TACYBINE 50
- PackingHộp 1 lọ x 10 ml
- Shelf life24 tháng kể từ ngày sản xuất
- CompositionCytarabine 50 mg/ml
- Posology and pharmaceutical formDung dịch tiêm
Summary of product characteristic
-
Indications, posology and method of administration
CHỈ ĐỊNH
Cytarabine được sử dụng ở người lớn.
Liệu pháp tiêu chuẩn:
Cytarabine là thuốc kìm tế bào dùng để điều trị cảm ứng thuyên giảm trên lâm sàng và/hoặc điều trị duy trì ở những bệnh nhân bị:
- Bệnh bạch cầu cấp không phải dòng lympho.
- Bệnh bạch cầu cấp dòng lympho.
- Bệnh bạch cầu cấp dòng tủy.
- U lympho mô bào lan tỏa (U lympho không Hodgkin có độ ác tính cao).
Liệu pháp cytarabine liều cao được chỉ định ở những bệnh nhân bị:
- Bệnh bạch cầu cấp không phải dòng lympho kháng trị.
- Bệnh bạch cầu cấp dòng lympho kháng trị.
- Đợt cấp tính của bệnh bạch cầu mạn dòng tuỷ.
- Bệnh bạch cầu có nguy cơ cao, như bệnh bạch cầu cấp là bệnh ác tính thứ phát sau hóa trị và/hoặc xạ trị.
- U lympho không Hodgkin kháng trị.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng
Phải bắt đầu điều trị bằng cytarabine dưới sự giám sát và tư vấn của bác sĩ có kinh nghiệm điều trị bằng thuốc kìm tế bào.
Nồng độ thuốc trong huyết tương từ 0,01 – 0,15 µg/ml được xem là có hiệu quả. Phải xác định liều chính xác cho từng bệnh nhân, lý tưởng nhất là dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (BSA).
Cytarabine kết hợp các hoạt chất kìm tế bào khác như một phần của phác đồ điều trị phức tạp.
Chỉ có thể đưa ra các khuyến cáo chung về liều lượng. Tham khảo các phác đồ điều trị trong tài liệu chuyên môn để biết thêm về liều lượng chính xác.
Liều tiêu chuẩn:
Liệu pháp cảm ứng đối với bệnh bạch cầu cấp:
- Tiêm tĩnh mạch 100 – 200 mg/m2 BSA/ngày.
- Truyền tĩnh mạch 100 mg/m2 BSA/ngày.
Các liều lượng này chỉ mang tính hướng dẫn và phải được điều chỉnh phù hợp với phác đồ điều trị tương ứng.
Thời gian điều trị phụ thuộc vào các dấu hiệu lâm sàng và hình thái học (tủy xương). Bệnh nhân có thể được điều trị trong tối đa 7 ngày, sau đó là khoảng thời gian 7 – 9 ngày không điều trị để hồi phục tủy xương; có thể tiếp tục các chu kỳ điều trị củng cố (thường được rút ngắn) cho đến khi thuyên giảm hoặc xảy ra độc tính. Hoặc có thể tiếp tục điều trị cho đến khi có tình trạng giảm sản tủy xương, được xem là giới hạn dung nạp.
Trước khi lặp lại một chu kỳ điều trị (thường được rút ngắn), phải đảm bảo khoảng thời gian không điều trị ít nhất 14 ngày hoặc cho đến khi tủy xương hồi phục.
Liệu pháp duy trì đối với bệnh bạch cầu:
Liều duy trì và cách dùng phụ thuộc vào phác đồ điều trị sử dụng.
Liều 75 – 100 mg/m2 BSA/ngày được sử dụng 1 lần/tháng trong 5 ngày liên tiếp hoặc 1 lần/tuần.
Liên quan đến hệ thần kinh trung ương:
Tiêm tủy sống 10 – 30 mg/m2 BSA/ngày x 3 lần/tuần.
U lympho:
Tình trạng này thường được điều trị bằng liệu pháp phối hợp thích hợp.
Liệu pháp liều cao:
Trừ khi có quy định khác, sử dụng 4 – 12 liều 2 – 3 g/m2 BSA sau mỗi 12 giờ. Tổng liều điều trị không được vượt quá 36 g/m2 BSA.
Bác sĩ phải xác định tổng liều và thời gian điều trị. Tùy thuộc vào số lần truyền, có thể lặp lại chu kỳ điều trị khi tủy xương đã hồi phục.
Các đối tượng đặc biệt:
Bệnh nhân suy gan hoặc thận:
Thận trọng khi sử dụng thuốc này ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận và giảm liều nếu cần thiết.
Người cao tuổi:
Ở những bệnh nhân > 60 tuổi, chỉ nên sử dụng liều cao khi đã phân tích kỹ lưỡng lợi ích – nguy cơ.
Cách dùng
Truyền tĩnh mạch nhỏ giọt liên tục, tiêm tĩnh mạch, tiêm tủy sống và tiêm dưới da.
Các biện pháp phòng ngừa cần thực hiện trước khi xử lý hoặc sử dụng thuốc:
Để chuẩn bị dung dịch tiêm truyền, có thể pha loãng thuốc bằng dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dung dịch glucose 5%.
Nếu da tiếp xúc với thuốc, phải rửa sạch vùng bị ảnh hưởng với nhiều nước, sau đó rửa kỹ bằng xà phòng và nước. Nếu dung dịch tiêm dính vào mắt, phải rửa mắt thật kỹ với nhiều nước và sau đó hỏi ý kiến bác sĩ chuyên khoa mắt ngay lập tức.
Phụ nữ có thai không được tiếp xúc với thuốc này.
Không được sử dụng thuốc sau khi đã hết hạn.
Sau khi sử dụng, loại bỏ chai và dụng cụ tiêm (bao gồm găng tay) theo quy định của thuốc kìm tế bào. Bất kỳ chế phẩm không sử dụng và bao bì sơ cấp của thuốc phải được xử lý như chất thải nguy hại.
Liệu pháp tiêu chuẩn:
Cytarabine được sử dụng như sau:
Truyền tĩnh mạch nhỏ giọt liên tục, tiêm tĩnh mạch, tiêm tủy sống hoặc tiêm dưới da.
Do thời gian bán thải của cytarabine ngắn, hầu hết các bệnh nhân đều đạt nồng độ điều trị tối thiểu trong vòng chưa đến 1 giờ khi tiêm tĩnh mạch. Vì vậy, phải chia liều hằng ngày thành 2 hoặc nhiều liều với khoảng cách liều bằng nhau. Có thể dùng dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dung dịch glucose 5% để pha dung dịch tiêm cytarabine. Thời gian truyền lâu dài dao động từ 8 – 12 giờ đến 120 – 168 giờ. So với tiêm tĩnh mạch đơn liều, truyền nhỏ giọt liên tục cho thấy tình trạng không dung nạp ở đường tiêu hóa rõ rệt hơn.
Khi tiêm tủy sống, khuyến cáo rút 5 – 8 ml dịch não tủy rồi trộn với dung dịch tiêm trong ống tiêm và tiêm từ từ. Đường dùng này được xem là không gây độc tính toàn thân. Chỉ sử dụng đường tiêm dưới da trong trường hợp đặc biệt và thường chỉ dùng trong điều trị duy trì. Không tiêm trong da do nguy cơ gây phù nề.
Liệu pháp liều cao:
Truyền tĩnh mạch cytarabine trong 1 – 3 giờ.
Khi sử dụng máy truyền dịch, có thể dùng thuốc này ở dạng không pha loãng.
Có thể dùng dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dung dịch glucose 5% để pha loãng dung dịch tiêm.
Tất cả các chế phẩm của cytarabine đều tương thích với nhau và có thể kết hợp để tạo ra liều dùng riêng cho từng bệnh nhân. Điều này có nghĩa là không có lượng thuốc tồn dư.
Lưu ý: Không sử dụng dung môi có chứa chất bảo quản. Điều này đặc biệt quan trọng khi tiêm tủy sống hoặc điều trị liều cao.
-
Contraindications
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Bệnh nhân đang bị ức chế tủy xương.
- Bệnh nhân suy giảm chức năng gan và/hoặc thận nghiêm trọng, nhiễm trùng nặng, loét dạ dày và ruột và vừa phẫu thuật.
- Bệnh nhân thiếu máu/giảm hồng cầu, giảm bạch cầu và/hoặc giảm tiểu cầu không do căn nguyên ác tính (như bất sản tủy xương); trừ khi bác sĩ cho rằng điều trị bằng cytarabine là lựa chọn tốt nhất cho bệnh nhân.
- Phụ nữ cho con bú.
- Không sử dụng cytarabine cùng hoặc trong vòng 4 tuần sau khi điều trị bằng brivudine, sorivudine và các chất tương tự. Brivudine, sorivudine và các chất tương tự là những chất ức chế mạnh enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) phân hủy 5-FU.
Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
11.png)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)