HỖ TRỢ TRỰC TUYẾN
Ms. Ly Na (Lễ tân)
Tận tụy vì sức khỏe
Tiếng Việt Tiếng Anh
MENU
Công nghệ sản xuất
EFAVA Viên nang cứng Emtricitabine 200 mg
Xem thêm EFAVA
PIDOGREL Film coated tablet Clopidogrel (besylate form) 75 mg
Xem thêm PIDOGREL
MIFE 200 Mifepristone Tablets 200 mg
Xem thêm MIFE 200
HERAPROSTOL Misoprostol 100 mcg, 200 mcg, 600 mcg tablet
Xem thêm HERAPROSTOL
BIOVACOR Pravastatin sodium 10 mg Tablets
Xem thêm BIOVACOR
SIDELENA-D (Sildenafil 100 mg + Dapoxetine 60 mg)
Xem thêm SIDELENA-D (Sildenafil 100 mg + Dapoxetine 60 mg)
TELBLOCK Telmisartan Tablets 40 mg
Xem thêm TELBLOCK Telmisartan Tablets 40 mg
TELBLOCK Telmisartan Tablets 80 mg
Xem thêm TELBLOCK
MIFE 10 Mifepristone Tablets 10 mg
Xem thêm MIFE 10
VARDELENA 10mg Vardenafil oral dispersible tablet
Xem thêm VARDELENA

Công nghệ sản xuất

Công nghệ sản xuất thuốc tại HERA tập trung vào dạng bào chế rắn, bao gồm viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc cốm/bột. Dù là dạng bào chế rắn nào thì quy trình tạo hạt/cốm là chiếm vị trí rất quan trọng, nó giúp cải thiện tính trơn chảy và tính chất bán thành phẩm để chuẩn bị cho giai đoạn dập viên tiếp theo. Một số công nghệ sản xuất được ứng dụng để tạo hạt/cốm như sau:
Tạo hạt (cốm) là một trong những công đoạn quan trọng nhất của quá trình điều chế các thuốc dạng rắn.
Chất lượng cốm phụ thuộc rất nhiều vào quá trình tạo cốm và sự kiểm soát các thông số của quá trình. Một quá trình tạo cốm tốt phải đảm bảo được các tiêu chí về độ đồng đều của cốm/hạt, độ trơn chảy, khả năng nén (khi dập viên), tính sinh khả dụng, đặc điểm về tĩnh điện và độ đồng nhất hàm lượng dược chất, độ đồng nhất hàm lượng dược chất, độ đồng đều khối lượng viên/nang và độ ổn định của dạng thuốc rắn.
Viên nén được sản xuất theo hai phương pháp:
     - Tạo hạt (tạo hạt ướt, tạo hạt khô, phun sấy tạo hạt)
     - Dập thẳng
Quá trình sản xuất phụ thuộc vào nhiều yếu tố, bao gồm cả tính chất, kích cỡ hạt của hoạt chất, tá dược và sự ổn định hóa học của hoạt chất.
 1. Tạo hạt ướt
     - Đây là phương pháp thông dụng nhất để sản xuất viên nén.
     - Nước thường được dùng làm dung dịch dính (và nhiệt được sử dụng để làm khô các hạt hình thành), điều quan trọng là đảm bảo rằng hoạt chất điều trị có tính ổn định hóa học trong suốt quá trình tạo hạt.
     - Chất lượng viên nén bị ảnh hưởng trực tiếp bởi sự lựa chọn và nồng độ tá dược dính, loại và thể tích của dung dịch dính.
     Ưu điểm:
     - Giảm sự phân tách các hợp chất trong quá trình bảo quản và chế biến. Dẫn đến sự giảm sự biến đổi trong và giữa các lô.
     - Các tá dược được sử dụng ở nồng độ thấp.
     - Không phụ thuộc vào các loại tá dược, bao gồm cả tá dược đặc biệt (tá dược phun sấy dùng trong dập thẳng).
2. Tạo hạt khô
     - Khi các thành phần trong viên nén nhạy cảm với độ ẩm và không thể chịu được nhiệt độ cao trong quá trình sấy và khi các thành phần của viên không có đủ tính chất kết dính, thì có thể dùng phương pháp tạo hạt khô để tạo hạt.
     Ưu điểm:
     - Cả phương pháp cán tạo hạt và tạo hạt khô đều yêu cầu những tá dược thông thường.
     - Những phương pháp này thường không liên quá đến sự thay đổi hình thái của thuốc trong quá trình sản xuất.
     - Không yêu cầu nhiệt hoặc dung môi.
3. Dập thẳng
     - Phương pháp tạo hạt ướt và tạo hạt khô đều tốn thời gian và tốn tiền.
     - Phương pháp dập thẳng liên quan đến việc trộn bột và tiếp theo là nén hỗn hợp bột, do đó không cần phải tạo hạt.
     - Cơ chế tương tác giữa hạt và hạt trong viên nén được sản xuất bằng phương pháp dập thẳng tương tự như trong viên nén được sản xuất bằng phương pháp tạo hạt khô và cán tạo hạt.
     Ưu điểm:
     - Có ít bước thực hiện hơn và do đó phương pháp này có khả năng mang lại hiệu quả về chi phí hơn các phương pháp khác.
     - Dập thẳng không yêu cầu sử dụng nước hay các dung môi khác. Do đó không có các vấn đề tiềm ẩn về sự ổn định của các hoạt chất với sự có mặt của dung môi. Ngoài ra không cần dùng nhiệt trong dập thẳng.
    - Tá dược trơn được trộn trong cùng thùng chứa hỗn hợp bột, do đó giảm cả tổn thất chuyển giao và nhiễm bẩn của thiết bị.
4. Phun sấy tạo hạt tầng sôi
     Một trong các phương pháp hiện đại để tạo cốm là quá trình tạo cốm bằng thiết bị sấy tầng sôi.
     Ưu điểm:
     - Thời gian sấy ngắn, trung bình 30 - 50 phút (tùy thuộc vật liệu sấy) rất thích hợp cho các hoạt chất không bền nhiệt (các vitamin, các protein, các nội tiết tố ...)
     - Không xảy ra hiện tượng quá nhiệt cục bộ trong khối bột/cốm/hạt.
     - Thời gian tạo hạt ngắn, độ đồng đều cao.
     - Dễ dàng lấy mẫu kiểm tra theo dõi chất lượng sản phẩm trong khi máy vẫn hoạt động.
      - Súng phun có thể lắp đặt ở các vị trí khác nhau: phía trên bồn sấy, ngang thân bồn sấy hoặc dưới đáy bồn sấy.
      - Có thể điều chỉnh chính xác lưu lượng dung dịch bơm đến súng phun bằng máy bơm nhu động.
     - Nếu lắp đặt thêm một cảm biến trong thiết bị (on-line sensor) để đo tức thời (real time) và liên tục kích thước hạt cốm, có thể giám sát toàn bộ quá trình tạo cốm.
     Phương pháp tạo cốm trong máy sấy tầng sôi là quá trình kết tập các tiểu phân bột lơ lửng trong buồng sấy nhờ luồng không khí cấp vào buồng sấy và bằng chất lỏng (tá dược dính) được phun vào buồng sấy. Các tiểu phân bột khi lơ lửng trong buồng sấy được thấm ướt từ từ với dung dịch tá dược dính và trở nên có khả năng dính với các tiểu phân khác để từ từ tạo thành hạt cốm.
Trong phương pháp này, quá trình tạo cốm được tiến hành trong thiết bị sấy tầng sôi có súng phun tá dược dính. Việc cấp tá dược dính bằng súng phun có thể tiến hành theo cách phun từ trên xuống, phun ngang hoặc phun từ dưới lên vào trong buồng sấy có chứa hỗn hợp bột.
5. Viên nén phân tán trong miệng (ODTs)
     Viên nén phân tán trong miệng (ODTs) có nhiều ưu điểm so với dạng liều uống thông thường về mặt tiện lợi và dễ sử dụng. Trở ngại rõ ràng nhất của các dạng thuốc uống được thông thường như viên nén và viên nang là khó nuốt, dẫn đến sự không tuân thủ của bệnh nhân, đặc biệt ở trẻ em và người cao tuổi nhưng cũng được dùng cho những người bị ốm và những bệnh nhân bận rộn hoặc phải di chuyển, đặc biệt trong trường hợp không có nước. Để đáp ứng những nhu cầu y tế này, các nhà nghiên cứu công nghệ dược phẩm đã phát triển một dạng thuốc uống mới là viên nén phân tán trong miệng, nó sẽ phân hủy nhanh chóng trong nước bọt, thường chỉ trong vài giây, mà không cần nước. Sự hòa tan và hấp thu thuốc cũng như tác dụng lâm sàng và khả dụng sinh học thuốc có thể lớn hơn đáng kể so với các dạng thuốc thông thường. Theo đó, ODT đã trở thành một sự lựa chọn tuyệt vời như là một hệ thống phân phối thuốc mới.
     Ưu điểm của dạng thuốc ODT:
     - Sự hấp thu từ miệng, họng và thực quản khi nước bọt đi vào dạ dày có thể làm tăng sinh khả dụng và có thể được giảm liều và cải thiện hiệu quả lâm sàng và giảm các tác dụng phụ.
     - Nó rất hữu ích trong một số tình trạng bệnh cần có hiệu quả nhanh như bệnh say xe, các đợt dị ứng đột ngột hoặc ho.
     - Thuận tiện cho bệnh nhân đi du lịch bất cứ nơi nào, bất cứ lúc nào và không có nước uống ngay
     - Dạng thuốc thích hợp cho một số loại thuốc có trọng lượng phân tử thấp và có độ thấm cao.
     - Chi phí sản xuất thấp hơn vì chúng đòi hỏi lượng tối thiểu các thành phần.
     - Do thời gian rã và hòa tan nhanh, viên phân tán trong miệng làm tăng khả dụng sinh học của thuốc không hòa tan và kỵ nước.
     - An toàn cho bệnh nhân bằng cách tránh nguy cơ bị chèn hoặc nghẹt thở trong quá trình dùng thuốc do tắc nghẽn vật lý.
     - Các thuốc ODT có một tính năng độc đáo bằng cách kết hợp lợi thế của các dạng liều rắn và lỏng. Chúng cung cấp sự ổn định lâu dài như dạng liều rắn và tính khả dụng sinh học cao như dạng lỏng khi đặt vào miệng.
     - Tiện lợi cho trẻ em, người cao tuổi và bệnh nhân tâm thần vì không cần nhai.
     - Các loại thuốc có vị đắng đã được áp dụng công nghệ ODT bằng cách sử dụng các tá dược tạo hương và chất làm ngọt để làm cho chúng dễ chịu khi hòa tan trong miệng.
     - Các công nghệ ODT mới được cấp bằng sáng chế cho phép kết hợp các dược phẩm có chứa vi chất để tăng khả năng sinh khả dụng, tính linh hoạt trong việc sử dụng và sự phóng thích tức thời và / hoặc có kiểm soát.
     Thuốc lý tưởng được sử dụng trong ODT
     
- Thuốc giảm đau và thuốc chống viêm: Ibuprofen, Meloxicam,…
     - Thuốc kháng sinh: Doxycycline,…
     - Thuốc điều trị huyết áp: Amlodipine, Nifedipine
     - Thuốc chống dị ứng: Chlorpheniramin, Citirizine,…
6.Viên mini (mini-tab)
     Viên mini (mini-tab) là viên nhỏ có đường kính thường bằng hoặc nhỏ hơn 3 mm mà thường được cho vào một viên nang, hoặc được nén lại thành viên nén lớn hơn. Có thể kết hợp nhiều viên thuốc mini khác nhau, mỗi loại có công thức riêng biệt và được thiết lập để giải phóng các loại thuốc ở các vị trí khác nhau trong đường tiêu hoá, cho vào cùng một viên nang. Những sự kết hợp này có thể bao gồm viên mini phóng thích tức thời, phóng thích trì hoãn, và/ hoặc phóng thích có kiểm soát. Cũng có thể kết hợp các viên mini chứa các thuốc khác nhau để điều trị các bệnh đồng thời hoặc kết hợp các thuốc để cải thiện kết quả điều trị tổng thể, đồng thời cung cấp tỷ lệ giải phóng riêng biệt cho mỗi thuốc theo yêu cầu của bệnh. Viên mini kết hợp các lợi thế của các dạng liều đa lượng với các kỹ thuật sản xuất viên nén. Các tính năng bổ sung của viên mini bao gồm độ đồng đều kích cỡ tuyệt vời, hình dạng thông thường và bề mặt nhẵn, do đó cung cấp viên nhân tuyệt vời để bao phủ bằng các hệ thống polymer điều chỉnh phóng thích.
     Ưu điểm của các viên mini:
     - Chúng có thể được sản xuất tương đối dễ dàng.
     - Chúng có độ đồng đều kích cỡ tuyệt vời, hình dạng thông thường và bề mặt nhẵn.
     - Chúng có bề mặt dễ dàng để bao phủ bằng màng polyme cho mục đích điều chỉnh giải phóng. Dạng bào chế này có thể được sử dụng để sản xuất một hệ thống phân phối hai pha kết hợp với sự phóng thích nhanh với phóng thích chậm của thuốc.
     - Chúng tải lượng thuốc cao, thiết kế vùng tỷ lệ giải phóng rộng, và điều chỉnh tốt tỉ lệ phóng thích này.
     - Chúng ít có nguy cơ bị xáo trộn liều, mức độ phân tán cao trong đường tiêu hóa, do đó giảm thiểu nguy cơ nồng độ thuốc tại chỗ cao.
     - Viên mini có thể được nén thành viên nén to hơn (viên trong viên), cung cấp sự bảo vệ vật lý và hóa học cho thuốc
7.Viên nén nhai
     Những viên thuốc này được thiết kế để nhai, làm cho viên thuốc tan rã. Những viên này thường được dùng cho thuốc cần hàm lượng lớn, vì thuốc không thể nuốt ngay. Trẻ em có thể bị thuyết phục uống những thuốc như vậy, không cần nước để dùng, và bước tan rã của viên thuốc đạt hiệu quả tích cực trong miệng trước khi nó hòa tan trong môi trường dạ dày
 8.Viên nén đa lớp
     Công thức những thuốc này có các lớp riêng biệt hoặc viên nén lõi bên trong một viên. Bằng cách này, hai hoặc nhiều thuốc có thể được giữ riêng biệt trong một viên thuốc duy nhất. Nó được quan tâm trở lại trong việc sử dụng các dạng liều kết hợp để điều trị các bệnh như AIDS, khi nhiều loại thuốc được sử dụng mỗi ngày. Máy ép viên nén với hai hoặc ba phễu được dùng cho mục đích bào chế dạng đa lớp.
9. Công nghệ đục lỗ laser cho dược phẩm
     Đục lỗ laser là một phương pháp kinh tế khả thi để tạo ra các lỗ hổng dưới milimet (khoảng 600 μm đến 1 mm) trên màng bán thấm của viên thuốc, hoạt chất sẽ thoát qua lỗ này để kéo dài thời gian cung cấp cho cơ thể. Bằng cách thay đổi kích thước và số lượng các lỗ hổng, sự trì hoãn phóng thích của thuốc có thể được đo. Lợi ích của các hệ thống phân phối thuốc tinh vi đã được chứng minh rõ ràng, bao gồm giảm tần suất dùng thuốc, nồng độ thuốc trong máu phù hợp hơn, và thậm chí là các hồ sơ phân phối thuốc tùy chỉnh. Hệ phân phối thuốc thẩm thấu đã được chứng minh là có giá trị đặc biệt để bào chế dược phẩm giải phóng có kiểm soát.