HERAGEMCI 200

HERAGEMCI 200
PackingHộp 1 lọ
Shelf life24 tháng
CompositionGemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200 mg
Posology and pharmaceutical formBột hoặc bánh đông khô pha tiêm

Summary of product characteristic

Indications, posology and method of administration

CHỈ ĐỊNH
Gemcitabine được chỉ định phối hợp với cisplatin trong điều trị ung thư bàng quang tiến triển tại chỗ hoặc di căn.
Gemcitabine được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư biểu mô tuyến tụy tiến triển tại chỗ hoặc di căn.
Gemcitabine, phối hợp với cisplatin, được chỉ định như là liệu pháp điều trị đầu tay cho bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển tại chỗ hoặc di căn. Có thể cân nhắc dùng gemcitabine đơn trị liệu cho bệnh nhân cao tuổi hoặc những bệnh nhân có chỉ số toàn trạng (PS – performance status) 2.
Gemcitabine được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư biểu mô buồng trứng tiến triển tại chỗ hoặc di căn, phối hợp với carboplatin, ở bệnh nhân tái phát bệnh sau thời gian ít nhất 6 tháng sau liệu pháp đầu tay là dẫn chất của platin.
Gemcitabine, phối hợp với paclitaxel, được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư vú tái phát tại chỗ hoặc di căn không thể cắt bỏ, tái phát sau khi hóa trị bổ trợ/tân bổ trợ. Nên hóa trị trước đó bằng anthracycline trừ khi có chống chỉ định về mặt lâm sàng.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Gemcitabine chỉ nên được kê đơn bởi bác sĩ có trình độ chuyên môn về hóa trị liệu chống ung thư.
Liều dùng khuyến cáo
Ung thư bàng quang
Sử dụng phối hợp
Liều khuyến cáo cho gemcitabine là 1.000 mg/m2, truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Liều nên được dùng vào ngày 1, 8 và 15 của mỗi chu kỳ 28 ngày phối hợp với cisplatin. Dùng cisplatin với liều khuyến cáo 70 mg/m2 vào ngày 1 sau khi dùng gemcitabine hoặc ngày 2 của mỗi chu kỳ 28 ngày. Sau đó lặp lại chu kỳ 4 tuần này. Có thể giảm liều sau mỗi chu kỳ hoặc trong chu kỳ dựa trên mức độ độc tính mà bệnh nhân gặp phải.
Ung thư tuyến tụy
Liều khuyến cáo của gemcitabine là 1.000 mg/m2, truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Nên lặp lại liều này 1 lần mỗi tuần trong tối đa 7 tuần, sau đó nghỉ một tuần. Các chu kỳ tiếp theo nên tiêm tĩnh mạch 1 lần mỗi tuần trong 3 tuần liên tiếp của đợt điều trị 4 tuần. Có thể giảm liều sau mỗi chu kỳ hoặc trong chu kỳ dựa trên mức độ độc tính mà bệnh nhân gặp phải.
Ung thư phổi không tế bào nhỏ
Đơn trị liệu
Liều khuyến cáo của gemcitabine là 1.000 mg/m2, truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Nên lặp lại liều này 1 lần mỗi tuần trong 3 tuần, sau đó nghỉ 1 tuần. Sau đó lặp lại chu kỳ điều trị 4 tuần này. Có thể giảm liều sau mỗi chu kỳ hoặc trong chu kỳ dựa trên mức độ độc tính mà bệnh nhân gặp phải.
Sử dụng phối hợp
Liều khuyến cáo của gemcitabine là 1.250 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể, truyền tĩnh mạch trong 30 phút vào ngày 1 và ngày 8 của chu kỳ điều trị (21 ngày). Có thể giảm liều sau mỗi chu kỳ hoặc trong chu kỳ dựa trên mức độ độc tính mà bệnh nhân gặp phải.
Cisplatin đã được sử dụng với liều từ 75 – 100 mg/m2 một lần sau mỗi 3 tuần.
Ung thư vú
Sử dụng phối hợp
Gemcitabine, phối hợp với paclitaxel, khuyến cáo sử dụng paclitaxel (175 mg/m2) truyền tĩnh mạch trong khoảng 3 giờ vào ngày 1, sau đó là gemcitabine (1.250 mg/m2) truyền tĩnh mạch trong 30 phút vào ngày 1 và ngày 8 của mỗi chu kỳ 21 ngày. Có thể giảm liều sau mỗi chu kỳ hoặc trong chu kỳ dựa trên mức độ độc tính mà bệnh nhân gặp phải. Bệnh nhân phải có số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối ít nhất là 1.500 (× 106/L) trước khi bắt đầu phối hợp gemcitabine và paclitaxel.
Ung thư buồng trứng
Sử dụng phối hợp
Gemcitabine, phối hợp với carboplatin, khuyến cáo sử dụng gemcitabine 1.000 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30 phút vào ngày 1 và ngày 8 của mỗi chu kỳ 21 ngày. Sau khi sử dụng gemcitabine, tiếp tục dùng carboplatin vào ngày 1 để đạt trị số diện tích dưới đường cong (AUC) mục tiêu là 4,0 mg/mL.phút. Có thể giảm liều sau mỗi chu kỳ hoặc trong chu kỳ dựa trên mức độ độc tính mà bệnh nhân gặp phải.
Theo dõi độc tính và điều chỉnh liều do độc tính
Điều chỉnh liều do độc tính không liên quan đến huyết học
Cần kiểm tra sức khỏe định kỳ và đánh giá chức năng gan và thận để phát hiện độc tính không liên quan đến huyết học. Có thể giảm liều sau mỗi chu kỳ hoặc trong chu kỳ dựa trên mức độ độc tính mà bệnh nhân gặp phải. Nhìn chung, đối với độc tính không liên quan đến huyết học nghiêm trọng (cấp độ 3 hoặc 4), ngoại trừ buồn nôn/nôn, nên ngừng hoặc giảm liều gemcitabine tùy thuộc vào đánh giá của bác sĩ điều trị. Theo ý kiến của bác sĩ, nên ngừng thuốc cho đến khi độc tính đã được khắc phục.
Đối với điều chỉnh liều cisplatin, carboplatin và paclitaxel trong liệu pháp phối hợp, vui lòng tham khảo hướng dẫn sử dụng của thuốc tương ứng.
Điều chỉnh liều do độc tính huyết học
Bắt đầu chu kỳ
Đối với tất cả các chỉ định, phải kiểm tra số lượng tiểu cầu và bạch cầu hạt của bệnh nhân trước mỗi liều dùng. Bệnh nhân phải có số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối ít nhất là 1.500 (× 106/L) và số lượng tiểu cầu là 100.000 (× 106/L) trước khi bắt đầu một chu kỳ.
Trong chu kỳ
Điều chỉnh liều gemcitabine trong chu kỳ phải thực hiện theo các bảng sau:

Điều chỉnh liều gemcitabine trong một chu kỳ điều trị ung thư bàng quang, NSCLC và ung thư tuyến tụy, dùng đơn trị liệu hoặc phối hợp với cisplatin
*Số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối (× 106/L)*	*Số lượng tiểu cầu* *(× 106/L)*	*Tỷ lệ phần trăm liều chuẩn của gemcitabine (%)*
> 1.000 và	> 100.000	100
500 – 1.000 hoặc	50.000 – 100.000	75
< 500 hoặc	< 50.000	Bỏ liều*

*Không nên dùng thuốc trở lại trong cùng một chu kỳ điều trị cho đến khi số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối đạt ít nhất 500 (× 106/L) và số lượng tiểu cầu đạt 50.000 (× 106/L).

Điều chỉnh liều gemcitabine trong một chu kỳ điều trị ung thư vú, dùng phối hợp với paclitaxel
*Số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối (× 106/L)*	*Số lượng tiểu cầu* *(× 106/L)*	*Tỷ lệ phần trăm liều chuẩn của gemcitabine (%)*
> 1.200 và	> 75.000	100
1.000 – 1.200 hoặc	50.000 – 75.000	75
700 – < 1.000 và	> 50.000	50
< 700 hoặc	< 50.000	Bỏ liều*

Điều chỉnh liều gemcitabine trong một chu kỳ điều trị ung thư buồng trứng, phối hợp với carboplatin
*Số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối (× 106/L)*	*Số lượng tiểu cầu* *(× 106/L)*	*Tỷ lệ phần trăm liều chuẩn của gemcitabine (%)*
> 1.500 và	≥ 100.000	100
1.000 – 1.500 hoặc	75.000 – 100.000	50
< 1.000 hoặc	< 75.000	Bỏ qua liều*

*Không nên dùng thuốc trở lại trong cùng một chu kỳ điều trị. Điều trị sẽ bắt đầu vào ngày 1 của chu kỳ tiếp theo khi số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối đạt ít nhất 1.500 (× 106/L) và số lượng tiểu cầu đạt 100.000 (× 106/L).
Điều chỉnh liều do độc tính về huyết học trong các chu kỳ tiếp theo, cho tất cả các chỉ định
Nên giảm liều gemcitabine xuống còn 75% liều khởi đầu trong chu kỳ ban đầu, trong trường hợp các độc tính về huyết học sau đây:
- Số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối < 500 x 106/L kéo dài hơn 5 ngày
- Số lượng bạch cầu hạt tuyệt đối < 100 x 106/L kéo dài hơn 3 ngày
- Giảm bạch cầu trung tính do sốt
- Tiểu cầu < 25.000 x 106/L
- Hoãn chu kỳ điều trị trên 1 tuần do độc tính
Cách dùng
Gemcitabine được dung nạp tốt trong quá trình truyền và có thể được dùng khi đang di chuyển. Nếu xảy ra tình trạng thoát mạch, nên dừng truyền ngay lập tức và bắt đầu lại ở một tĩnh mạch khác. Cần theo dõi bệnh nhân cẩn thận sau khi dùng thuốc.
Các đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan
Nên sử dụng gemcitabine thận trọng ở những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận vì không có đủ thông tin từ các nghiên cứu lâm sàng để đưa ra khuyến cáo liều dùng rõ ràng cho những nhóm bệnh nhân này.
Người cao tuổi (> 65 tuổi)
Gemcitabine được dung nạp tốt ở những bệnh nhân trên 65 tuổi. Không có bằng chứng nào cho thấy cần phải điều chỉnh liều ở người cao tuổi, trừ khi được khuyến cáo cho tất cả bệnh nhân.
Trẻ em (< 18 tuổi)
Không khuyến cáo dùng gemcitabine cho trẻ em dưới 18 tuổi do chưa có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Cách pha
Dung dịch pha loãng duy nhất được chấp thuận để hoàn nguyên bột đông khô pha tiêm gemcitabine là dung dịch tiêm natri chlorid 9 mg/mL (0,9%) (không có chất bảo quản). Do cân nhắc về khả năng hòa tan, nồng độ tối đa của gemcitabine khi hoàn nguyên là 40 mg/mL. Hoàn nguyên ở nồng độ lớn hơn 40 mg/mL có thể dẫn đến hòa tan không hoàn toàn và nên tránh.
1. Sử dụng kỹ thuật vô trùng trong quá trình hoàn nguyên và bất kỳ pha loãng nào khác của gemcitabine để truyền tĩnh mạch.
2. Để hoàn nguyên, thêm 5 mL dung dịch tiêm natri chlorid vô trùng 9 mg/mL (0,9%), không có chất bảo quản, vào lọ 200 mg hoặc 25 mL dung dịch tiêm natri chlorid vô trùng 9 mg/mL (0,9%), không có chất bảo quản, vào lọ 1.000 mg. Tổng thể tích sau khi hoàn nguyên lần lượt là 5,26 mL (lọ 200 mg) hoặc 26,3 mL (lọ 1.000 mg). Điều này tạo ra nồng độ sau cùng của gemcitabine là 38 mg/mL. Lắc để hòa tan. Có thể pha loãng thêm bằng dung dịch tiêm natri chlorid vô trùng 9 mg/mL (0,9%), không có chất bảo quản. Dung dịch hoàn nguyên là dung dịch trong suốt, không màu đến màu vàng nhạt.
3. Dung dịch hoàn nguyên phải được kiểm tra bằng mắt để phát hiện các tiểu phân và sự đổi màu trước khi dùng. Nếu quan sát thấy bất kỳ sự đổi màu hoặc tiểu phân nào, dung dịch hoàn nguyên phải được loại bỏ.
4. Bất kỳ chế phẩm hoặc chất thải nào không sử dụng phải được xử lý theo yêu cầu của địa phương.
Xử lý
Cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa an toàn thông thường đối với các tác nhân gây ức chế tế bào khi chuẩn bị và thải bỏ dung dịch truyền. Việc xử lý dung dịch truyền phải được thực hiện trong hộp an toàn và phải sử dụng áo khoác và găng tay bảo vệ. Nếu không có hộp an toàn, cần trang bị thêm mặt nạ và kính bảo vệ.
Nếu chế phẩm tiếp xúc với mắt, điều này có thể gây kích ứng nghiêm trọng. Cần rửa mắt ngay lập tức và kỹ lưỡng bằng nước. Nếu bị kích ứng kéo dài, cần tham khảo ý kiến bác sĩ. Nếu dung dịch bị đổ trên da, hãy rửa kỹ bằng nước.

Contraindications
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào khác có trong thành phần của thuốc.
Phụ nữ đang cho con bú.

Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.

Other products

SALIMUTH 262 (09/04/2026)
HERALIPLATIN 100 (09/04/2026)
HERALIPLATIN 100 (09/04/2026)
HERALIPLATIN 50 (09/04/2026)
HERARUBICIN (09/04/2026)