HERAPINE 400

HERAPINE 400
PackingHộp 3 vỉ x 10 viên
Shelf life36 tháng kể từ ngày sản xuất.
CompositionQuetiapine 400 mg
Posology and pharmaceutical formViên nén bao phim

Summary of product characteristic

Indications, posology and method of administration

CHỈ ĐỊNH
Tâm thần phân liệt:
Quetiapine được chỉ định để điều trị bệnh tâm thần phân liệt. Hiệu quả của quetiapine đối với bệnh tâm thần phân liệt đã được thiết lập trong ba thử nghiệm kéo dài 6 tuần ở người lớn và một thử nghiệm kéo dài 6 tuần ở thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi). Chưa đánh giá một cách có hệ thống hiệu quả của quetiapine đối với điều trị duy trì bệnh tâm thần phân liệt trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.
Rối loạn lưỡng cực:
Quetiapine được chỉ định để điều trị cấp tính các giai đoạn hưng cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực I, dưới dạng đơn trị liệu và như một thuốc hỗ trợ cho lithi hoặc divalproex.
Hiệu quả được thiết lập trong hai thử nghiệm đơn trị liệu kéo dài 12 tuần ở người lớn, một thử nghiệm phối hợp kéo dài 3 tuần ở người lớn và một thử nghiệm đơn trị liệu kéo dài 3 tuần ở bệnh nhi (10 đến 17 tuổi).
Quetiapine được chỉ định đơn trị liệu trong điều trị cấp tính các giai đoạn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực. Hiệu quả đã được thiết lập trong hai thử nghiệm đơn trị liệu kéo dài 8 tuần ở bệnh nhân trưởng thành mắc chứng rối loạn lưỡng cực I và II.
Quetiapine chỉ định để điều trị duy trì rối loạn lưỡng cực I, như một thuốc hỗ trợ cho lithi hoặc divalproex. Hiệu quả đã được thiết lập trong hai thử nghiệm duy trì ở người lớn. Chưa đánh giá một cách có hệ thống hiệu quả của quetiapine dạng đơn trị liệu khi điều trị duy trì rối loạn lưỡng cực trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng.
Những cân nhắc đặc biệt trong điều trị bệnh tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I ở trẻ em:
Bệnh tâm thần phân liệt ở trẻ em và rối loạn lưỡng cực I là những rối loạn tâm thần nghiêm trọng, tuy nhiên, việc chẩn đoán có thể khó khăn. Đối với bệnh tâm thần phân liệt ở trẻ em, các triệu chứng có thể thay đổi và đối với rối loạn lưỡng cực I, bệnh nhân có thể có các kiểu triệu chứng hưng cảm hoặc hỗn hợp theo chu kỳ khác nhau. Khuyến cáo chỉ nên bắt đầu điều trị bằng thuốc cho trẻ em bị tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I sau khi đã thực hiện đánh giá chẩn đoán kỹ lưỡng và cân nhắc cẩn thận các rủi ro liên quan đến việc điều trị bằng thuốc. Điều trị bằng thuốc ở trẻ em cho cả bệnh tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I được chỉ định như một phần của chương trình điều trị tổng thể thường bao gồm các can thiệp tâm lý, giáo dục và xã hội.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng:
Khuyến cáo liều ban đầu, cách điều chỉnh liều, khoảng liều và liều quetiapine tối đa cho mỗi chỉ định đã được phê duyệt được trình bày trong bảng 1. Sau khi dùng liều ban đầu, có thể điều chỉnh tăng hoặc giảm nếu cần, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của bệnh nhân.
Bảng 1: Liều dùng khuyến cáo cho quetiapine

*Chỉ định*	*Liều ban đầu và điều chỉnh liều*	*Liều khuyến cáo*	*Liều tối đa*
Tâm thần phân liệt ở người lớn	Ngày 1: 25 mg x 2 lần/ngày. Tăng với mức 25 – 50 mg chia làm 2 hoặc 3 lần vào ngày thứ 2 và 3 đến khoảng 300 – 400 mg vào ngày thứ 4. Có thể tiến hành điều chỉnh thêm với mức tăng 25 – 50 mg x 2 lần/ngày, trong khoảng thời gian không ít hơn 2 ngày.	150 – 750 mg/ngày	750 mg/ngày
Tâm thần phân liệt ở thanh thiếu niên (13 – 17 tuổi)	Ngày 1: 25 mg x 2 lần/ngày. Ngày 2: 2 lần/ngày với tổng liều 100 mg. Ngày 3: 2 lần/ngày với tổng liều 200 mg. Ngày 4: 2 lần/ngày với tổng liều 300 mg. Ngày 5: 2 lần/ngày với tổng liều 400 mg. Những lần điều chỉnh liều tiếp theo nên tăng với mức không quá 100 mg/ngày trong phạm vi liều khuyến cáo là 400 – 800 mg/ngày. Dựa trên đáp ứng và khả năng dung nạp, có thể dùng 3 lần/ngày.	400 – 800 mg/ngày	800 mg/ngày
Tâm thần phân liệt – điều trị duy trì	Không áp dụng.	400 – 800 mg/ngày	800 mg/ngày
Rối loạn lưỡng cực trong trạng thái hưng cảm ở người lớn, đơn trị liệu hoặc như một thuốc hỗ trợ cho lithi hoặc divalproex.	Ngày 1: 2 lần/ngày với tổng liều 100 mg. Ngày 2: 2 lần/ngày với tổng liều 200 mg. Ngày 3: 2 lần/ngày với tổng liều 300 mg. Ngày 4: 2 lần/ngày với tổng liều 400 mg. Các điều chỉnh liều tiếp theo lên đến 800 mg/ngày vào ngày thứ 6 với mức tăng không quá 200 mg/ngày.	400 – 800 mg/ngày	800 mg/ngày
Rối loạn lưỡng cực trong trạng thái hưng cảm ở trẻ em và thanh thiếu niên (10 – 17 tuổi), đơn trị liệu.	Ngày 1: 25 mg x 2 lần/ngày. Ngày 2: 2 lần/ngày với tổng liều 100 mg. Ngày 3: 2 lần/ngày với tổng liều 200 mg. Ngày 4: 2 lần/ngày với tổng liều 300 mg. Ngày 5: 2 lần/ngày với tổng liều 400 mg. Các bước điều chỉnh liều tiếp theo nên tăng với mức không quá 100 mg/ngày trong phạm vi liều khuyến cáo 400 – 600 mg/ngày. Dựa vào đáp ứng và khả năng dung nạp, có thể dùng 3 lần/ngày.	400 – 600 mg/ngày	600 mg/ngày
Rối loạn lưỡng cực trạng thái trầm cảm ở người lớn	Dùng 1 lần/ngày trước khi đi ngủ. Ngày 1: 50 mg Ngày 2: 100 mg Ngày 3: 200 mg Ngày 4: 300 mg	300 mg/ngày	300 mg/ngày
Rối loạn lưỡng cực I – điều trị duy trì ở người lớn	Dùng 2 lần/ngày với tổng liều 400 – 800 mg/ngày như một thuốc hỗ trợ cho lithi hoặc divalproex. Thông thường, trong giai đoạn duy trì, bệnh nhân tiếp tục dùng liều mà họ đã ổn định.	400 – 800 mg/ngày	800 mg/ngày.

Điều trị duy trì cho tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I:
Nên định kỳ đánh giá lại bệnh nhân để xác định nhu cầu điều trị duy trì và liều dùng thích hợp.
Điều chỉnh liều ở người cao tuổi:
Cần cân nhắc tốc độ điều chỉnh liều chậm hơn và liều mục tiêu thấp hơn ở người cao tuổi và bệnh nhân suy nhược hoặc những người có khuynh hướng hạ huyết áp. Khi được chỉ định, nên thận trọng khi tăng liều ở những bệnh nhân này.
Bệnh nhân cao tuổi nên bắt đầu dùng 50 mg quetiapine/ngày và có thể tăng liều theo từng mức 50 mg/ngày tùy vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân.
Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan:
Bệnh nhân suy gan nên bắt đầu với liều 25 mg/ngày. Nên tăng liều hàng ngày với mức tăng từ 25 mg/ngày đến 50 mg/ngày để đạt được liều hiệu quả, tùy vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của bệnh nhân.
Điều chỉnh liều khi sử dụng với chất ức chế CYP3A4:
Nên giảm liều quetiapine xuống còn 1/6 liều ban đầu khi kết hợp với chất ức chế mạnh CYP3A4 (như ketoconazole, itraconazole, indinavir, ritonavir, nefazodone, ...). Khi ngừng sử dụng chất ức chế CYP3A4, nên tăng liều quetiapine gấp 6 lần.
Điều chỉnh liều khi sử dụng với chất gây cảm ứng CYP3A4:
Nên tăng liều quetiapine lên gấp 5 lần so với liều ban đầu khi sử dụng kết hợp với điều trị dài ngày (ví dụ: hơn 7 đến 14 ngày) của chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh (như phenytoin, carbamazepine, rifampin, avasimibe, St. John's wort, ...). Nên điều chỉnh liều dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân. Khi ngừng sử dụng chất gây cảm ứng CYP3A4, nên giảm liều quetiapine xuống mức ban đầu trong vòng 7 đến 14 ngày.
Bắt đầu điều trị lại ở những bệnh nhân đã ngừng điều trị trước đó:
Mặc dù không có dữ liệu để giải thích cụ thể việc bắt đầu điều trị lại, khuyến cáo khi bắt đầu điều trị lại cho những bệnh nhân đã ngừng sử dụng quetiapine hơn một tuần, nên tuân theo lịch dùng thuốc ban đầu. Khi bắt đầu dùng lại cho những bệnh nhân đã ngừng dùng quetiapine chưa đầy một tuần, có thể không cần tăng liều dần dần và có thể bắt đầu lại liều duy trì.
Chuyển từ thuốc chống loạn thần:
Không thu thập được dữ liệu một cách có hệ thống để giải thích cụ thể bệnh nhân tâm thần phân liệt chuyển từ thuốc chống loạn thần sang quetiapine, hoặc liên quan đến việc phối hợp với thuốc chống loạn thần. Mặc dù có thể chấp nhận ngừng thuốc chống loạn thần ngay lập tức ở một số bệnh nhân tâm thần phân liệt, nhưng việc ngừng điều trị dần dần có thể thích hợp nhất đối với những bệnh nhân khác. Trong mọi trường hợp, nên giảm thiểu thời gian dùng thuốc chống loạn thần chồng chéo. Khi bệnh nhân tâm thần phân liệt chuyển từ thuốc chống loạn thần phóng thích chậm, nếu phù hợp về mặt y tế, nên bắt đầu bằng viên nén quetiapine thay cho lần tiêm tiếp theo của liệu trình. Nên đánh giá lại định kỳ nhu cầu tiếp tục điều trị hội chứng ngoại tháp hiện có.
Cách dùng:
Dùng đường uống. Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn.

Contraindications
Quá mẫn với quetiapine hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Đã ghi nhận phản ứng phản vệ ở những bệnh nhân điều trị bằng quetiapine.

Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.

Other products

EZELIP A (21/01/2025)
HERACISP 0,5 (21/01/2025)
RUXOTAB 15 (21/01/2025)
HISTAVERT 24 (21/01/2025)
HISTAVERT 16 (21/01/2025)