Phản ứng phụ
Nguy cơ huyết khối tim mạch (xem thêm phần Cảnh báo và thận trọng).
- Rất thường gặp, ADR > 1/10
Tiêu hóa: Đau bụng
- Thường gặp, 1/10 ≤ ADR <1/100
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Viêm xương ổ răng
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Phù nề/giữ nước
Hệ thần kinh: Chóng mặt, đau đầu
Tim: Loạn nhịp tim, đánh trống ngực
Mạch máu: Tăng huyết áp
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Co thắt phế quản
Tiêu hóa: Táo bón, đầy hơi, viêm dạ dày, ợ nóng/trào ngược acid, tiêu chảy, khó tiêu/khó chịu vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, viêm thực quản, loét miệng.
Gan mật: ALT tăng, AST tăng
Da và mô dưới da: Bầm máu
Toàn thân: Suy nhược/mệt mỏi, bệnh giống cúm
- Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100
Nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: Viêm dạ dày ruột, nhiễm trùng đường hô hấp trên, nhiễm trùng đường tiết niệu
Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu (chủ yếu liên quan đến chảy máu đường tiêu hóa), giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu
Hệ thống miễn dịch: Quá mẫn
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng hoặc giảm ngon miệng, tăng cân
Tâm thần: Lo âu, trầm cảm, tinh thần giảm sút, ảo giác
Hệ thần kinh: Rối loạn vị giác, mất ngủ, dị cảm/giảm xúc giá, buồn ngủ
Thị giác: Nhìn mờ, viêm kết mạc
Thính giác: Ù tai, chóng mặt
Tim: Rung tâm nhĩ, nhịp tim nhanh, suy tim sung huyết, thay đổi ECG không đặc hiệu, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim
Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho, khó thở, chảy máu cam
Tiêu hóa: Trướng bụng, thay đổi nhu động ruột, khô miệng, loét dạ dày tá tràng, loét đường tiêu hóa bao gồm thủng và xuất huyết, hội chứng ruột kích thích, viêm tụy
Da và mô dưới da: Phù mặt, ngứa, phát ban, ban đỏ, mày đay
Cơ xương khớp và mô liên kết: Co thắt cơ, đau cơ xương khớp
Thận và tiết niệu: Protein niệu, creatinin huyết thanh tăng, suy thận/giảm chức năng thận
Toàn thân: Đau ngực
Xét nghiệm: Nitrogen ure máu tăng, creatinin phosphokinase tăng, tăng kali máu, acid uric tăng
- Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000
Hệ thống miễn dịch: Phản ứng phù mạch/phản vệ bao gồm sốc
Tâm thần: Nhầm lẫn, bồn chồn
Gan mật: Viêm gan, suy gan, vàng da
Da và mô dưới da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc
Xét nghiệm: Natri máu giảm
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Thận trọng với bệnh nhân có nguy cơ tim mạch rõ (tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc, dùng cùng lúc acid acetylsalicylic). Dùng liều thấp nhất có hiệu quả. Nên đánh giá lại định kỳ nhu cầu về giảm triệu chứng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân.
Khi xuất hiện mày đay/phù mạch nên ngừng thuốc nghi vấn và điều trị bằng adrenalin, glucocorticoid và kháng histamin.
Thận trọng
Nguy cơ huyết khối tim mạch
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.
Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng etoricoxib ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
Trên tim mạch
Những thử nghiệm lâm sàng gợi ý nhóm thuốc ức chế chọn lọc COX-2 có thể liên quan đến tăng nguy cơ các biến cố do huyết khối (đặc biệt là nhồi máu cơ tim và đột quỵ), so với giả dược và vài thuốc kháng viêm không steroid.
Vì nguy cơ tim mạch tăng theo liều và thời gian dùng etoricoxib, nên dùng thuốc trong thời gian ngắn nhất với liều thấp nhất có hiệu quả. Nên đánh giá lại định kỳ nhu cầu giảm triệu chứng và đáp ứng điều trị của bệnh nhân, đặc biệt là bệnh nhân thoái hóa khớp.
Chỉ điều trị với etoricoxib ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch đáng kể (tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc) sau khi cân nhắc cẩn thận.
Chất ức chế chọn lọc COX-2 không thay thế cho acid acetylsalicylic trong dự phòng huyết khối tim mạch vì không có tác dụng trên tiểu cầu. Do đó không nên ngừng các liệu pháp kháng tiểu cầu.
Trên đường tiêu hóa
Ở bệnh nhân điều trị bằng etoricoxib có xảy ra biến chứng đường tiêu hóa trên (thủng, loét, chảy máu), một số trường hợp dẫn đến tử vong.
Thận trọng khi điều trị cho những bệnh nhân có nguy cơ xuất hiện biến chứng đường tiêu hóa với NSAIDs, người cao tuổi, bệnh nhân sử dụng đồng thời NSAID hoặc acid acetylsalicylic hoặc bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa như loét và chảy máu tiêu hóa.
Khi dùng đồng thời etoricoxib với acid acetylsalicylic (ngay cả ở liều thấp) có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ trên đường tiêu hóa.
Sự khác biệt tương đối về tính an toàn ở đường tiêu hóa giữa phác đồ dùng các chất ức chế COX-2 chọn lọc + acid acetylsalicylic so với NSAID + acid acetylsalicylic chưa được đánh giá đầy đủ trong những thử nghiệm lâm sàng dài hạn.
Trên thận
Prostaglandin sản xuất tại thận có vai trò bù đắp sự duy trì tưới máu thận. Do đó, trong điều kiện giảm tưới máu thận, việc sử dụng etoricoxib có thể làm giảm sự thành lập prostaglandin và làm giảm lưu lượng máu tới thận thứ phát, và như vậy làm giảm chức năng thận. Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất gặp phản ứng này là người suy giảm chức năng thận, suy tim mất bù, xơ gan. Xem xét giám sát chức năng thận ở những bệnh nhân này.
Giữ nước, phù nề, tăng huyết áp
Giống các thuốc được biết ức chế sự tổng hợp prostaglandin, tình trạng giữ nước, phù nề và tăng huyết áp cũng được ghi nhận ở bệnh nhân dùng etoricoxib. Tất cả các thuốc chống viêm không steroid (NSAID), bao gồm etoricoxib có thể liên quan đến sự khởi phát mới hoặc tái phát suy tim sung huyết.
Thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử suy tim, rối loạn chức năng thất trái, hoặc tăng huyết áp và những bệnh nhân có phù nề từ trước vì bất kỳ nguyên nhân gì. Nếu có bằng chứng lâm sàng về tình trạng xấu đi của những bệnh nhân này, thực hiện các biện pháp thích hợp bao gồm ngừng etoricoxib.
Etoricoxib có thể liên quan đến tình trạng tăng huyết áp thường xuyên và nặng hơn so với một số NSAID và chất ức chế chọn lọc COX-2, đặc biệt ở liều cao. Do đó, nên kiểm soát huyết áp trước khi điều trị với etoricoxib và chú ý đặc biệt trong quá trình điều trị. Theo dõi huyết áp trong vòng hai tuần sau khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó. Nếu huyết áp tăng đáng kể, phải xem xét trị liệu khác thay thế.
Trên gan
Khoảng 1% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng dùng etoricoxib 30, 60, 90 mg mỗi ngày kéo dài đến 1 năm đã tăng alanine aminotransferase (ALT) và/hoặc aspartate aminotransferase (AST) (xấp xỉ ≥ 3 lần mức độ tối đa bình thường).
Bất kỳ bệnh nhân nào có triệu chứng và/hoặc dấu hiệu cho thấy rối loạn chức năng gan, hoặc xét nghiệm chức năng gan bất thường nên được theo dõi. Nếu các dấu hiệu suy gan xảy ra, hoặc xét nghiệm chức năng gan bất thường kéo dài (gấp ba lần giới hạn trên bình thường), nên ngừng sử dụng etoricoxib.
Toàn thân
Nếu trong quá trình điều trị, bất kỳ chức năng cơ quan nào ở trên của bệnh nhân trở nên xấu đi, nên thực hiện các biện pháp thích hợp và ngừng điều trị bằng etoricoxib. Cần duy trì giám sát y tế thích hợp khi sử dụng etoricoxib ở người cao tuổi và bệnh nhân rối loạn chức nặng thận, gan hoặc tim.
Cần thận trọng khi bắt đầu điều trị bằng etoricoxib ở bệnh nhân bị mất nước. Nên bù nước cho bệnh nhân trước khi bắt đầu dùng etoricoxib.
Trong giám sát hậu mãi, rất hiếm có các báo cáo về những phản ứng da nghiêm trọng, mà vài phản ứng có thể gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc xảy ra khi dùng NSAID và vài chất ức chế chọn lọc COX-2.
Bệnh nhân có nguy cơ cao nhất gặp các phản ứng này sớm trong quá trình điều trị với khởi phát phản ứng ở phần lớn các trường hợp xảy ra trong tháng đầu tiên điều trị.
Đã có báo cáo những phản ứng mẫn cảm nặng (như phản ứng phản vệ và phù mạch) ở bệnh nhân dùng etoricoxib. Một vài chất ức chế chọn lọc COX-2 thường liên quan đến tăng nguy cơ phản ứng da ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng thuốc. Cần ngừng etoricoxib khi bắt đầu có biểu hiện phát ban ở da, các tổn thương niêm mạc hoặc các dấu hiệu khác của phản ứng quá mẫn.
Etoricoxib có thể che lấp dấu hiệu của sốt và các dấu hiệu viêm khác.
Thận trọng khi phối hợp etoricoxib với warfarin hoặc các thuốc chống đông máu đường uống khác.
Không khuyến cáo sử dụng etoricoxib cũng như các thuốc được biết ức chế cyclooxygenase/tổng hợp prostaglandin ở phụ nữ dự định mang thai.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)