), amifostine (điều trị ung thư): dùng đồng thời với thuốc hạ huyết áp có khả năng làm tăng nguy cơ giảm huyết áp, vì vậy liều dùng ca thuốc chống tăng huyết áp nên được điều chỉnh thích hợp.
Những kết hợp chỉ được tiến hành khi có sự cân nhắc cẩn thận:
  • Glycosid tim được sử dụng đồng thời có thể làm tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thất mặc dù những thử nghiệm lâm sàng với nebivolol không cho thấy bất k tương tác nào. Nebivolol không nh hưởng đến dược động học của digoxin.
  • Thuốc ức chế kênh calci nhóm dihydropyridin (amlodipine, felodipine, lacidipine, nifedipine, nicardipine, nimodipine, nitrendipine): sử dụng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết, dẫn đến tăng nguy cơ gim trầm trọng chức năng bơm ca tâm thất ở những bệnh nhân suy tim.
  • Thống chống lon thn và thuốc chống trầm cảm (3 vòng, dn xut barbiturat và các dn xuất phenothiazin): sử dụng đồng thời có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc ức chế beta (tác dụng hiệp đồng).
  • Thuốc chống viêm không steroid (NSAID) không có nh hưởng lên hiệu quả hạ huyết áp của nebivolol.
  • Thuốc cường giao cảm: sử dụng đồng thời có thể làm gim tác dng của thuc c chế beta - adrenergic. Các thuốc ức chế beta có thể kích thích tác dụng alpha adrenergic của các thuốc cường giao cảm với cả hệ alpha và beta-adrenergic (nguy cơ tăng huyết áp, nhịp tim chậm và blc tim).
Tương tác dược động học
Vì chuyển hóa ca nebivolol liên quan đến isoenzym CYP2D6, do đó dùng thuc đồng thời với những thuc ức chế enzym này, đặc biệt paroxetine, fluoxetine, thioridazine, quinidine có thể làm tăng nồng độ huyết tương của nebivolol liên quan đến tăng nguy cơ chậm nhịp tim quá mức và tác dụng phụ.
Sử dụng đồng thời vi cimetidine làm tăng nng độ huyết tương của nebivolol, mà không làm thay đổi hiu qu lâm sàng. Kết hp với ranitidine không ảnh hưởng đến dược động học của nebivolol. Nebivolol được uống cùng bữa ăn, và thuc kháng acid dùng vào thi gian giữa các bữa ăn, cả hai nhóm thuốc có thể được kê đơn đồng thời.
Việc kết hợp nebivolol với nicardipine làm tăng nhẹ nồng độ huyết tương của cả hai thuốc mà không làm thay đổi hiệu quả lâm sàng. S dng đồng thời với rượu, furosemide hoặc hydrochlorothiazide không ảnh hưởng đến dược động học của nebivolol. Nebivolol không nh hưởng đến dược động học và dược lực học của warfarin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê riêng biệt đối với tác dụng hạ huyết áp và suy tim mạn tính vì có sự khác nhau về tình trạng bệnh lý.
Tăng huyết áp:
 
Hệ cơ quan Thường gặp
( 1/100
< 1/10)
Ít gặp
( 1/1000
1/100)
Rất hiếm gp ( 1/10000) Chưa rõ tần suất
Rối loạn hệ miễn dịch       Phù mạch, quá mẫn
Rối loạn tâm thần   Ác mộng, trầm cảm    
Rối loạn trên hệ thần kinh Đau đầu, chóng mặt, bệnh dị cảm