HETREXED 500
- PackingHộp 1 lọ
- Shelf life24 tháng kể từ ngày sản xuất
- CompositionPemetrexed 500 mg
- Posology and pharmaceutical formBột đông khô pha tiêm
Summary of product characteristic
-
Indications, posology and method of administration
CHỈ ĐỊNH
U trung biểu mô màng phổi ác tính
Pemetrexed kết hợp với cisplatin được chỉ định để điều trị cho những bệnh nhân có u trung biểu mô màng phổi ác tính không thể cắt bỏ chưa từng hóa trị.
Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ
Pemetrexed kết hợp với cisplatin được chỉ định để điều trị đầu tay cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn, không phải loại chủ yếu là tế bào vảy theo mô học.
Pemetrexed được chỉ định như một đơn trị liệu để điều trị duy trì ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn hoặc tiến triển tại chỗ, không phải loại chủ yếu là tế bào vảy theo mô học ở những bệnh nhân có bệnh không tiến triển ngay sau khi hóa trị bằng platin.
Pemetrexed được chỉ định như một đơn trị liệu cho phương pháp điều trị thứ hai ở bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn, không phải loại chủ yếu là tế bào vảy theo mô học.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng:
Chỉ sử dụng pemetrexed dưới sự giám sát của bác sĩ có trình độ chuyên môn về sử dụng hóa trị liệu chống ung thư.
Pemetrexed kết hợp với cisplatin:
Liều khuyến cáo của pemetrexed là 500 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể (BSA) được truyền tĩnh mạch trong 10 phút vào ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 21 ngày. Liều khuyến cáo của cisplatin là 75 mg/m2 BSA truyền trong hai giờ, khoảng 30 phút sau khi hoàn tất truyền pemetrexed vào ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 21 ngày. Bệnh nhân phải được điều trị chống nôn đầy đủ và bù nước thích hợp trước và/hoặc sau khi dùng cisplatin (xem thêm hướng dẫn sử dụng của cisplatin về thông tin liều dùng cụ thể).
Pemetrexed đơn trị liệu:
Ở những bệnh nhân được điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ sau khi hóa trị trước đó, liều khuyến cáo của pemetrexed là 500 mg/m2 BSA được truyền tĩnh mạch trong 10 phút vào ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 21 ngày.
Chuẩn bị trước khi điều trị:
Để giảm tỷ lệ gặp phải và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng trên da, nên sử dụng corticosteroid tương đương với 4 mg dexamethasone uống 2 lần/ngày vào ngày trước, ngày tiêm truyền và ngày sau khi dùng pemetrexed.
Để giảm độc tính, bệnh nhân điều trị bằng pemetrexed cũng phải được bổ sung vitamin. Bệnh nhân phải uống acid folic hoặc một loại vitamin tổng hợp có chứa acid folic (350 đến 1000 microgam) hằng ngày. Phải uống ít nhất 5 liều acid folic trong 7 ngày trước liều pemetrexed đầu tiên, phải tiếp tục dùng thuốc trong suốt quá trình điều trị và trong 21 ngày sau liều pemetrexed cuối cùng. Bệnh nhân cũng phải tiêm bắp vitamin B12 (1000 microgam) trong tuần trước liều pemetrexed đầu tiên và sau đó tiêm 3 chu kỳ một lần. Các mũi tiêm vitamin B12 tiếp theo có thể được thực hiện cùng ngày với pemetrexed.
Theo dõi:
Bệnh nhân dùng pemetrexed nên được theo dõi trước mỗi liều bằng công thức máu toàn phần, bao gồm xét nghiệm phân biệt bạch cầu và số lượng tiểu cầu. Trước mỗi lần hóa trị, cần tiến hành xét nghiệm sinh hóa máu để đánh giá chức năng thận và gan. Trước khi bắt đầu bất kỳ chu kỳ hóa trị nào, bệnh nhân phải có các chỉ số sau: số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) phải ≥ 1500 tế bào/mm3 và tiểu cầu phải ≥ 100.000 tế bào/mm3.
Độ thanh thải creatinin phải ≥ 45 mL/phút.
Tổng bilirubin phải ≤ 1,5 lần giới hạn trên của mức bình thường. Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST hoặc SGOT) và alanine aminotransferase (ALT hoặc SGPT) phải ≤ 3 lần giới hạn trên của mức bình thường. Alkaline phosphatase, AST và ALT ≤ 5 lần giới hạn trên của mức bình thường được chấp nhận nếu gan có khối u.
Điều chỉnh liều:
Điều chỉnh liều khi bắt đầu chu kỳ tiếp theo phải dựa trên số lượng tế bào máu thấp nhất hoặc độc tính không liên quan đến huyết học tối đa từ chu kỳ điều trị trước đó. Có thể trì hoãn điều trị để bệnh nhân có đủ thời gian phục hồi. Khi phục hồi, nên điều trị lại bằng các hướng dẫn trong bảng 1, 2 và 3, áp dụng cho pemetrexed đơn trị liệu hoặc phối hợp với cisplatin.
Bảng 1: Bảng điều chỉnh liều pemetrexed (đơn trị liệu hoặc phối hợp)
và cisplatin – Độc tính về huyết học |
| ANC thấp nhất < 500 tế bào/mm3 và tiểu cầu thấp nhất ≥ 50.000 tế bào/mm3 |
75% liều trước đó (cả pemetrexed và cisplatin) |
| Tiểu cầu thấp nhất < 50.000 tế bào/mm3 bất kể ANC thấp nhất |
75% liều trước đó (cả pemetrexed và cisplatin) |
| Tiểu cầu thấp nhất < 50.000 tế bào/mm3 kết hợp chảy máua, bất kể ANC thấp nhất |
50% liều trước đó (cả pemetrexed và cisplatin) |
a Theo tiêu chuẩn độc tính chung của Viện Ung thư Quốc gia (CTC phiên bản 2.0; NCI 1998) quy định chảy máu ≥ CTC mức độ 2.
Nếu bệnh nhân xuất hiện các độc tính không liên quan đến huyết học ≥ mức độ 3 (trừ độc tính thần kinh), nên ngừng pemetrexed cho đến khi tình trạng thuyên giảm xuống mức thấp hơn hoặc bằng giá trị trước khi điều trị của bệnh nhân. Nên tái điều trị theo hướng dẫn trong bảng 2.
Bảng 2: Bảng điều chỉnh liều pemetrexed (đơn trị liệu hoặc phối hợp)
và cisplatin – Độc tính không liên quan đến huyết họca, b |
| |
Liều pemetrexed
(mg/m2) |
Liều cisplatin
(mg/m2) |
| Bất kỳ độc tính mức độ 3 hoặc 4 nào ngoại trừ viêm niêm mạc |
75% liều trước đó |
75% liều trước đó |
| Bất kỳ trường hợp tiêu chảy nào cần phải nhập viện (bất kể mức độ nào) hoặc tiêu chảy mức độ 3 hoặc 4. |
75% liều trước đó |
75% liều trước đó |
| Viêm niêm mạc độ 3 hoặc 4 |
50% liều trước đó |
100% liều trước đó |
a Theo tiêu chuẩn độc tính chung của Viện Ung thư Quốc gia (CTC phiên bản 2.0; NCI 1998).
b Trừ độc tính thần kinh.
Trong trường hợp độc tính thần kinh, liều điều chỉnh khuyến cáo cho pemetrexed và cisplatin được trình bày trong bảng 3. Bệnh nhân nên ngừng điều trị nếu quan sát thấy độc tính thần kinh độ 3 hoặc 4.
Bảng 3: Bảng điều chỉnh liều pemetrexed (đơn trị liệu hoặc phối hợp)
và cisplatin – Độc tính thần kinh |
| Mức độ CTCa |
Liều pemetrexed (mg/m2) |
Liều cisplatin (mg/m2) |
| 0 – 1 |
100% liều trước đó |
100% liều trước đó |
| 2 |
100% liều trước đó |
50% liều trước đó |
a Theo tiêu chuẩn độc tính chung của Viện Ung thư Quốc gia (CTC phiên bản 2.0; NCI 1998).
Nên ngừng pemetrexed nếu bệnh nhân gặp bất kỳ độc tính nào về huyết học hoặc không liên quan đến huyết học ở mức độ 3 hoặc 4 sau khi giảm 2 liều hoặc ngừng ngay lập tức nếu ghi nhận độc tính thần kinh ở mức độ 3 hoặc 4.
Các đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi:
Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có dấu hiệu nào cho thấy bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên có nguy cơ gặp phản ứng bất lợi cao hơn bệnh nhân dưới 65 tuổi. Không cần giảm liều nào khác ngoài liều khuyến cáo cho tất cả bệnh nhân.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Không có hướng dẫn sử dụng liên quan của pemetrexed đối với trẻ em và thanh thiếu niên có bệnh u trung biểu mô màng phổi ác tính và ung thư phổi không phải tế bào nhỏ.
Suy thận:
Pemetrexed chủ yếu được đào thải dưới dạng không đổi qua thận. Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≥ 45 mL/phút không cần điều chỉnh liều nào khác ngoài liều khuyến cáo cho tất cả bệnh nhân. Không có đủ dữ liệu về sử dụng pemetrexed ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 45 mL/phút, do đó không khuyến cáo sử dụng pemetrexed ở những đối tượng này.
Suy gan:
Không có mối quan hệ nào giữa AST (SGOT), ALT (SGPT) hoặc bilirubin toàn phần và dược động học của pemetrexed được xác định. Tuy nhiên, những bệnh nhân bị suy gan như bilirubin > 1,5 lần giới hạn trên của mức bình thường và/hoặc aminotransferase > 3,0 lần giới hạn trên của mức bình thường (không có di căn gan) hoặc > 5,0 lần giới hạn trên của mức bình thường (có di căn gan) vẫn chưa được nghiên cứu cụ thể.
Cách dùng:
Pemetrexed được dùng theo đường tĩnh mạch, nên truyền tĩnh mạch trong 10 phút vào ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ 21 ngày.
Cách pha:
Sử dụng kỹ thuật vô trùng trong quá trình hoàn nguyên và pha loãng pemetrexed để tiêm truyền tĩnh mạch.
Tính liều và số lọ pemetrexed cần thiết. Mỗi lọ chứa một lượng dư pemetrexed để dễ lấy lượng thuốc ghi nhãn.
Hoàn nguyên thuốc trong lọ với 20 mL dung dịch tiêm natri clorid 9 mg/mL (0,9%) không có chất bảo quản tạo thành dung dịch chứa 25 mg/mL pemetrexed.
Lắc nhẹ từng lọ cho đến khi bột tan hoàn toàn. Dung dịch thu được trong suốt và có màu từ không màu đến màu vàng nhạt hoặc xanh nhạt mà không ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm. pH của dung dịch sau hoàn nguyên trong khoảng từ 6,6 đến 7,8. Cần pha loãng thêm.
Dung dịch pemetrexed sau hoàn nguyên phải được pha loãng thêm thành 100 mL bằng dung dịch tiêm natri clorid 9 mg/mL (0,9%) không có chất bảo quản và truyền tĩnh mạch trong 10 phút.
Dung dịch truyền pemetrexed được pha chế theo hướng dẫn ở trên tương thích với các bộ tiêm truyền và túi tiêm truyền được tráng bằng polyvinyl clorid và polyolefin.
Dung dịch đã pha phải được kiểm tra bằng mắt thường để phát hiện các tiểu phân và sự đổi màu trước khi sử dụng. Nếu quan sát thấy tiểu phân, không sử dụng dung dịch đã pha.
Dung dịch pemetrexed chỉ dùng một lần. Bất kỳ chế phẩm không sử dụng hoặc loại bỏ nên được hủy theo yêu cầu của cơ sở/địa phương.
Pemetrexed không tương thích về mặt vật lý với dung môi pha loãng có chứa calci, bao gồm thuốc tiêm Ringer lactat và Ringer. Trong trường hợp không có các nghiên cứu về khả năng tương thích khác, không được trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Thận trọng khi pha chế và sử dụng:
Cũng như các thuốc chống ung thư có khả năng gây độc khác, cần thận trọng khi xử lý và pha chế dung dịch tiêm truyền pemetrexed. Nên sử dụng găng tay. Nếu dung dịch pemetrexed tiếp xúc với da, rửa sạch da ngay thật kỹ bằng xà phòng và nước. Nếu dung dịch pemetrexed tiếp xúc với niêm mạc, rửa sạch bằng nước. Pemetrexed không gây rộp da. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho tình trạng pemetrexed thoát mạch. Có một số ít trường hợp pemetrexed thoát mạch được báo cáo, nhưng không được các nhà nghiên cứu đánh giá là nghiêm trọng. Tình trạng thoát mạch nên được xử lý theo thực hành chuẩn tại địa phương giống các thuốc không gây rộp da khác.
-
Contraindications
- Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Phụ nữ cho con bú.
- Sử dụng đồng thời với vaccin sốt vàng da.
Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
11.png)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)