Rx_Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
ORTIZOLE
Viên nén bao phim Ornidazole 500 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất:
Ornidazole..................... 500 mg.
Tá dược vừa đủ: Cellulose vi tinh thể 101, tinh bột ngô, povidon K30, tinh bột natri glycolat loại A, magnesi stearat, tá dược bao phim Colorcoat FC4WS-H (trắng) (thành phần: Hydroxy propyl methyl cellulose (5 cps), hydroxy propyl methyl cellulose (15 cps), silic kết tủa, dibutyl sebacat, talc, titan dioxid), Food yellow 13 và FD & C Blue no 1.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim màu xanh ngọc, bóng láng, không bong hay dính chữ, hình capsule, 2 mặt lồi, một mặt có chữ “HERA”, cạnh và thành viên lành lặn.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị các nhiễm khuẩn, nhiễm ký sinh trùng nhạy cảm với thuốc:
Điều trị nhiễm khuẩn nội - ngoại khoa do vi khuẩn kỵ khí nhạy cảm.
Điều trị dự phòng nhiễm vi khuẩn kỵ khí khi phải can thiệp ngoại khoa có nguy cơ cao.
Điều trị các bệnh do các động vật nguyên sinh nhạy cảm:
Bệnh amip ở ruột, gan.
Nhiễm Trichomonas sinh dục - tiết niệu.
Bệnh do Giardia.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng:
Người lớn:
Bệnh do amip: Uống mỗi lần 500 mg ornidazole, ngày 2 lần, trong 5 đến 10 ngày. Người bệnh mắc bệnh lỵ amip có thể uống mỗi ngày một liểu duy nhất 1,5 g trong 3 ngày. Một cách dùng khác đối với người lớn trên 60 kg là uống mỗi lần 1 g, ngày 2 lần trong 3 ngày.
Bệnh do Giardia: Uống mỗi ngày một liều ornidazole duy nhất 1 g hoặc 1,5 g trong 1 hoặc 2 ngày.
Bệnh do Trichomonas: Uống một liều duy nhất 1,5 g; hoặc uống một đợt 5 ngày với liều ornidazole mỗi lần 500 mg, ngày 2 lần. Người bạn tình cũng phải được điều trị.
Điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn kỵ khí: Mỗi lần 500 mg, cứ cách 12 giờ một lần khi có thể thay thế cho liệu pháp tiêm truyền.
Dự phòng nhiễm khuẩn do vi khuẩn kỵ khí sau phẫu thuật: Uống 1,5 g vào 12 giờ trước phẫu thuật, rồi sau đó uống 500 mg, cứ cách 12 giờ một lần, trong 3 đến 5 ngày sau phẫu thuật.
Trẻ em:
Trẻ em có thể trọng trên 35 kg dùng liều như của người lớn. Trẻ em có thể trọng 35 kg hoặc ít hơn dùng liều như sau:
Bệnh do amip: Trẻ em có thể uống mỗi ngày một liều duy nhất 25 mg/kg trong 5 đến 10 ngày. Trẻ em mắc bệnh lỵ amip có thể uống mỗi ngày một liều duy nhất 40 mg/kg trong 3 ngày.
Bệnh do Giardia: Mỗi ngày uống một liều duy nhất 30 hoặc 40 mg/kg, trong 1 hoặc 2 ngày.
Bệnh do Trichomonas: Uống một liều duy nhất 25 mg/kg.
Điều trị bệnh nhiễm khuẩn do vi khuẩn kỵ khí: Uống mỗi ngày liều 20 đến 30 mg/kg thay cho liệu pháp tiêm truyền tĩnh mạch.
Dự phòng nhiễm khuẩn do vi khuẩn kỵ khí sau phẫu thuật: Có thể uống với liều 20 đến 30 mg/kg, 12 giờ trước phẫu thuật và sau phẫu thuật với liều 20 đến 30 mg/kg, cách 12 giờ một lần trong 3 ngày.
Sử dụng ở người suy gan: Do nửa đời thải trừ kéo dài và sự thanh thải của ornidazole giảm ở bệnh nhân suy gan, phải tăng gấp đôi khoảng cách giữa các liều ở bệnh nhân suy gan.
Sử dụng ở người suy thận: Sự thải trừ ornidazole không thay đổi nhiều ở bệnh nhân suy thận, do đó thường không cần điều chỉnh liều, nhưng ở bệnh nhân thẩm tách máu cần được cho dùng một liều ornidazole bổ sung trước khi thẩm tách máu; cho liều bổ sung 500 mg mỗi ngày nếu liều dùng mỗi ngày là 2 g, hoặc 250 mg mỗi ngày nếu liều dùng mỗi ngày là 1 g.
Cách dùng:
Dùng thuốc ngay sau khi ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Có tiền sử quá mẫn với các dẫn chất nitroimidazole hoặc các thành phần khác của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Ngừng điều trị khi thấy mất điều hòa vận động, chóng mặt hoặc lú lẫn. Kiểm tra công thức bạch cầu trong trường hợp có tiền sử về loạn tạo máu, hoặc điều trị với liều cao và/hoặc điều trị thời gian dài. Trong trường hợp giảm bạch cầu, tiếp tục điều trị hay không phụ thuộc vào mức độ nặng của nhiễm khuẩn.
Cần lưu ý là các dẫn xuất của 5-nitroimidazole có thể làm tăng tác dụng của vecuronium.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Thời kỳ mang thai:
Không dùng ornidazole trong thời kỳ mang thai trừ trường hợp thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng ornidazole trong thời kỳ cho con bú trừ trường hợp thật cần thiết.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Ornidazole có thể gây chóng mặt và lú lẫn, không nên lái xe và vận hành máy móc khi có các rối loạn này.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Khi dùng đồng thời với rượu, ornidazole có thể gây phản ứng giống disulfiram ở một số bệnh nhân. Loạn tâm thần hoặc lú lẫn cấp tính đã xảy ra khi dùng đồng thời ornidazole và disulfiram.
Việc dùng đồng thời với các thuốc chống đông coumarin có thể làm tăng tác dụng chống đông máu tuy chưa thấy với ornidazole.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Các tác dụng không mong muốn của ornidazole thường phụ thuộc vào liều.
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, vị kim loại khó chịu, đau bụng, chán ăn, nôn, tiêu chảy hoặc táo bón.
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
Da: Ban da, mày đay, ngứa.
Gan: Tăng trị số enzym gan, viêm gan ứ mật, vàng da.
Tuyến tụy: Viêm tụy.
Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000)
Tiêu hóa: Viêm ruột kết.
Da: Ban đỏ đa dạng.
Tim mạch: Phù mạch.
Cơ – xương: Đau cơ, đau khớp.
Mắt: Song thị, cận thị.
Huyết học: Mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, giảm toàn thể huyết cầu, giảm lượng tiểu cầu.
Miễn dịch: Phản vệ.
Không rõ tần suất
Chung: Yếu ớt.
Tim mạch: Viêm tĩnh mạch huyết khối (khi tiêm tĩnh mạch).
Thần kinh trung ương: Chóng mặt, mất điều hòa, nhức đầu, buồn ngủ, khó ngủ, ảo giác, trầm cảm, lú lẫn, cơn động kinh.
Thần kinh ngoại biên: Tê cóng hoặc đau nhói các chi.
Tiêu hóa: Tưa lưỡi, viêm lưỡi, viêm miệng (do phát triển Candida).
Tiết niệu: Khó chịu ở niệu đạo, nước tiểu sẫm màu.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng điều trị trong trường hợp có các tác dụng không mong muốn: mất điều hòa, chóng mặt, lú lẫn.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Khi bị quá liều, các tác dụng không mong muốn trở nên trầm trọng hơn, không có thuốc giải độc đặc hiệu cho ornidazole, cần điều trị triệu chứng và các biện pháp cấp cứu hồi sức chung. Trong trường hợp chuột rút xảy ra, nên dùng diazepam.
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc kháng khuẩn tác dụng toàn thân; thuốc diệt amip và các nguyên sinh động vật khác.
Mã ATC: G01AF06, J01XD03, P01AB03.
Ornidazole là một dẫn chất của 5-nitroimidazole có hoạt tính chống ký sinh trùng và vi khuẩn kỵ khí. Thuốc được chuyển đổi thành các sản phẩm khử để tương tác với DNA vi sinh, gây phá hủy cấu trúc xoắn của sợi DNA dẫn đến ngăn cản tổng hợp protein và gây chết tế bào ở các vi sinh vật nhạy cảm.
Phổ tác dụng: Chủng nhạy cảm: S ≤ 4 mg/lít; chủng kháng: R > 4 mg/lít.
Chủng nhạy cảm:
Kỵ khí: Bacteroides fragilis, bifidobacterium (60 – 70%), bilophila, clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, eubacterium (20 – 30%), fusobacterium, peptostreptococcus, prevotella, porphyromonas, veillonella.
Chủng kháng thuốc:
Vi khuẩn Gram dương hiếu khí: Actinomyces.
Vi khuẩn kỵ khí: Mobiluncus, Proprionibacterium acnes.
Hoạt tính chống ký sinh trùng: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ornidazole hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương sau khoảng 3 giờ. Sau các liều uống nhắc lại 500 mg, cách 12 giờ 1 lần, nồng độ đỉnh và nồng độ đáy ở trạng thái ổn định tương ứng là 14 và 6 microgam/ml. Thời gian bán thải trong huyết tương của ornidazole là 12 đến 14 giờ. Dưới 15% được gắn với protein huyết tương. Ornidazole được phân bố rộng trong các mô và dịch của cơ thể, kể cả trong dịch não tủy.
Ornidazole được chuyển hóa trong gan và được bài tiết trong nước tiểu, chủ yếu dưới dạng chất liên hợp và chất chuyển hóa, và ở mức thấp hơn trong phân. Ornidazole và các chất chuyển hóa cũng được thải trừ qua mật.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 05 vỉ x 06 viên.
BẢO QUẢN
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30oC.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
Nhà sản xuất.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bì.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)