GEFIRESS

GEFIRESS
PackingHộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim
Shelf life36 tháng kể từ ngày sản xuất.
CompositionGefitinib
Posology and pharmaceutical formViên nén bao phim 250mg

Summary of product characteristic

Indications, posology and method of administration
CHỈ ĐỊNH
Gefitinib được chỉ định đơn trị liệu để điều trị cho người lớn bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn có đột biến hoạt hóa EGFR-TK.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng
Liều khuyến cáo của gefitinib là 250 mg/lần/ngày
Trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của gefitinib ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
Suy gan
Những bệnh nhân suy gan vừa đến nặng do xơ gan có tăng nồng độ gefitinib trong huyết tương. Nên theo dõi chặt chẽ các tác dụng không mong muốn ở những bệnh nhân này.
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận có độ thanh thải creatinin > 20 ml/phút.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều dựa trên độ tuổi của bệnh nhân.
Bệnh nhân chuyển hóa kém qua CYP2D6
Không khuyến cáo điều chỉnh liều cụ thể ở những bệnh nhân có kiểu gen chuyển hóa kém qua CYP2D6, nhưng nên theo dõi chặt chẽ các biến cố bất lợi ở các bệnh nhân này.
Điều chỉnh liều do độc tính
Những bệnh nhân bị tiêu chảy do dung nạp kém hoặc gặp phải tác dụng không mong muốn trên da có thể được kiểm soát thành công khi ngừng dùng thuốc trong một thời gian ngắn (lên đến 14 ngày) và sau đó dùng trở lại liều 250 mg. Đối với những bệnh nhân không thể dung nạp thuốc sau khi gián đoạn điều trị, nên ngừng gefitinib và cân nhắc điều trị thay thế.
Cách dùng
Dùng đường uống. Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng với thức ăn, vào cùng thời điểm mỗi ngày.

Contraindications
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Phụ nữ đang cho con bú.

Undesirable effects
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Rất thường gặp (ADR ≥ 10)
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn nhẹ hoặc vừa (CTC độ 1 hoặc 2).
- Tiêu hóa: Tiêu chảy chủ yếu nhẹ hoặc vừa, nôn, buồn nôn chủ yếu nhẹ hoặc vừa, viêm miệng chủ yếu mức độ nhẹ (CTC độ 1).
- Gan-mật: Tăng alanin aminotransferase chủ yếu từ nhẹ đến vừa.
- Da và mô dưới da: Các phản ứng ở da chủ yếu phát ban dạng mụn mủ nhẹ hoặc vừa ngứa cùng với khô da, bao gồm nứt nẻ trên nền ban đỏ.
- Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Suy nhược chủ yếu nhẹ (CTC độ 1).
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
- Mắt: Viêm kết mạc, viêm mi mắt và khô mắt*, chủ yếu nhẹ (CTC độ 1).
- Mạch máu: Xuất huyết như chảy máu cam và tiểu máu .
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Bệnh phổi kẽ (1,3%) thường ở mức độ nặng
- Tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn, nôn hoặc biếng ăn; khô miệng* chủ yếu nhẹ (CTC độ 1).
- Gan-mật: Tăng aspartat aminotransferase chủ yếu mức độ nhẹ đến vừa, tăng bilirubin toàn phần chủ yếu từ nhẹ đến vừa.
- Da và mô dưới da: Rối loạn móng, rụng tóc, các phản ứng dị ứng (1,1%) bao gồm phù mạch và mày đay.
- Thận và tiết niệu: Tăng creatinin máu không triệu chứng, protein niệu, viêm bàng quang.
- Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Sốt.
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
- Mắt: Viêm xước giác mạc có thể hồi phục và đôi khi kèm với lông mi mọc lạc chỗ, viêm giác mạc (0,12%).
- Tiêu hóa: Viêm tụy, thủng đường tiêu hóa.
- Gan-mật: Viêm gan**.
Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000)
- Da và mô dưới da: Bóng nước bao gồm hoại tử thượng bì nhiễm độc, hội chứng Stevens Johnson và hồng ban đa dạng, viêm mao mạch da.
- Thận và tiết niệu: Viêm bàng quang xuất huyết.
Bệnh phối kẽ (ILD)

Warnings and precautions
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Bệnh phổi kẽ (ILD)
Bệnh phối kẽ (ILD) có thể khởi phát cấp tính, đã được phát hiện ở 1,3% bệnh nhân đang dùng gefitinib và một vài trường hợp đã tử vong. Nếu bệnh nhân có biểu hiện xấu đi với các triệu chứng hô hấp như khó thở, ho và sốt, nên gián đoạn gefitinib và cho kiểm tra ngay. Nếu xác nhận là bệnh phổi kẽ (ILD), nên ngừng dùng gefitinib và điều trị thích hợp.
Ngộ độc gan và suy gan
Các bất thường xét nghiệm chức năng gan (bao gồm tăng alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, bilirubin) đã được ghi nhận nhưng ít khi có biểu hiện viêm gan.
Vài báo cáo riêng lẻ của suy gan ở một số trường hợp đã dẫn đến tử vong.
Vì vậy, khuyến cáo kiểm tra chức năng gan định kỳ. Nên sử dụng gefitinib thận trọng trên bệnh nhân có thay đổi chức năng gan ở mức độ nhẹ đến vừa. Nên cân nhắc ngừng sử dụng thuốc nếu có sự thay đổi nghiêm trọng.
Suy giảm chức năng gan do xơ gan đã được ghi nhận dẫn đến tăng nồng độ gefitinib trong huyết tương.
Lactose
Sản phẩm này có chứa lactose, do đó không nên dùng cho bệnh nhân không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
Các thận trọng khác
Bệnh nhân nên đi khám bác sỹ ngay lập tức khi có tiêu chảy nặng hoặc dai dẳng, buồn nôn, nôn hoặc chán ăn vì có thể gián tiếp dẫn tới mất nước.
Những bệnh nhân nghi ngờ viêm giác mạc như: viêm mắt, chảy nước mắt, nhạy cảm với ánh sáng, nhìn mờ, đau mắt và/hoặc đỏ mắt nên tham vấn bác sỹ chuyên khoa mắt ngay lập tức.Nếu có chuẩn đoán viêm loét giác mạc, nên ngưng điều trị với gefitinib và nếu các triệu chứng không hết hẳn hoặc tái phát khi sử dụng lại gefitinib, cân nhắc ngừng sử dụng lâu dài gefitinib.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có khả năng sinh sản
Phụ nữ có khả năng sinh sản không nên mang thai trong quá trình điều trị với thuốc này.
Phụ nữ có thai
Không có dữ liệu về việc dùng gefitinib cho phụ nữ có thai.
Phụ nữ cho con bú:
Vẫn chưa biết liệu gefitinib được bài tiết qua sữa ở người hay không. Chống chỉ định dùng gefitinib khi đang cho con bú và vì thế ngừng cho con bú khi điều trị bằng gefitinib.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Đã có báo cáo về triệu chứng suy nhược trong khi điều trị bằng gefitinib. Do đó, những bệnh nhân có triệu chứng này nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.

Other products

LENALIMID (04/09/2023)
LENALIMID (04/09/2023)
REPADIMET (04/09/2023)
PHLOROFON ODT (04/09/2023)
BIOKETOCA (04/09/2023)