HERALIPLATIN 100
- PackingHộp 1 lọ
- Shelf life24 tháng kể từ ngày sản xuất
- CompositionOxaliplatin 100 mg
- Posology and pharmaceutical formBột đông khô pha tiêm
Summary of product characteristic
-
Indications, posology and method of administration
CHỈ ĐỊNH
Oxaliplatin phối hợp với 5-fluorouracil (5-FU) và acid folinic (FA) được chỉ định trong:
- Điều trị hỗ trợ ung thư đại tràng giai đoạn III (giai đoạn C theo phân loại Dukes) sau khi cắt bỏ hoàn toàn khối u nguyên phát.
- Điều trị ung thư đại trực tràng di căn.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Pha chế dung dịch tiêm chứa chất gây độc tế bào phải được thực hiện bởi nhân viên có chuyên môn và được đào tạo, có hiểu biết về sử dụng thuốc, trong điều kiện đảm bảo tính nguyên vẹn của thuốc, bảo vệ môi trường và đặc biệt là bảo vệ nhân viên xử lý thuốc, theo quy định của bệnh viện. Cần có khu vực dành riêng cho pha chế để đảm bảo các mục tiêu này.
Nghiêm cấm hút thuốc hay ăn uống trong khu vực này.
Liều dùng
CHỈ SỬ DỤNG CHO NGƯỜI LỚN.
Liều khuyến cáo của oxaliplatin trong điều trị hỗ trợ là 85 mg/m2 đường tĩnh mạch, lặp lại mỗi 2 tuần trong 12 chu kỳ (6 tháng).
Liều khuyến cáo của oxaliplatin trong điều trị ung thư đại trực tràng di căn là 85 mg/m2 đường tĩnh mạch, lặp lại mỗi 2 tuần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận được.
Liều dùng sẽ được điều chỉnh theo khả năng dung nạp.
Phải luôn dùng oxaliplatin trước khi dùng fluoropyrimidine như 5-fluorouracil (5-FU).
Truyền tĩnh mạch oxaliplatin trong 2 – 6 giờ, oxaliplatin được pha loãng trong 250 – 500 ml dung dịch glucose 5% (50 mg/ml) để đạt được nồng độ 0,2 mg/ml – 0,7 mg/ml; 0,7 mg/ml là nồng độ cao nhất trong thực hành lâm sàng đối với liều oxaliplatin 85 mg/m2.
Oxaliplatin thường được sử dụng kết hợp với truyền liên tục 5‑fluorouracil (5-FU). Đối với phương pháp điều trị lặp lại mỗi 2 tuần, sử dụng phác đồ điều trị kết hợp tiêm tĩnh mạch nhanh và truyền liên tục 5‑fluorouracil.
Các đối tượng có nguy cơ
Suy thận
Không được dùng oxaliplatin ở bệnh nhân suy thận nặng.
Ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận nhẹ đến vừa, liều khuyến cáo của oxaliplatin là 85 mg/m2.
Suy gan
Trong một nghiên cứu giai đoạn I bao gồm những bệnh nhân bị suy gan ở nhiều mức độ khác nhau, tần suất và mức độ nghiêm trọng của rối loạn gan – mật dường như có liên quan đến tiến triển của bệnh và bất thường chức năng gan ban đầu.
Trong quá trình phát triển lâm sàng, không tiến hành điều chỉnh liều cho những bệnh nhân có bất thường về chức năng gan.
Người cao tuổi
Không thấy tăng độc tính nghiêm trọng khi sử dụng oxaliplatin đơn độc hoặc kết hợp với 5-fluorouracil (5-FU) ở những người lớn hơn 65 tuổi. Do đó, không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.
Trẻ em
Không có chỉ định nào sử dụng oxaliplatin ở trẻ em. Chưa xác định hiệu quả của oxaliplatin đơn trị liệu ở trẻ em và thanh thiếu niên có khối u rắn.
Cách dùng
Oxaliplatin được dùng bằng đường truyền tĩnh mạch.
Không yêu cầu phải bù nước khi sử dụng oxaliplatin.
Oxaliplatin được pha loãng trong 250 – 500 ml dung dịch glucose 5% (50 mg/ml) để đạt nồng độ lớn hơn hoặc bằng 0,2 mg/ml, phải truyền qua đường tĩnh mạch trung tâm hoặc tĩnh mạch ngoại biên trong 2 – 6 giờ và luôn luôn phải truyền trước 5-fluorouracil (5-FU).
Trong trường hợp thoát mạch, phải ngừng thuốc ngay lập tức.
Hướng dẫn sử dụng
Oxaliplatin phải được hoàn nguyên và pha loãng trước khi sử dụng. Chỉ nên sử dụng các dung môi được khuyến cáo để hoàn nguyên và pha loãng sản phẩm.
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi xử lý và thải bỏ
Cũng như các chất có khả năng gây độc khác, cần thận trọng khi xử lý và pha chế dung dịch oxaliplatin.
Hướng dẫn xử lý
Khi điều dưỡng hoặc nhân viên y tế xử lý tác nhân gây độc tế bào này, yêu cầu thực hiện mọi biện pháp phòng ngừa để đảm bảo bảo vệ người đang xử lý và môi trường xung quanh.
Xử lý chất gây độc tế bào phải được thực hiện bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe cùng các biện pháp phòng ngừa để bảo vệ nhân viên xử lý sản phẩm và môi trường xung quanh.
Pha chế dung dịch tiêm chứa chất gây độc tế bào phải được thực hiện bởi nhân viên có chuyên môn và được đào tạo, có hiểu biết về sử dụng thuốc, trong điều kiện đảm bảo tính nguyên vẹn của thuốc, bảo vệ môi trường và đặc biệt là bảo vệ nhân viên xử lý thuốc, theo quy định của bệnh viện. Cần có khu vực dành riêng cho pha chế để đảm bảo các mục tiêu này. Cấm hút thuốc, ăn uống trong khu vực này.
Nhân viên phải được trang bị vật dụng làm việc thích hợp, bao gồm áo khoác dài tay, khẩu trang bảo hộ, mũ, kính bảo hộ, găng tay vô trùng chỉ dùng 1 lần, tấm chắn bảo vệ cho khu vực làm việc, thùng chứa và túi đựng rác. Chất bài tiết và chất nôn phải được xử lý cẩn thận.
Phụ nữ mang thai phải được cảnh báo và tránh tiếp xúc với các chất gây độc tế bào.
Mọi vật chứa bị vỡ phải được xử lý bằng các biện pháp phòng ngừa tương tự và được coi là chất thải bị vấy nhiễm. Chất thải bị vấy nhiễm phải được đốt trong thùng chứa cứng có dán nhãn cho mục đích này.
Nếu bột oxaliplatin, dung dịch sau hoàn nguyên hoặc dung dịch truyền tiếp xúc với da, phải rửa ngay và kỹ bằng nước.
Nếu bột oxaliplatin, dung dịch sau hoàn nguyên hoặc dung dịch truyền tiếp xúc với niêm mạc, phải rửa ngay và kỹ bằng nước.
Thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc
- KHÔNG sử dụng dụng cụ tiêm có chứa nhôm.
- KHÔNG sử dụng thuốc khi chưa pha loãng.
- Chỉ sử dụng dung dịch glucose 5% để pha loãng. KHÔNG hoàn nguyên hoặc pha loãng để truyền bằng natri clorid hoặc dung dịch có chứa clorid.
- KHÔNG trộn lẫn với sản phẩm khác trong cùng một túi dịch truyền hoặc dùng đồng thời qua cùng 1 đường truyền.
- KHÔNG trộn lẫn với các thuốc hoặc dung dịch có tính kiềm, đặc biệt là 5‑fluorouracil (5-FU), acid folinic (FA) có chứa tá dược trometamol và muối trometamol của các hoạt chất khác. Các thuốc hoặc dung dịch có tính kiềm sẽ ảnh hưởng bất lợi đến độ ổn định của oxaliplatin.
Hướng dẫn sử dụng với acid folinic (FA) (như calci folinate hoặc disodium folinate)
Truyền tĩnh mạch oxaliplatin 85 mg/m2 trong 250 – 500 ml dung dịch glucose 5% (50 mg/ml) cùng lúc với truyền tĩnh mạch acid folinic (FA) trong dung dịch glucose 5% trong 2 – 6 giờ, sử dụng bộ truyền hình chữ Y (Y-line) đặt ngay trước vị trí truyền.
Không được trộn 2 sản phẩm này trong cùng 1 túi dịch truyền. Acid folinic không được chứa tá dược trometamol và chỉ được pha loãng bằng dung dịch glucose 5% đẳng trương, không được pha loãng thuốc trong dung dịch kiềm hoặc natri clorid hoặc các dung dịch chứa clorid.
Hướng dẫn sử dụng với 5‑fluorouracil
Phải luôn dùng oxaliplatin trước các fluoropyrimidine, như 5‑fluorouracil (5-FU).
Sau khi truyền oxaliplatin, rửa sạch ống truyền và sau đó truyền 5‑fluorouracil (5-FU).
Để biết thêm thông tin về các sản phẩm kết hợp với oxaliplatin, xem hướng dẫn sử dụng của các sản phẩm tương ứng.
- CHỈ SỬ DỤNG các dung môi đã được khuyến cáo.
- Không sử dụng bất kỳ dung dịch sau hoàn nguyên nào có dấu hiệu kết tủa và phải tiêu hủy theo yêu cầu của quy định về xử lý chất thải độc hại.
Hoàn nguyên bột đông khô
- Nên sử dụng nước cất pha tiêm để hoàn nguyên.
- Thêm 20 ml nước cất pha tiêm để đạt nồng độ oxaliplatin 5 mg/ml.
Về mặt vi sinh và hóa học, dung dịch đã hoàn nguyên phải được pha loãng ngay lập tức trong dung dịch glucose 5%.
Kiểm tra cảm quan trước khi sử dụng. Chỉ sử dụng các dung dịch trong suốt, không có tiểu phân.
Sản phẩm chỉ được sử dụng 1 lần. Phải tiêu hủy phần dung dịch không dùng đến.
Pha loãng để truyền tĩnh mạch
Rút một lượng cần thiết dung dịch đã hoàn nguyên từ lọ thuốc rồi pha loãng với 250 – 500 ml dung dịch glucose 5% để thu được dung dịch có nồng độ oxaliplatin từ 0,2 – 0,7 mg/ml.
Dùng thuốc bằng cách truyền tĩnh mạch.
Về mặt vi sinh, chế phẩm truyền nên được sử dụng ngay lập tức.
Nếu không sử dụng ngay, thời gian và điều kiện bảo quản trước khi sử dụng là trách nhiệm của người dùng và thường không quá 24 giờ ở nhiệt độ 2 – 8oC, trừ khi tiến hành pha loãng trong điều kiện vô trùng được kiểm soát và kiểm định.
Kiểm tra cảm quan trước khi sử dụng. Chỉ sử dụng các dung dịch trong suốt, không có tiểu phân.
Sản phẩm chỉ được sử dụng 1 lần. Phải tiêu hủy phần dung dịch không dùng đến.
KHÔNG sử dụng dung dịch natri clorid hoặc dung dịch có chứa clorid để hoàn nguyên hoặc pha loãng.
Truyền thuốc
Không yêu cầu phải bù nước trước khi sử dụng oxaliplatin.
Oxaliplatin được pha loãng trong 250 – 500 ml dung dịch glucose 5% để đạt nồng độ lớn hơn 0,2 mg/ml phải được truyền qua tĩnh mạch ngoại biên hoặc tĩnh mạch trung tâm trong 2 – 6 giờ. Khi dùng oxaliplatin cùng với 5‑fluorouracil (5-FU), phải truyền oxaliplatin trước khi dùng 5‑fluorouracil (5-FU).
Xử lý chất thải
Mọi sản phẩm không sử dụng, cũng như tất cả các vật dụng đã sử dụng để hoàn nguyên, pha loãng và sử dụng thuốc phải được tiêu hủy theo quy trình chuẩn của bệnh viện áp dụng cho các tác nhân gây độc tế bào và theo quy định hiện hành liên quan đến xử lý chất thải độc hại.
-
Contraindications
Chống chỉ định oxaliplatin ở những bệnh nhân:
- Có tiền sử quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Đang cho con bú.
- Bị suy tủy xương trước khi bắt đầu đợt điều trị đầu tiên (bạch cầu trung tính < 2 x 109/L và/hoặc tiểu cầu < 100 x 109/L).
- Có bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên kèm theo suy giảm chức năng trước đợt điều trị đầu tiên.
- Bị suy giảm chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút).
Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
11.png)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)