Summary of product characteristic
Rx_Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
ULOXORIC
Viên nén bao phim Febuxostat 40 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Để xa tầm tay trẻ em.
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất:
ULOXORIC (viên nén bao phim Febuxostat 40 mg): Febuxostat.....................40 mg
Tá dược vừa đủ: Cellulose vi tinh thể 102, lactose monohydrat 200, povidon K30, natri croscarmellose, silic keo khan K200, magnesi stearat, opadry Yellow II (polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titan dioxid, oxid sắt vàng).
DẠNG BÀO CHẾ
ULOXORIC (viên nén bao phim Febuxostat 40 mg): Viên màu vàng, bóng láng, không bong hay dính chữ, hình tròn, 2 mặt khum, một mặt có vạch chia liều, một mặt trơn láng, cạnh và thành viên lành lặn.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị tăng acid uric máu mạn tính khi đã xảy ra tình trạng lắng đọng urat.
Uloxoric 120 mg được chỉ định phòng ngừa và điều trị tăng acid uric huyết ở bệnh nhân trưởng thành đang trải qua hóa trị liệu do bệnh máu ác tính có nguy cơ trung bình đến cao hội chứng ly giải khối u (TLS).
Uloxoric được chỉ định ở người lớn.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lượng:
Bệnh gút: 80 mg/lần/ngày không phụ thuộc vào bữa ăn. Nếu acid uric máu > 6 mg/dL (357 μmol/L) sau 2-4 tuần, dùng 120 mg/lần/ngày.
Khuyến cáo phòng ngừa bùng phát bệnh gút ít nhất 6 tháng.
Hội chứng ly giải khối u: 120 mg/lần/ngày không phụ thuộc vào bữa ăn.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở người già.
Bệnh nhân suy thận
Hiệu quả và an toàn chưa được đánh giá đầy đủ ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút). Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình.
Bệnh nhân suy gan
Hiệu quả và an toàn của febuxostat chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng (Child Pugh Class C).
Bệnh gút: liều khuyến cáo ở bệnh nhân suy gan nhẹ là 80 mg. Thông tin hạn chế đối với bệnh nhân suy gan trung bình.
Hội chứng ly giải khối u: Không yêu cầu điều chỉnh liều.
Trẻ em
Sự an toàn và hiệu quả ở tuổi dưới 18 tuổi chưa được xác định.
Cách dùng:
Thuốc dùng đường uống. Bệnh nhân có thể sử dụng thuốc cùng với thức ăn hoặc không.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân quá mẫn với febuxostat hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Không điều trị bằng febuxostat ở những bệnh nhân có bệnh tim thiếu máu cục bộ hoặc suy tim sung huyết.
Bệnh nhân đang được hóa trị liệu các bệnh huyết học ác tính có nguy cơ trung bình đến cao mắc hội chứng ly giải khối u được điều trị với Uloxoric cần theo dõi tim mạch trên lâm sàng phù hợp.
Điều trị bằng febuxostat cần dừng ngay lại nếu các phản ứng dị ứng/quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson.
Nên điều trị phòng cơn gút cấp bằng febuxostat trong ít nhất 6 tháng với thuốc chống viêm không steroid NSAID hay colchicin.
Nếu bệnh gút cấp xảy ra trong khi điều trị bằng febuxostat, bệnh nhân không nên ngưng thuốc.
Sử dụng febuxostat không được khuyến cáo ở những bệnh nhân dùng đồng thời điều trị bằng mercaptopurin/azathioprin.
Đề nghị kiểm tra chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị với febuxostat và định kỳ sau đó dựa trên đánh giá lâm sàng.
Cần thận trọng khi sử dụng febuxostat với những bệnh nhân có sự thay đổi về chức năng tuyến giáp.
Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, chứng thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Không dùng thuốc này cho trẻ em dưới 18 tuổi vì tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai:
Febuxostat không nên sử dụng trong thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú:
Không nên sử dụng febuxostat khi cho con bú.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Buồn ngủ, chóng mặt, cảm giác khó chịu và mờ mắt có thể xảy ra khi sử dụng febuxostat. Bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Sự ức chế enzym xanthin oxidase bởi febuxostat có thể gây tăng nồng độ trong huyết tương của các thuốc này dẫn đến ngộ độc.
Febuxostat là một chất ức chế yếu CYP2C8 in vitro.
Các thuốc ức chế glucuronid hóa, chẳng hạn như nhóm thuốc NSAID và probenecid, về mặt lý thuyết có thể ảnh hưởng đến việc loại bỏ febuxostat. Febuxostat có thể được sử dụng cùng với naproxen mà không cần điều chỉnh liều lượng của febuxostat hoặc naproxen.
Thuốc gây cảm ứng mạnh enzym UGT có thể dẫn đến sự trao đổi chất tăng lên và giảm hiệu quả của febuxostat.
Febuxostat có thể được sử dụng cùng với colchicin hoặc indomethacin mà không cần điều chỉnh liều lượng của febuxostat.
Không cần điều chỉnh liều lượng cho febuxostat khi dùng chung với hydrochlorothiazid.
Không cần điều chỉnh liều lượng warfarin khi dùng chung với febuxostat.
Khi dùng chung các thuốc kháng acid có chứa magie hydroxid và nhôm hydroxid được chứng minh khả năng làm chậm sự hấp thu của febuxostat (khoảng 1 giờ) và gây giảm 32% nồng độ đỉnh (Cmax), nhưng quan sát thấy không có thay đổi gì đáng kể trong AUC.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR < 1/10
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: cơn gút cấp
- Thần kinh: đau dầu
- Tiêu hóa: tiêu chảy, buồn nôn
- Gan-mật: bất thường chức năng gan
- Da và tổ chức dưới da: phát ban
- Toàn thân: phù nề
Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: bệnh đái tháo đường, tăng lipid máu, giảm sự thèm ăn, tăng cân
- Tâm thần: giảm ham muốn tình dục, mất ngủ
- Thần kinh: chóng mặt, cảm giác khó chịu, liệt nửa người, ngủ gà, thay đổi vị giác, giảm xúc giác, giảm khướu giác
- Tim: rung nhĩ, tim đập nhanh, rối loạn điện tâm đồ
- Mạch máu: tăng huyết áp, đỏ da, bốc hỏa
- Hệ thống hô hấp: khó thở, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, ho
- Tiêu hóa: đau bụng, đầy bụng, bệnh trào người dạ dày-thực quản, nôn, khô miệng, khó tiêu, táo bón, đi ngoài thường xuyên, đầy hơi, rối loạn đường tiêu hóa
- Gan-mật: sỏi mật
- Da và tổ chức dưới da: viêm da, mày đay, ngứa, da nám, da tổn thương, xuất huyết, nổi mẩn điểm vàng, ban dát sẩn, có mụn nhỏ ở da phát ban
- Cơ xương khớp và mô liên kết: đau khớp, viêm khớp, đau cơ, đau cơ xương, yếu cơ, co thắt cơ, căng cơ, viêm bao hoạt dịch
- Thận và tiết niệu: suy thận, sỏi thận, đái ra máu, tiểu rát, tiểu đạm
- Sinh sản và tuyến vú: rối loạn chức năng cương dương
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Bệnh nhân bị quá liều nên được giải quyết bằng cách điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Ức chế sản sinh acid uric, chống bệnh gút.
Mã ATC: M04AA03
Cơ chế hoạt động:
Febuxostat là một dẫn xuất 2-arylthiazol có hiệu quả điều trị giảm hàm lượng acid uric huyết thanh bằng cách ức chế chọn lọc enzym xanthin oxidase.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu:
Febuxostat hấp thu nhanh chóng (t max sau 1,0-1,5 h) và hấp thu tốt (ít nhất là 84%). Sau khi uống đơn liều hay đa liều 80 và 120 mg mỗi ngày một lần, nồng độ đỉnh (Cmax) tương ứng khoảng 2,8-3,2 µg/ml và 5,0-5,3 µg/ml. Sinh khả dụng tuyệt đối của dạng viên febuxostat chưa được nghiên cứu.
Phân bố
Thể tích phân bố thực ở trạng thái ổn định (Vss/F) của febuxostat trong khoảng 29-75 L sau liều uống 10-300 mg. Gắn kết protein huyết tương của febuxostat khoảng 99,2%, (chủ yếu với albumin), và không đổi khi dùng liều trong khoảng 80 mg và 120 mg. Liên kết protein của chất chuyển hóa có hoạt tính trong khoảng từ 82% đến 91%.
Chuyển hóa
Febuxostat được chuyển hóa rộng rãi bởi sự kết hợp thông qua hệ thống enzym uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UDPGT) và quá trình oxy hóa thông qua hệ thống cytochrom P450 (CYP). Bốn chất chuyển hóa hydroxyl hoạt tính dược lý đã được xác định, trong đó ba quá trình xảy ra trong huyết tương của người.
Thải trừ
Febuxostat được thải trừ bởi cả hai đường gan và thận. Sau khi uống một liều 80 mg febuxostat đánh dấu đồng vị 14C, khoảng 49% liều dùng được thu hồi trong nước tiểu dưới dạng febuxostat không biến đổi (3%), hoạt chất glucuronid acyl (30%), các chất chuyển hóa oxy hóa của nó và các chất kết hợp (13%), và các chất chuyển hóa chưa biết khác (3%). Ngoài bài tiết qua nước tiểu, khoảng 45% liều dùng được tìm thấy trong phân là febuxostat ban đầu (12%), hoạt chất glucuronid acyl (1%), các chất chuyển hóa oxy hóa và liên hợp của nó (25%), và các chất chuyển hóa chưa biết khác (7%).
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
ULOXORIC (viên nén bao phim Febuxostat 40 mg):
Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên.
BẢO QUẢN
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30oC.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
TCCS.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bì.
Sản xuất tại:
Công ty TNHH Sinh dược phẩm HERA
Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
11.png)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)