Chỉ định, cách dùng và liều dùng
CHỈ ĐỊNH
Ung thư biểu mô tế bào gan:
Soravar được chỉ định điều trị ung thư biểu mô tế bào gan.
Ung thư biểu mô tế bào thận:
Soravar được chỉ định điều trị cho bệnh nhân ung thư biểu mô thận tiến triển, những người đã thất bại khi điều trị trước đó bằng interferon-alpha hoặc interleukin-2 hoặc được xem là không phù hợp với những điều trị đó.
Ung thư biểu mô tuyến giáp biệt hóa:
Soravar được chỉ định điều trị cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào tuyến giáp biệt hóa tiến triển (progressive), tiến triển tại chỗ hoặc di căn (tế bào nhú/nang/Hurthle), trơ với bức xạ iod.
Liều dùng:
Liều dùng khuyến cáo của Soravar ở người lớn là 400 mg sorafenib/lần, uống 2 lần/ngày.
Điều chỉnh liều:
Khi các phản ứng không mong muốn của thuốc nghi ngờ xảy ra có thể tạm thời ngưng hoặc giảm liều điều trị của sorafenib.
Trong điều trị ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) và ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển (RCC), nếu cần giảm liều Soravar thì có thể giảm xuống 400 mg/ ngày.
Khi giảm liều là cần thiết trong quá trình điều trị ung thư biểu mô tế bào tuyến giáp biệt hóa (DTC), liều Soravar giảm xuống 600 mg /ngày (chia hai lần 400 mg và 200 mg cách nhau 12 giờ).
Ngoài ra, nếu cần thiết giảm liều, nên giảm xuống 400 mg/ngày chia thành 2 lần uống cách nhau 12 giờ, và nếu cần thiết hơn nữa giảm liều xuống 200 mg sorafenib dùng 1 lần/ngày. Sau khi phản ứng không mong muốn cải thiện thông qua xét nghiệm huyết học, liều Soravar nên được tăng lên.
Trẻ em:
Tính an toàn và hiệu quả của sorafenib ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vẫn chưa được thiết lập.
Người cao tuổi:
Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi (bệnh nhân trên 65 tuổi).
Bệnh nhân suy thận:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận
Khuyến cáo theo dõi cân bằng nước và điện giải ở bệnh nhân có nguy cơ rối loạn chức năng thận.
Bệnh nhân suy gan:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan Child Pugh A hoặc B (nhẹ đến trung bình). Không có dữ liệu ở bệnh nhân suy gan nặng Child Pugh C.
CÁCH DÙNG
Soravar được dùng đường uống, uống nguyên viên với nước. Khuyến cáo nên uống lúc đói hoặc cùng bữa ăn ít chất béo. Nếu bệnh nhân có khuynh hướng có bữa ăn giàu chất béo, uống Soravar ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau bữa ăn.
Phản ứng phụ
Tác dụng không mong muốn nghiêm trọng nhất là nhồi máu cơ tim/thiếu máu, thủng đường tiêu hóa, viêm gan do thuốc, xuất huyết và tăng huyết áp/cơn tăng huyết áp.
Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất là tiêu chảy, mệt mỏi, rụng tóc, nhiễm trùng, phản ứng da tay chân và phát ban.
Tác dụng không mong muốn được báo cáo trong nhiều thử nghiệm lâm sàng hoặc báo cáo sau lưu hành.
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)
- Nhiễm trùng và ký sinh trùng: nhiễm trùng
- Máu và hệ thống tạo máu: thiếu bạch cầu lympho
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: biếng ăn, giảm phosphat huyết
- Mạch máu: xuất huyết* (đường tiêu hóa, đường hô hấp và xuất huyết não), tăng huyết áp
- Tiêu hóa: bệnh tiêu chảy, buồn nôn, nôn, táo bón
- Cơ xương khớp và mô liên kết: đau khớp
- Rối loạn chung: mệt mỏi, đau (bao gồm miệng, bụng, xương, khối u và đầu), sốt
- Toàn thân: giảm cân, tăng amylase, tăng lipase
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
- Nhiễm trùng và ký sinh trùng: viêm nang lông
- Máu và hệ thống tạo máu: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm tiểu cầu
- Nội tiết: suy giáp
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: suy giáp, tăng calci huyết, hạ kali huyết, hạ natri huyết
- Tâm thần: trầm cảm
- Thần kinh: cảm giác ngoại biên, thay đổi vị giác
- Tai và ốc tai: ù tai
- Tim mạch: suy tim sung huyết*, thiếu máu cục bộ và nhồi máu cơ tim*
- Mạch máu: đỏ bừng mặt
- Hô hấp: xổ mũi, khó nói
- Tiêu hóa: viêm miệng (bao gồm khô miệng và đau lưỡi), chứng khó tiêu, khó nuốt, trào ngược dạ dày thực quản
- Da và tổ chức dưới da: da khô, phát ban, rụng tóc, phản ứng da tay chân**, chứng đỏ da, ngứa
- Cơ xương khớp và mô liên kết: nhức gân, co thắt cơ bắp
- Thận và tiết niệu: suy thận, protein niệu
- Hệ thống sinh sản và các bệnh về ngực: rối loạn chức năng cương dương
- Rối loạn chung: suy nhược, giống như cúm, viêm niêm mạc
- Toàn thân: tăng thoáng qua transaminase
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
- Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng quá mẫn (bao gồm những phản ứng ở da và nổi mề đay), phản ứng phản vệ
- Nội tiết: cường giáp
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: mất nước
- Thần kinh: bệnh lý chất trắng não sau có thể hồi phục hồi phục (hội chứng RPLS)*
- Mạch máu: cơn tăng huyết áp
- Hô hấp: bệnh phổi mô kẽ (viêm phổi, viêm phổi do bức xạ, suy hô hấp cấp tính,…)
- Tiêu hóa: viêm tụy, viêm dạ dày, thủng đường tiêu hóa*
- Gan mật: tăng bilirubin và vàng da, viêm túi mật, viêm đường mật
- Da và tổ chức dưới da: u gai sừng, ung thư tế bào vảy da, viêm da tróc vảy, bong da, tăng sừng
- Hệ thống sinh sản và các bệnh về ngực: nữ hóa tuyến vú
- Toàn thân: tăng thoáng qua phosphatase kiềm trong máu, IRN bất thường, nồng độ prothrombin bất thường.
Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000)
- Rối loạn hệ thống miễn dịch: phù mạch
- Tim mạch: quãng QT kéo dài
- Gan mật: viêm gan do thuốc*
- Da và tổ chức dưới da: eczema, hồng ban đa dạng
- Cơ xương khớp và mô liên kết: tiêu cơ vân
- Thận và tiết niệu: hội chứng thận hư
Không rõ tần suất
- Tâm thần: bệnh não
- Da và tổ chức dưới da: viêm da bức xạ hồi phục, hội chứng Stevens-Johnson, viêm mạch máu quá mẫn, hoại tử thượng bì nhiễm độc, các tác dụng không mong muốn có thể đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong. Những trường hợp không phổ biến hoặc tần suất ít hơn không phổ biến
Thận trọng
Độc tính ngoài da:
Phát ban là tác dụng không mong muốn thường gặp nhất khi dùng sorafenib. Phát ban và phản ứng da tay chân thường là CTC (tiêu chuẩn độc tính chung) cấp 1 và 2 và thường xuất hiện trong sáu tuần điều trị đầu tiên với sorafenib. Việc kiểm soát độc tính trên da có thể dùng phương pháp trị liệu tại chỗ để làm giảm triệu chứng, gián đoạn điều trị tạm thời và/hoặc điều chỉnh liều sorafenib, hoặc trong trường hợp nghiêm trọng ngừng dùng sorafenib.
Tăng huyết áp:
Tăng huyết áp thường nhẹ đến trung bình, xuất hiện rất sớm trong quá trình điều trị. Huyết áp nên được theo dõi thường xuyên và điều trị. Trong trường hợp tăng huyết áp nặng hoặc kéo dài, hoặc cơn tăng huyết áp mặc dù đã điều trị hạ huyết áp, cần xem xét để ngừng thuốc vĩnh viễn khi cần thiết.
Xuất huyết:
Tăng nguy cơ chảy máu có thể xảy ra sau khi dùng sorafenib. Nếu có bất kỳ trường hợp chảy máu nào xảy ra, ngưng thuốc vĩnh viễn cần được xem xét.
Thiếu máu cục bộ/nhồi máu cơ tim:
Ngừng tạm thời hoặc ngưng vĩnh viễn sorafenib cần được cân nhắc ở những bệnh nhân thiếu máu cục bộ/nhồi máu cơ tim.
Quãng QT kéo dài:
Sử dụng sorafenib cho thấy kéo dài quãng QT/QTc, có thể dẫn đến nguy cơ loạn nhịp thất. Cần sử dụng sorafenib thận trọng ở những bệnh nhân có hoặc có thể phát triển kéo dài quãng QTc, chẳng hạn như bệnh nhân có hội chứng kéo dài quãng QT bẩm sinh, bệnh nhân được điều trị với liều tích lũy cao anthracyclin, những bệnh nhân uống thuốc chống loạn nhịp hoặc các loại thuốc khác dẫn đến kéo dài quãng QT, và những người có rối loạn điện giải như hạ kali máu, hạ calci máu, hoặc hạ magnesi máu. Khi sử dụng sorafenib ở những bệnh nhân này, cần theo dõi định kỳ điện tâm đồ và chất điện giải (magnesi, kali, calci) trong quá trình điều trị.
Thủng đường tiêu hóa:
It gặp và được báo cáo ít hơn 1% bệnh nhân dùng sorafenib. Trong một số trường hợp, điều này không liên quan đến khối u trong ổ bụng rõ ràng. Nên ngừng điều trị với sorafenib.
Suy gan:
Không có dữ liệu về bệnh nhân suy gan Child Pugh C (nặng). Vì sorafenib được thải trừ chủ yếu qua gan, phơi nhiễm có thể tăng ở bệnh nhân bị suy gan nặng.
Sử dụng đồng thời với Wafarin:
Bệnh nhân đang sử dụng warfarin hoặc phenprocoumon nên được theo dõi thường xuyên để có thay đổi về thời gian prothrombin, tỷ số INR hoặc giai đoạn xuất huyết lâm sàng.
Biến chứng về chữa lành vết thương:
Không có nghiên cứu nào được tiến hành chính thức về hiệu quả sorafenib trên việc chữa lành vết thương. Việc gián đoạn điều trị sorafenib được khuyến cáo ở những bệnh nhân tiến hành phẫu thuật lớn. Kinh nghiệm trên lâm sàng giới hạn về thời gian bắt đầu điều trị sau khi phẫu thuật lớn. Vì vậy, quyết định tiếp tục điều trị sorafenib sau khi có can thiệp phẫu thuật cần được dựa trên đánh giá lâm sàng đầy đủ về chữa lành vết thương.
Người cao tuổi:
Các trường hợp suy thận đã được báo cáo. Cần theo dõi chức năng thận.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)