BIOVACOR

BIOVACOR
PackingHộp 3 vỉ x 10 viên.
Shelf life36 tháng kể từ ngày sản xuất.
CompositionPravastatin natri
Posology and pharmaceutical formViên nén 80 mg

Summary of product characteristic

Indications, posology and method of administration
CHỈ ĐỊNH
- Tăng cholesterol máu:
Điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát hoặc rối loạn mỡ máu hỗn hợp, pravastatin được dùng như một thuốc hỗ trợ chế độ ăn uống, khi đáp ứng không đủ với chế độ ăn uống và phương pháp điều trị khác không dùng thuốc (ví dụ, tập thể dục, giảm cân,…).
- Dự phòng tiên phát:
Được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn để giảm nguy cơ bệnh tật và tử vong do tim mạch ở bệnh nhân tăng cholesterol máu vừa hoặc nặng và có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch lần đầu.
- Dự phòng thứ phát:
Được chỉ định hỗ trợ khắc phục các yếu tố nguy cơ ở bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đau thắt ngực không ổn định với lượng cholesterol bình thường hoặc tăng để làm giảm nguy cơ tử vong do bệnh tim mạch.
- Sau cấy ghép:
Giảm tăng lipid máu ở bệnh nhân đang sử dụng thuốc ức chế miễn dịch sau ghép cơ quan.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lượng:
Tăng cholesterol máu: 10 – 40 mg/lần/ngày. Đáp ứng của việc điều trị có thể thấy trong 1 tuần và thường tối đa sau 4 tuần. Cần định kỳ kiểm tra lượng lipid và theo đó điều chỉnh liều. Liều tối đa 40 mg/ngày.
Dự phòng bệnh tim mạch: 40 mg/ngày.
Sau khi ghép cơ quan: Liều khởi đầu 20 mg/ngày ở bệnh nhân đang dùng thuốc ức chế miễn dịch. Phụ thuộc vào đáp ứng của mức lipid có thể tăng liều lên 40 mg/ngày dưới sự theo dõi chặt chẽ của bác sỹ.
Trẻ em và thanh thiếu niên (8 – 18 tuổi): 10 – 20 mg/lần/ngày đối với 8 – 13 tuổi, 10 – 40 mg/lần/ngày cho 14 – 18 tuổi.
Người cao tuổi: Không cần thiết điều chỉnh liều trừ khi dẫn tới những nguy cơ mắc bệnh nguy hiểm.
Suy giảm chức năng gan hoặc thận: Liều khởi đầu 10 mg/ngày ở bệnh nhân suy thận vừa đến nặng hoặc suy gan đáng kể. Điều chỉnh liều theo đáp ứng của mức lipid và dưới sự giám sát của bác sỹ.
Điều trị phối hợp:
Phối hợp với một nhựa gắn acid mật (colestyramin, colestypol) sẽ làm tăng hiệu quả hạ lipid trên cholesterol toàn phần và LDL – cholesterol. Pravastatin nên uống trước 1 giờ hoặc ít nhất sau 4 giờ uống các thuốc này.
Đối với những bệnh nhân đang dùng ciclosporin cùng hoặc không cùng các thuốc ức chế miễn dịch khác, nên bắt đầu điều trị với 20 mg pravastatin natri một lần/ngày và tăng lên liều 40 mg một cách thận trọng.
CÁCH DÙNG :
Uống thuốc 1 lần/ngày, tốt nhất vào buổi tối. Có thể uống vào bữa ăn hoặc lúc đói.

Contraindications
- Quá mẫn với pravastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh gan hoạt động bao gồm tăng transaminase huyết thanh cao hơn 3 lần giới hạn trên mức bình thường mà không rõ nguyên nhân.
- Phụ nữ có thai hoặc cho con bú.

Undesirable effects
* Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):
Thần kinh trung ương: Chóng mặt, nhức đầu, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ.
Thị giác: Rối loạn thị lực (song thị, nhìn mờ).
Tiêu hoá: Khó tiêu, ợ nóng, đau bụng, buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi.
Da và mô dưới da: Ngứa, ban da, mày đay, móng/tóc bất thường (rụng tóc).
Thận và tiết niệu: Tiểu tiện bất thường (khó tiểu tiện, tiểu tiện đêm).
Sinh sản: Rối loạn chức năng sinh dục.
Rối loạn toàn thân: Mệt mỏi.
Cơ - xương: Đau khớp, co cứng cơ, đau cơ, yếu cơ, tăng hàm lượng creatinin kinase huyết tương.
Gan: Tăng transaminase huyết thanh.
* Rất hiếm gặp (ADR < 1/10000):
Thần kinh: Viêm đa dây thần kinh ngoại biên, đặc biệt nếu sử dụng trong một thời gian dài, dị cảm.
Hệ miễn dịch: Phản ứng mẫn cảm (phản vệ, hội chứng lupus ban đỏ, phản ứng dị ứng).
Tiêu hoá: Viêm tuỵ.
Gan: Vàng da, viêm gan, hoại tử tế bào gan.
Cơ – xương và mô liên kết: Tiêu cơ vân, có thể liên quan đến suy thận cấp thứ phát và myoglobin niệu, đau cơ, viêm cơ, viêm đa cơ. Các trường hợp đặc biệt rối loạn dây chằng, đôi khi phức tạp do đứt gân.
* Không rõ tần suất:
Hoại tử cơ qua trung gian miễn dịch.
Những tác dụng không mong muốn sau được báo cáo liên quan đến các statin:
- Ác mộng.
- Mất trí nhớ
- Trầm cảm.
- Các trường hợp đặc biệt của bệnh phổi kẽ, nhất là khi điều trị lâu dài.
- Đái tháo đường: Tần suất phụ thuộc vào sự hiện diện hay vắng mặt của các yếu tố nguy cơ (đường huyết ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, tăng triglycerid, tiền sử cao huyết áp).

Warnings and precautions
Pravastatin chưa được đánh giá ở những bệnh nhân tăng cholesterol máu di truyền đồng hợp tử. Liệu pháp này không thích hợp khi tăng cholesterol máu do HDL-cholesterol máu cao.
Đối với các thuốc ức chế enzym HMG-CoA reductase, kết hợp pravastatin với fibrat không được khuyến cáo.
Ở trẻ em trước tuổi dậy thì, lợi ích/nguy cơ của điều trị nên được đánh giá cẩn thận bởi bác sỹ trước khi bắt đầu điều trị.
Rối loạn chức năng gan:
Cũng như những thuốc giảm lipid khác, pravastatin được quan sát thấy làm tăng vừa phải nồng độ transaminase gan. Trong đa số các trường hợp, nồng độ transaminase gan trở lại giá trị ban đầu mà không cần ngưng điều trị. Đặc biệt cần lưu ý nếu bệnh nhân tăng nồng độ transaminase và cần ngưng điều trị nếu tăng alanine aminotransferase (ALT) và aspartate aminotransferase (AST) vượt quá ba lần giới hạn trên bình thường.
Cần thận trọng khi pravastatin được dùng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh gan hoặc nghiện rượu nặng.
Rối loạn cơ:
Pravastatin có liên quan đến khởi phát đau cơ, bệnh về cơ và một số trường hợp rất hiếm bị tiêu cơ vân. Điều trị statin cần được tạm thời gián đoạn khi nồng độ CK > 5 x ULN hoặc khi có những triệu chứng lâm sàng nặng. Trường hợp rất hiếm gặp, tiêu cơ vân có thể xảy ra, có hoặc không có suy thận thứ phát. Nguy cơ bệnh cơ khi dùng các statin phụ thuộc vào mức độ tiếp xúc, do đó có thể thay đổi đối với mỗi thuốc đơn lẻ bao gồm liều lượng và khả năng tương tác thuốc.
Mặc dù không có chống chỉ định về cơ bắp của các statin, tuy nhiên nó là yếu tố ảnh hưởng nhất định có thể làm tăng nguy cơ nhiễm độc cơ, do đó cần đánh giá cẩn thận về lợi ích/nguy cơ và theo dõi lâm sàng đặc biệt. Xác định giá trị CK được chỉ định trước khi bắt đầu điều trị bằng statin ở những bệnh nhân này.
Các nguy cơ và mức độ nghiêm trọng rối loạn cơ trong khi điều trị bằng statin được tăng lên khi sử dụng đồng thời các thuốc tương tác. Việc sử dụng các fibrat một mình đôi khi có liên quan đến bệnh về cơ. Việc kết hợp sử dụng các statin và fibrat thường nên tránh. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời các statin và acid nicotinic. Sự gia tăng tỷ lệ mắc các bệnh về cơ đã được quan sát khi dùng statin kết hợp với các thuốc ức chế chuyển hóa cytochrome P450. Khi kết hợp điều trị với statin, các triệu chứng cơ bắp thường hết sau khi ngưng điều trị statin.
Định lượng CK (creatin kinase):
Theo dõi thường xuyên giá trị creatin kinase (CK) hoặc nồng độ các enzym khác ở cơ không được khuyến cáo ở những bệnh nhân không có triệu chứng điều trị bằng statin. Trước khi bắt đầu điều trị:
Cần thận trọng khi sử dụng ở những bệnh nhân suy thận, suy giáp, tiền sử nhiễm độc cơ bắp với statin hoặc fibrat, tiền sử cá nhân hoặc gia đình về rối loạn cơ bắp di truyền, lạm dụng rượu. Trong những trường hợp này, nồng độ CK nên được định lượng trước khi bắt đầu điều trị. Định lượng CK nên được xem xét trước khi bắt đầu điều trị ở những người trên 70 tuổi đặc biệt khi có mặt các yếu tố ảnh hưởng. Nếu nồng độ CK (> 5 x ULN) tại thời điểm ban đầu, điều trị không nên được bắt đầu và cần định lượng lại sau 5-7 ngày.
Trong thời gian điều trị:
Bệnh nhân cần được theo dõi nồng độ CK . Nếu nồng độ CK tăng rõ rệt (> 5 x ULN) hay triệu chứng ở cơ nghiêm trọng ( thậm chí khi nồng độ CK duy trì ≤ 5 x ULN) nên ngưng điều trị. Nếu triệu chứng biến mất và nồng độ CK trở lại bình thường, có thể xem xét sử dụng lại statin ở liều thấp nhất và theo dõi chặt chẽ. Nếu bệnh cơ do di truyền đang nghi ngờ ở những bệnh nhân này, không khuyến cáo bắt đầu điều trị lại bằng liệu pháp statin.
Bệnh phổi kẽ:
Nếu nghi ngờ bệnh nhân có bệnh phổi kẽ, cần ngừng điều trị bằng statin.
Đái tháo đường:
Một số bằng chứng cho thấy statin làm tăng glucose máu ở một số bệnh nhân, nguy cơ cao gây bệnh đái tháo đường trong tương lai. Tuy nhiên, các statin làm giảm nguy cơ các bệnh tim mạch, do đó đây không phải là lý do để ngừng điều trị statin
Lactose:
Sản phẩm này có chứa lactose, những người có tiền sử không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên dùng thuốc.

Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.

Other products

VALESTO (07/05/2024)
SOLINACIN (07/05/2024)
SOLINACIN (07/05/2024)
REPADIMET (07/05/2024)
REPADIMET (07/05/2024)