CYTOBICIL
- PackingHộp 1 lọ x 5 ml - Hộp 1 lọ x 25 ml
- Shelf life24 tháng
- CompositionDoxorubicin hydrochloride 2 mg/ml
- Posology and pharmaceutical formDung dịch đậm đặc pha tiêm truyền
Summary of product characteristic
-
Indications, posology and method of administration
CHỈ ĐỊNH
Doxorubicin là thuốc gây độc tế bào được chỉ định trong các tình trạng ung thư sau:
- Ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC).
- Ung thư vú.
- Ung thư buồng trứng tái phát.
- Điều trị toàn thân ung thư bàng quang tiến triển tại chỗ hoặc di căn.
- Dự phòng tái phát ung thư bàng quang bề mặt nông sau cắt bỏ qua niệu đạo.
- Liệu pháp tân bổ trợ và bổ trợ cho bệnh sarcoma xương.
- Sarcoma mô mềm tiến triển ở người lớn.
- Sarcoma Ewing.
- Bệnh Hodgkin.
- U lympho không Hodgkin.
- Bệnh bạch cầu cấp dòng lympho.
- Bệnh bạch cầu cấp dòng tủy.
- Đa u tủy tiến triển.
- Ung thư nội mạc tử cung tiến triển hoặc tái phát.
- U Wilms.
- Ung thư tuyến giáp dạng nhú/dạng nang tiến triển.
- Ung thư tuyến giáp không biệt hóa.
- U nguyên bào thần kinh tiến triển.
Doxorubicin thường được sử dụng trong các phác đồ hóa trị kết hợp với các thuốc kìm tế bào khác.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Nên bắt đầu điều trị bằng doxorubicin bởi hoặc sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ có nhiều kinh nghiệm về điều trị ức chế tế bào.
Do nguy cơ gây bệnh cơ tim gây tử vong, nên cân nhắc giữa rủi ro và lợi ích đối với từng bệnh nhân trước mỗi lần sử dụng.
Không được sử dụng doxorubicin theo đường uống, tiêm dưới da, tiêm bắp hoặc tiêm tủy sống.
Lưu ý: Liều dùng của doxorubicin S-liposomal và doxorubicin (thông thường) khác nhau. Hai công thức này không thể thay thế cho nhau.
Liều dùng
Đường tĩnh mạch
Liều dùng doxorubicin phụ thuộc vào phác đồ dùng thuốc, tình trạng tổng quát và điều trị trước đó của bệnh nhân.
Để tránh bệnh cơ tim, khuyến cáo tổng liều tích lũy trong suốt cuộc đời của doxorubicin (bao gồm các thuốc liên quan như daunorubicin) không được vượt quá 450 – 550 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể. Nếu bệnh nhân mắc bệnh tim đi kèm được xạ trị trung thất và/hoặc tim, điều trị trước đó bằng thuốc alkyl hóa hoặc điều trị đồng thời bằng thuốc có khả năng gây độc cho tim và bệnh nhân có nguy cơ cao (bị tăng huyết áp động mạch từ > 5 năm, có tiền sử tổn thương tim mạch vành, van tim hoặc cơ tim, tuổi trên 70) thì tổng liều tối đa không được vượt quá 400 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể và cần theo dõi chức năng tim của những bệnh nhân này.
Liều dùng thường được tính toán dựa trên diện tích bề mặt cơ thể. Trên cơ sở này, liều dùng 60 – 75 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể được khuyến cáo sau mỗi ba tuần khi chỉ dùng doxorubicin. Nếu dùng kết hợp với các thuốc chống khối u khác, liều dùng doxorubicin nên giảm xuống còn 30 – 40 mg/m² sau mỗi ba tuần.
Ở những bệnh nhân không thể dùng đủ liều (như trong trường hợp suy giảm miễn dịch, tuổi cao), liều dùng thay thế là 15 – 20 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể mỗi tuần.
Đường bàng quang
Doxorubicin có thể được dùng bằng cách truyền nhỏ giọt vào bàng quang để điều trị ung thư bề mặt bàng quang và ngăn ngừa tái phát sau cắt bỏ qua niệu đạo (T.U.R). Liều khuyến cáo để điều trị ung thư bề mặt bàng quang theo đường bàng quang là 30 – 50 mg trong 25 – 50 ml dung dịch nước muối sinh lý cho mỗi lần truyền nhỏ giọt. Nồng độ tối ưu là khoảng 1 mg/ml.
Các đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân đã xạ trị trước đó
Bệnh nhân đã xạ trị trước đó vào vùng trung thất/màng ngoài tim không nên dùng doxorubicin với tổng liều tích lũy vượt quá 400 mg/m².
Người cao tuổi
Có thể cần giảm liều ở người cao tuổi.
Trẻ em
Xét đến nguy cơ đáng kể về độc tính tim do doxorubicin gây ra đối với trẻ em, nên áp dụng một số liều tích lũy tối đa tùy thuộc vào độ tuổi của bệnh nhân. Ở trẻ em (dưới 12 tuổi), liều tích lũy tối đa thường xem xét là 300 mg/m², trong khi ở thanh thiếu niên (trên 12 tuổi), liều tích lũy tối đa là 450 mg/m². Đối với trẻ sơ sinh, liều tích lũy tối đa vẫn chưa xác định được, nhưng khả năng dung nạp thậm chí còn thấp hơn. Liều dùng cho trẻ em nên giảm xuống vì có nguy cơ cao bị độc tính tim, đặc biệt là độc tính muộn. Nên dự đoán độc tính tủy xương, với mức thấp nhất vào khoảng từ 10 đến 14 ngày sau khi bắt đầu điều trị.
Suy gan
Nếu chức năng gan bị suy giảm, nên giảm liều theo bảng sau:
| Nồng độ bilirubin huyết thanh |
BSP giữ lại |
Liều khuyến cáo |
| 20 – 50 µmol/l |
9 – 15% |
50% liều bình thường |
| 50 – 85 µmol/l |
Trên 15% |
25% liều bình thường |
Doxorubicin chống chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng (> 85 µmol/l).
Suy thận
Trong trường hợp suy thận có GFR dưới 10 ml/phút, nên dùng 75% liều đã tính toán.
Bệnh nhân béo phì
Có thể cần cân nhắc giảm liều khởi đầu hoặc kéo dài khoảng cách dùng thuốc ở những bệnh nhân béo phì.
Cách dùng
Đường tĩnh mạch
Dung dịch được đưa vào đường truyền tĩnh mạch đang chảy của dung dịch natri chlorid 0,9% hoặc glucose 5% vào tĩnh mạch lớn bằng kim cánh bướm, truyền trong 2 đến 3 phút. Kỹ thuật này giúp giảm thiểu nguy cơ huyết khối hoặc thoát mạch quanh tĩnh mạch, có thể dẫn đến viêm tế bào và hoại tử tại chỗ nghiêm trọng.
Đường bàng quang
Dung dịch nên được lưu giữ trong bàng quang từ 1 – 2 giờ. Trong thời gian này, bệnh nhân nên được xoay 90° sau mỗi 15 phút. Để tránh pha loãng không mong muốn với nước tiểu, phải thông báo bệnh nhân không được uống bất cứ thứ gì trong vòng 12 giờ trước khi truyền nhỏ giọt (điều này sẽ làm giảm lượng nước tiểu xuống còn khoảng 50 ml/giờ). Có thể truyền nhỏ giọt thuốc lặp lại sau khoảng thời gian từ 1 tuần đến 1 tháng, tùy thuộc vào mục đích điều trị là phòng bệnh hay trị bệnh.
Hướng dẫn xử lý và thải bỏ
Chỉ sử dụng một lần.
Bất kỳ sản phẩm chưa sử dụng hoặc vật liệu thải bỏ nào cũng phải được xử lý theo yêu cầu của địa phương.
Tuân thủ các hướng dẫn xử lý các thuốc gây độc tế bào.
Các khuyến nghị bảo vệ sau đây được đưa ra do bản chất độc hại của chất này:
- Nhân viên phải được đào tạo về kỹ thuật xử lý tốt.
- Nhân viên đang mang thai không được làm việc với thuốc này.
- Nhân viên xử lý doxorubicin phải mặc quần áo bảo hộ: kính bảo hộ, áo choàng, găng tay dùng một lần và khẩu trang.
- Cần xác định khu vực được chỉ định để pha chế (tốt nhất là theo hệ thống dòng chảy tầng). Bề mặt làm việc phải được bảo vệ bằng giấy thấm dùng một lần, có mặt sau bằng nhựa.
- Tất cả các vật dụng được sử dụng để tiêm truyền hoặc vệ sinh, bao gồm cả găng tay, phải được cho vào túi xử lý chất thải có nguy cơ cao để đốt ở nhiệt độ cao (700°C).
- Trong trường hợp tiếp xúc với da, hãy rửa kỹ vùng bị ảnh hưởng bằng xà phòng và nước hoặc dung dịch natri bicarbonat. Tuy nhiên, không được cọ xát da bằng bàn chải chà.
- Trong trường hợp tiếp xúc với mắt, hãy giữ mí mắt lại và rửa mắt bị ảnh hưởng bằng nhiều nước trong ít nhất 15 phút. Sau đó, hãy đến gặp bác sĩ để được đánh giá y tế.
- Cần xử lý tình trạng tràn hoặc rò rỉ bằng dung dịch natri hypochlorit loãng (có sẵn 1% chlor), tốt nhất là ngâm qua đêm rồi rửa sạch bằng nước.
- Phải xử lý tất cả các vật liệu làm sạch theo chỉ dẫn trước đó.
- Luôn rửa tay sau khi tháo găng tay.
-
Contraindications
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong thành phần của thuốc, hoặc với các anthracycline hoặc anthracenedione khác.
Chống chỉ định dùng đường tĩnh mạch:
- Suy tủy dai dẳng hoặc viêm miệng nghiêm trọng xuất hiện trong quá trình điều trị bằng thuốc gây độc tế bào và/hoặc xạ trị trước đó.
- Nhiễm trùng toàn thân.
- Suy gan nặng.
- Rối loạn tim đã biết (đau thắt ngực không ổn định, suy tim tiến triển, loạn nhịp tim nghiêm trọng và bất thường dẫn truyền, bệnh viêm tim cấp tính, nhồi máu cơ tim trong vòng 6 tháng qua, bệnh cơ tim).
- Điều trị trước đó bằng anthracycline với liều tích lũy tối đa.
- Tăng xu hướng xuất huyết.
- Cho con bú.
Chống chỉ định dùng đường bàng quang:
- Khối u xâm lấn đã xâm nhập vào bàng quang (vượt quá T1).
- Nhiễm trùng đường tiết niệu.
- Viêm bàng quang.
- Các vấn đề về thông tiểu như hẹp niệu đạo.
- Tiểu máu.
- Cho con bú.
Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
11.png)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)