HEMETREX INJ 25
- PackingHộp 01 lọ x 2 ml - Hộp 01 lọ x 10 ml - Hộp 01 lọ x 20 ml - Hộp 01 lọ x 40 ml
- Shelf life24 tháng kể từ ngày sản xuất
- CompositionMethotrexate 25 mg
- Posology and pharmaceutical formDung dịch tiêm hoặc tiêm truyền
Summary of product characteristic
-
Indications, posology and method of administration
CHỈ ĐỊNH
Bệnh bạch cầu cấp dòng lympho, điều trị dự phòng bệnh bạch cầu màng não, u lympho không Hodgkin, sarcoma xương, bệnh ung thư vú, ung thư đầu và cổ di căn hoặc tái phát, ung thư nhau thai và các bệnh nguyên bào nuôi tương tự, ung thư bàng quang tiết niệu tiến triển.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Cảnh báo
Phải điều chỉnh liều cẩn thận tùy thuộc vào diện tích bề mặt cơ thể nếu sử dụng methotrexate để điều trị các bệnh khối u.
Đã có báo cáo các trường hợp ngộ độc gây tử vong sau khi sử dụng liều lượng tính toán không chính xác. Nên thông báo đầy đủ về tác dụng độc hại cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân. |
Nên bắt đầu điều trị hoặc thực hiện với sự tư vấn của bác sĩ có kinh nghiệm đáng kể trong điều trị kìm tế bào.
Methotrexate có thể tiêm bắp, tĩnh mạch, động mạch hoặc tủy sống. Liều lượng thường được tính trên m2 diện tích bề mặt cơ thể hoặc trọng lượng cơ thể. Liều lớn hơn 100 mg methotrexate luôn yêu cầu sử dụng acid folinic sau đó (xem giải cứu bằng calci folinate).
Ứng dụng và liều khuyến cáo của methotrexate cho các chỉ định khác nhau rất khác nhau. Một số liều phổ biến sử dụng trong các chỉ định khác nhau được đưa ra dưới đây. Hiện tại không có liều nào trong số này có thể được xem là liệu pháp tiêu chuẩn. Vì ứng dụng và liều khuyến cáo của methotrexate ở liều cao và thấp khác nhau nên chỉ đưa ra các hướng dẫn được sử dụng phổ biến nhất. Nên tham khảo liều dùng, cách dùng và trình tự dùng thuốc từ các phác đồ hiện hành.
Methotrexate có thể được sử dụng ở liều thấp quy ước, liều trung bình, liều cao và đường tiêm tủy sống.
Liều thấp quy ước: Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp một hoặc nhiều liều 15 – 50 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi tuần. 40 – 60 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể (đối với ung thư đầu và cổ) mỗi tuần một lần dưới dạng tiêm tĩnh mạch nhanh (bolus).
Liều trung bình: Liều duy nhất từ 100 mg/m2 – 1.000 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể. Trong ung thư bàng quang và biểu mô tế bào vảy tiến triển, có thể sử dụng methotrexate liều trung bình lên đến 100 – 200 mg/m2 (xem giải cứu bằng calci folinate).
Liều cao: Trong một số bệnh ác tính, bao gồm u lympho ác tính, bệnh bạch cầu cấp dòng lympho, sarcoma xương và ung thư nhau thai di căn, có thể sử dụng liều methotrexate 1.000 mg trở lên trên mỗi m2 diện tích bề mặt cơ thể, dùng trong khoảng 24 giờ. Sử dụng acid folinic phải bắt đầu với liều 10 – 15 mg (6 – 12 mg/m2) trong 12 – 24 giờ sau khi bắt đầu điều trị bằng methotrexate (tham khảo thêm về phác đồ điều trị, giải cứu bằng calci folinate).
Giải cứu bằng calci folinate
Vì chế độ liều calci folinate giải cứu phụ thuộc nhiều vào liều lượng và phương pháp sử dụng methotrexate liều trung bình hoặc liều cao, phác đồ điều trị methotrexate sẽ quy định chế độ liều giải cứu calci folinate. Do đó, tốt nhất nên tham khảo phác đồ điều trị methotrexate liều trung bình hoặc liều cao được áp dụng để biết liều dùng và cách dùng calci folinate.
Ngoài sử dụng calci folinate, các biện pháp đảm bảo thải trừ methotrexate nhanh chóng (duy trì lượng nước tiểu nhiều và kiềm hóa nước tiểu) là một phần không thể thiếu trong giải cứu bằng calci folinate. Nên theo dõi chức năng thận thông qua các phép đo creatinin huyết thanh hằng ngày.
Người lớn
Bệnh bạch cầu cấp dòng lympho (ALL)
Ở liều thấp, methotrexate được dùng trong phạm vi phác đồ trị liệu kết hợp để duy trì sự thuyên giảm ở người lớn mắc bệnh bạch cầu cấp dòng lympho. Liều đơn bình thường nằm trong khoảng 20 – 40 mg/m2 methotrexate. Liều duy trì cho ALL là 15 – 30 mg/m2 một hoặc hai lần mỗi tuần. Những ví dụ khác:
- 3,3 mg/m2 kết hợp với chất kìm tế bào khác mỗi ngày một lần trong 4 – 6 tuần.
- 2,5 mg/kg mỗi tuần.
- Phác đồ liều cao từ 1 đến 12 g/m2 (IV 1 – 6 giờ) lặp lại sau mỗi 1 – 3 tuần.
- 20 mg/m2 kết hợp với các chất kìm tế bào khác mỗi tuần một lần.
Ung thư vú
Phối hợp theo chu kỳ với cyclophosphamide, methotrexate và fluorouracil đã cho kết quả tốt khi dùng điều trị bổ trợ cho phẫu thuật cắt bỏ vú tận gốc ở bệnh nhân ung thư vú nguyên phát có hạch bạch huyết ở nách dương tính. Liều methotrexate là tiêm tĩnh mạch 40 mg/m2 vào ngày đầu tiên và ngày thứ tám của chu kỳ. Điều trị lặp lại trong khoảng thời gian 3 tuần. Methotrexate với liều tiêm tĩnh mạch 10 – 60 mg/m2 có thể được đưa vào chế độ phối hợp theo chu kỳ với các thuốc gây độc tế bào khác trong điều trị ung thư vú giai đoạn cuối.
Sarcoma xương
Hóa trị bổ trợ hiệu quả đòi hỏi phải sử dụng một số loại thuốc hóa trị liệu gây độc tế bào. Ngoài methotrexate liều cao kết hợp giải cứu bằng calci folinate, có thể dùng doxorubin, cisplatin và kết hợp bleomycin, cyclophosphamide và dactinomycin (BCD). Dùng methotrexate liều cao (8.000 – 12.000 mg/m2) mỗi tuần một lần. Nếu liều không đủ để đạt được nồng độ thực trong huyết thanh là 10-3 mol/l khi kết thúc truyền, có thể tăng liều lên 15 g/m2 cho lần điều trị tiếp theo. Cần thiết giải cứu bằng calci folinate. Methotrexate cũng đã được sử dụng như là phương pháp điều trị duy nhất trong các trường hợp di căn của sarcoma xương.
Người cao tuổi
Nên cân nhắc giảm liều ở bệnh nhân cao tuổi do chức năng gan và thận suy giảm cũng như dự trữ folate thấp hơn xảy ra khi tuổi tác tăng lên.
Suy giảm chức năng thận
Nên sử dụng methotrexate thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Phải điều chỉnh phác đồ liều lượng theo độ thanh thải creatinin và nồng độ methotrexate huyết thanh.
- Nếu độ thanh thải creatinin (ml/phút) > 50, có thể dùng 100% liều methotrexate.
- Nếu độ thanh thải creatinin (ml/phút) là 20 – 50, có thể dùng 50% liều methotrexate.
- Nếu độ thanh thải creatinin (ml/phút) < 20, không nên dùng methotrexate.
Suy giảm chức năng gan
Nên sử dụng methotrexate hết sức thận trọng, nếu có, cho những bệnh nhân hiện tại hoặc tiền sử mắc bệnh gan nặng, đặc biệt khi nguyên nhân do rượu. Chống chỉ định dùng methotrexate nếu giá trị bilirubin > 5 mg/dl (85,5 micromol/l).
Trẻ em
Nên sử dụng methotrexate thận trọng ở trẻ em. Điều trị nên tuân theo các phác đồ điều trị hiện hành cho trẻ em.
Cách dùng:
Phải kiểm tra dung dịch bằng mắt thường trước khi sử dụng. Chỉ nên sử dụng dung dịch trong suốt và không có tiểu phân.
Chỉ sử dụng một lần. Nên loại bỏ bất kỳ dung dịch nào không sử dụng.
Dung dịch có thể được pha loãng thêm (trong khoảng nồng độ từ 1 mg/ml đến 10 mg/ml) bằng dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dung dịch glucose 5%.
Không được để methotrexate tiếp xúc với da hoặc niêm mạc. Trong trường hợp bị nhiễm bẩn, phải rửa sạch ngay lập tức phần tiếp xúc dưới vòi nước chảy liên tục trong ít nhất mười phút.
Phải áp dụng kỹ thuật vô trùng nghiêm ngặt trong quá trình pha chế. Cần thiết phải sử dụng găng tay, khẩu trang, kính an toàn và quần áo bảo hộ. Nên sử dụng tủ LAF có hướng dòng chảy thẳng đứng.
Phải tính đến bản chất gây độc tế bào của tác nhân này trong quá trình xử lý chất thải.
Bất kỳ thuốc không sử dụng hoặc chất thải đều phải được xử lý theo quy định của địa phương.
-
Contraindications
- Quá mẫn cảm với methotrexate hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Suy gan nặng.
- Lạm dụng rượu.
- Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 20 ml/phút)
- Tiền sử rối loạn tạo máu, như giảm sản tủy xương, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu hoặc thiếu máu đáng kể.
- Nhiễm trùng nghiêm trọng, cấp tính hoặc mạn tính như bệnh lao và HIV.
- Loét khoang miệng và đang bị bệnh loét đường tiêu hóa đã biết.
- Cho con bú.
- Tiêm phòng đồng thời vắc-xin sống.
Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
11.png)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)