Thông tin cho người bệnh
HERAPROSTOL
Viên nén Misoprostol 200 mcg
Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi viên nén có chứa:
Heraprostol (viên nén Misoprostol 200 mcg):
Hoạt chất:
Misoprostol HPMC 1% Dispersion (Misoprostol phân tán trong HPMC) tương đương Misoprostol ....... 200 mcg
Tá dược vừa đủ: Cellulose vi tinh thể 102, tinh bột Natri glycolat loại A, dầu thực vật hydro hóa loại 1.
MÔ TẢ SẢN PHẨM
Heraprostol (viên nén Misoprostol 200 mcg): Viên nén màu trắng, hình tròn, có vát cạnh 2 mặt phẳng, nhẵn, một mặt có chữ “HERA”, mặt khác có rãnh, cạnh và thành viên lành lặn.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Heraprostol (viên nén Misoprostol 200 mcg): Hộp chứa 03 vỉ x 10 viên nén.
THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ
Viên nén Heraprostol chứa misoprostol tương tự một hợp chất hóa học được gọi là ‘prostaglandin’ được sản sinh tự nhiên trong cơ thể. Các prostaglandin được sản sinh trong dạ dày và ruột, giúp bảo vệ lớp niêm mạc.
Viên nén Heraprostol có thể giúp ngăn chặn bị loét dạ dày và tá tràng. Những vết loét này có thể gây ra do sử dụng thuốc chống viêm không steroid (NSAID) như diclofenac và naproxen. Các NSAID làm giảm số lượng prostaglandin trong dạ dày và ruột. Điều này có thể gây ra chứng khó tiêu và dẫn đến loét. Viên nén Herapeorstol sẽ thay thế prostaglandin và giúp bảo vệ dạ dày và ruột của ban, vì vậy bạn có thể tiếp tục dùng NSAID. Heraprostol cũng làm giảm acid và tăng bicarbonate trong dịch tiết dạ dày. Heraprostol cũng có thể sử dụng để chữa lành vết loét đang tồn tại.
Heraprostol có thể dùng hỗ trợ bởi mifepriston để chấm dứt thai kỳ đang phát triển tử cung trong vòng 49 ngày đầu trong thời kỳ mang thai.
Dùng trước khi sử dụng thủ thuật chấm dứt thai kỳ trong 3 tháng đầu (làm “chín muồi” cổ tử cung).
Gây chuyển dạ để chấm dứt thai kỳ trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ khi thai bị dị tật hoặc bị chết trong tử cung.
Điều trị xuất huyết nghiêm trọng sau đẻ do mất trương lực tử cung khi các thuốc oxytocine, ergometrine và carboprost không có hoặc không phù hợp.
NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIỀU LƯỢNG
Cách dùng:
Luôn sử dụng thuốc Heraprostol giống như bác sĩ đã kê đơn cho bạn. Bạn nên kiểm tra lại với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu chưa chắc chắn.
Uống misoprostol phải chia nhiều lần trong ngày, uống vào các bữa ăn hoặc ngay sau khi ăn và trước lúc đi ngủ.
Liều lượng:
Loét dạ dày – tá tràng lành tính:
Người lớn: Mỗi lần 100 – 200 microgam, ngày 4 lần hoặc mỗi lần 400 microgam, ngày 2 lần. Điều trị trong ít nhất 4 tuần, ngay cả khi các triệu chứng giảm sớm hơn và có thể tiếp tục tới 8 tuần nếu cần thiết. Có thể dùng thêm các đợt sau nếu bệnh tái phát.
Phòng loét dạ dày do NSAID:
Người lớn: Mỗi lần 200 microgam, ngày 4 lần. Nếu không dung nạp liều này, có thể giảm liều xuống mỗi lần 100 microgam, 4 lần/ngày, hoặc mỗi lần 200 microgam, 2-3 lần/ngày nhưng hiệu quả kém hơn. Chưa rõ thời gian dùng thuốc tối ưu, các nghiên cứu có đối chứng về an toàn và hiệu quả mới chỉ đánh giá trong thời gian đến 3 tháng. Tuy nhiên, khuyến cáo nên dùng misoprostol trong suốt thời gian điều trị NSAID.
Hỗ trợ mifepriston để gây sảy thai trong vòng 49 ngày trong thời kỳ thai nghén: Uống một liều 400 microgam vào 36 – 48 giờ sau khi dùng mifepriston.
Làm cổ tử cung “chín muồi” trước khi tiến hành thủ thuật chấm dứt thai kỳ trong 3 tháng đầu: Uống một liều 400 microgam từ 3 – 4 giờ trước khi làm phẫu thuật.
Gây chuyển dạ trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ khi thai bị dị tật hoặc chết trong tử cung: đặt âm đạo có hiệu quả hơn uống. Chế độ liều khác nhau, bao gồm các liều tích lũy từ 400 – 3200 microgam trong 24 giờ, khoảng cách giữa các liều là 3 – 12 giờ. Misoprostol cũng có thể dùng với mifepriston trong trường hợp thai chết trong tử cung.
Điều trị xuất huyết sau đẻ (giải pháp cuối cùng): Uống 200 – 800 microgam.
Thường không cần điều chỉnh liều đối với người suy thận và người cao tuổi, nhưng nếu người bệnh không thể dung nạp liều thường dùng thì có thể giảm liều.
KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY
Không sử dụng Heraprostol khi:
- Đang mang thai hoặc có kế hoạch mang thai vì thuốc này có thể gây ra sẩy thai.
- Đang cho con bú
- Từng dị ứng với misoprostol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc, hoặc các prostaglandin khác.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Giống như tất cả các thuốc khác, Heraprostol có thể gây ra các tác dụng phụ nhưng không phải tất cả mọi người có thể gặp phải. Đa số các tác dụng không mong muốn không thường xuyên xảy ra, không nghiêm trọng và thường xuất hiện sau một thời gian sử dụng. Nếu bạn lo lắng về tác dụng phụ, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Những tác dụng phụ dưới đây đã được báo cáo khi sử dụng misoprostol:
- Ảnh hưởng lên dạ dày và ruột: khó tiêu, đau dạ dày, táo bón, buồn nôn hoặc nôn. Tiêu chảy là vấn đề phổ biến nhất và đôi khi nghiêm trọng. Bạn sẽ ít gặp tiêu chảy nếu sử dụng Heraprostol cùng với thức ăn. Nếu bạn sử dụng thuốc kháng acid, bạn nên tránh dùng thuốc có chứa magnesi vì chúng có thể làm tiêu chảy nặng nề hơn. Bác sĩ hoặc dược sĩ sẽ giúp bạn chọn thuốc kháng acid phù hợp.
- Ảnh hưởng lên hệ sinh sản: một số phụ nữ có thể gặp vấn đề như chuột rút, chảy máu nặng kéo dài, chảy máu giữa chu kỳ kinh nguyệt, kinh nguyệt không đều và đau tử cung nặng. Một số phụ nữ lớn tuổi có thể bị chảy máu âm đạo, mặc dù đã mãn kinh.
- Các tác dụng phụ khác: ớn lạnh, nhiệt độ cao, phát ban da và chóng mặt có thể xảy ra.
- Ngoài ra, khi Heraprostol được sử dụng cho những mục đích ngoài chỉ định chữa bệnh và phòng chống loét, các tác dụng phụ được báo cáo bao gồm:
+ Tử cung co thắt bất thường
+ Chảy máu từ tử cung
+ Các mô trong tử cung bị rách
+ Sót nhau thai trong bụng mẹ sau khi sinh, chấm dứt thai kỳ và sẩy thai.
+ Nước ối vào máu của người mẹ gây ra phản ứng dị ứng
+ Sẩy thai không hoàn toàn và sinh non
+ Thai chết và dị tật bẩm sinh
NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY
Bạn có thể dùng Heraprostol cùng với hầu hết các loại thuốc mà không có vấn đề gì. Nếu bạn dùng thuốc kháng acid (thỉnh thoảng làm giảm acid trong dạ dày), bạn nên tránh dùng thuốc kháng acid có magnesi vì chúng có thể làm tiêu chảy nặng hơn.
Nếu bạn đang dùng bất kỳ thuốc gì cho bệnh tim, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ.
Hãy thông báo với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn đang uống, gần đây đã uống bất kỳ thuốc nào, bao gồm cả thuốc kê đơn hay không kê đơn.
Bạn nên uống Heraprostol cùng với thức ăn.
CẦN LÀM GÌ KHI MỘT LẦN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC
Nếu một lần bạn quên dùng thuốc, hãy uống ngay khi nhớ ra. Nhưng nếu gần thời gian dùng liều tiếp theo, bỏ qua liều đã quên và tiếp tục uống thuốc theo lịch.
CẦN BẢO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO
Thuốc được bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 300C.
NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU
Khi dùng thuốc qua liều khuyến cáo có thể gặp các triệu chứng an thần, run, co giật, khó thở, đau bụng, tiêu chảy, sốt, đánh trống ngực, hạ huyết áp, nhịp tim chậm.
CẦN LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIỀU KHUYẾN CÁO
Nếu bạn uống thuốc quá liều khuyến cáo, hãy thông báo ngay cho bác sĩ hoặc đến trung tâm y tế gần nhất.
NHỮNG ĐIỀU CẦN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY
Thông báo cho bác sĩ nếu bạn có các dấu hiệu sau đây để bác sĩ quyết định có nên dùng Heraprostol cho bạn không:
- Bệnh về tim
- Huyết áp cao hoặc thấp, hoặc bất kỳ bệnh liên quan đến mạch máu.
- Bệnh viêm đường ruột
Nếu bạn là phụ nữ trẻ, chưa trải qua thời kỳ mãn kinh, bác sĩ sẽ kê đơn Heraprostol khi bạn có nguy cơ cao phát triển loét do thuốc NSAID. Bác sĩ sẽ cho bạn biết những rủi ro nếu bạn mang thai.
Phụ nữ có thai:
Heraprostol có thể gây sẩy thai hoặc ảnh hưởng đến tử cung của bạn, vì vậy cần sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy trong khi dùng thuốc này. Nguy cơ gây hại cho tử cung lớn hơn các giai đoạn sau của thai kỳ, và nếu bạn đã từng sinh mổ hoặc nhiều lần mang thai trước đó. Nếu bạn đang có kế hoạch sinh con, hãy thông báo với bác sĩ của bạn, bạn có thể ngưng sử dụng Heraprostol hoặc sử dụng phương pháp điều trị khác.
Heraprostol không nên dùng cho phụ nữ có thai và có kế hoạch mang thai.
Phụ nữ đang cho con bú:
Không cho con bú khi đang sử dụng Heraprostol.
Lái xe và vận hành máy móc:
Chóng mặt đã được báo cáo sau khi dùng Heraprostol. Hãy thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc cho đến khi bạn biết thuốc ảnh hưởng đến bạn như thế nào.
KHI NÀO CẦN THAM VẤN BÁC SĨ, DƯỢC SĨ
Khi gặp các tác dụng không mong muốn của thuốc, không có đáp ứng điều trị hay các triệu chứng trở nên trầm trọng hơn. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
HẠN DÙNG CỦA THUỐC: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Sản xuất tại:
Công ty TNHH Sinh dược phẩm HERA
Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam.
Thông tin cho cán bộ y tế
Rx Thuốc bán theo đơn
DƯỢC LỰC HỌC
Misoprostol là chất tổng hợp tương tự prostaglandin E1.
Tác dụng trên đường tiêu hóa:
Misoprostol có tác dụng ức chế bài tiết acid dạ dày, bảo vệ niêm mạc dại dày- tá tràng. Thuốc ức chế bài tiết acid dạ dày và bảo vệ niêm mạc không bị kích thích do một số thuốc, như thuốc chống viêm không steroid (NSAID), và có thể có tác dụng trên bệnh nhân loét dạ dày hoặc tá tràng.
Misoprostol làm giảm bài tiết acid dạ dày do tác động trực tiếp tại các tế bào thành dạ dày, ức chế tiết lượng acid cơ bản và cả khi bị kích thích bởi thức ăn, histamine, pentagastrin, tetragastrin, betazol, NSAID, rượu hoặc cafein. Misoprostol cũng ức chế tiết acid dạ dày vào ban đêm, nhưng không làm giảm thể tích bài tiết. Mức độ ức chế tiết acid của misoprostol liên quan trực tiếp đến liều.
Liều uống 200 microgam, misoprostol có tác dụng ức chế rõ ràng bài tiết acid dạ dày, mức độ tương tự như uống cimetidine 300 mg. Sau khi uống 100 hoặc 200 microgam misoprostol ở người khỏe mạnh, bài tiết acid dạ dày giảm 83 hoặc 85-98%. Sau khi uống 200 microgam thuốc, bài tiết acid dạ dày do kích thích bởi bữa ăn bị ức chế 85 hoặc 75% trong vòng 60 hoặc 90 phút, sự ức chế kéo dài ít nhất 3 giờ. Misoprostol được dùng để điều trị ngắn hạn loét dạ dày – tá tràng lành tính thể hoạt động. Tuy nhiên, misoprostol không thể hiện bất kỳ ưu điểm nào hơn các trị liệu chóng loét đang dùng, trong khi ít có hiệu quả giảm đau do loét và có nhiều tác dụng không mong muốn. Vì vậy, misoprostol không phải là thuốc được lựa chọn chính cho chỉ định này. Misoprostol liều thấp cũng đã được dùng với số lượng bệnh nhân hạn chế để điều trị duy trì sau khi vết loét dạ dày đã lành để giảm tái phát, nhưng cần có những nghiên cứu hơn nữa để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của trị liệu duy trì này. Hiện nay, misoprostol được dùng chủ yếu để dự phòng loét thường xảy ra khi điều trị dài hạn NSAID ở những người có nguy cơ cao. NSAID ức chế tổng hợp prostaglandin, và sự thiếu hụt prostaglandin trong niêm mạc dạ dày có thể dẫn đến giảm tiết bicarbonat và dịch nhày từ các tế bào không phải là tế bào thành ở dạ dày, tăng cường hoặc duy trì dòng máu của niêm mạc (có thể do giãn mạch trực tiếp), bảo vệ sự tăng sinh tế bào dưới niêm mạc, làm vững bền hệ thống màng nhày, phòng ngừa sự phá hủy hàng rào chất nhày, ức chế hoặc làm giảm sự khuếch tán trở lại của ion hydrogen vào trong niêm mạc. Tuy nhiên, mối liên quan chính xác giữa các tác dụng này và tác dụng bảo vệ niêm mạc dạ dày của misoprostol chưa được xác định rõ ràng. Mức độ tăng tiết bicarbonat và dịch nhày của misoprostol liên quan trực tiếp đến liều. Sau khi uống một liều 200, 400 hoặc 800 microgam misoprostol ở người khỏe mạnh, bài tiết chất nhày dạ dày tăng lên 37%, 82% và 95%, tương ứng.
Misoprostol gây giảm vừa phải nồng độ pepsin trong dịch dạ dày trong điều kiện cơ bản, nhưng không làm giảm khi dạ dày bị kích thích bởi histamin.
Ở các liều thường dùng, misoprostol có thể gây ra tiêu chảy, có lẽ do kích thích bài tiết dịch ruột và tác động lên nhu động ruột. Cơn đau bụng và tiêu chảy có thể làm giới hạn liều dùng của misoprostol.
Tác dụng trên thận và hệ sinh dục – tiết niệu:
Thuốc làm tăng biên độ và tần số cơn co từ tử cung, kích thích gây chảy máu tử cung và làm tống ra một phần hoặc toàn bộ các thành phần có trong tử cung ở phụ nữ mang thai. Do khả năng gây sẩy thai, misoprostol không dùng ở phụ nữ mang thai để làm giảm nguy cơ loét dạ dày do NSAID. Misoprostol được dùng hỗ trợ mifepristone để chấm dứt thai kỳ trong tử cung.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Misoprostol được hấp thu nhanh và gần hoàn toàn từ đường tiêu hóa, thuốc được chuyển hóa bước đầu nhanh và nhiều (khử ester) thành misoprostol acid (acid tự do) – chất chuyển hóa chủ yếu và có hoạt tính của thuốc. Thức ăn và các thuốc kháng acid làm giảm tốc độ hấp thu misoprostol, dẫn đến làm chậm và giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương của misoprostol acid. Sau khi uống một liều 200 hoặc 400 microgam misoprostol trong tình trạng đói ở người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ đỉnh trung bình của misoprostol acid trong huyết tương đạt khoảng 310 – 400 hoặc 500 – 1020 picogam/ml, đạt được trong vòng 14 – 20 phút.
Nồng độ ổn định trong huyết tương của misoprostol acid thường đạt được trong vòng 48 giờ, trung bình 690 picogam/ml khi dùng misoprostol 400 microgam mỗi 12 giờ. Không thấy có tích lũy misoprostol acid khi dùng misoprostol lâu dài.
Nghiên cứu dược động học ở người suy thận (thanh thải creatinin 0,5 – 37 ml/phút) cho thấy so với người bình thường, Cmax và AUC của misoprostol acid tăng gần gấp đôi, nhưng không có sự tương quan rõ rệt giữa mức độ suy thận và AUC. Ở những người trên 64 tuổi, AUC của misoprostol cũng tăng lên.
Khoảng 89 – 90% misoprostol acid gắn với protein huyết tương. Chưa biết misoprostol và/hoặc misoprostol acid có qua nhau thai hay không. Misoprostol phân phối được vào sữa.
Thời gian bán thải của misoprostol acid khoảng 20 – 40 phút, có thể tăng lên gấp đôi ở người suy thận (Clcr 0,5 – 37 ml/phút).
Sau khi uống misoprostol, misoprostol acid và các chất chuyển hóa khác được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu, một lượng nhỏ hơn được thải trừ qua phân. Chỉ một lượng không đáng kể dạng thuốc chưa chuyển hóa được bài tiết trong nước tiểu.
CHỈ ĐỊNH
Phòng loét dạ dày – tá tràng do dùng thuốc chống viêm không steroid (NSAID); Giảm nguy cơ loét ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị các biến chứng (ví dụ những người bị suy nhược hoặc người cao tuổi) khi không thể ngừng dùng NSAID; những bệnh nhân có nguy cơ cao bị loét dạ dày (ví dụ những người có tiền sử loét đường tiêu hóa trên).
Điều trị loét dạ dày – tá tràng lành tính, bao gồm cả loét do dùng NSAID (nên cân nhắc khi lựa chọn).
Dùng hỗ trợ mifepristone để chấm dứt thai kỳ trong tử cung (gây sảy thai) trong vòng 49 ngày đầu trong thời kỳ thai nghén.
Trước khi dùng thủ thuật chấm dứt thai kỳ trong 3 tháng đầu (làm “chín muồi” cổ tử cung).
Gây chuyển dạ để chấm dứt thai kỳ trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ khi thai bị dị tật hoặc bị chết trong tử cung.
Điều trị xuất huyết nghiêm trọng sau đẻ do mất trương lực tử cung khi các thuốc oxytocine, ergometrine và carboprost không có hoặc không phù hợp.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Uống misoprostol phải chia nhiều lần trong ngày, uống vào các bữa ăn hoặc ngay sau khi ăn và trước lúc đi ngủ.
Loét dạ dày – tá tràng lành tính:
Người lớn: Mỗi lần 100 – 200 microgam, ngày 4 lần hoặc mỗi lần 400 microgam, ngày 2 lần. Điều trị trong ít nhất 4 tuần, ngay cả khi các triệu chứng giảm sớm hơn và có thể tiếp tục điều trị đến 8 tuần nếu cần thiết. Có thể dùng thêm các đợt sau nếu bệnh tái phát.
Phòng loét dạ dày do NSAID:
Người lớn: Mỗi lần 200 microgam, ngày 4 lần. Nếu không dung nạp liều này, có thể giảm liều xuống mỗi lần 100 microgam, 4 lần/ngày, hoặc mỗi lần 200 microgam, 2-3 lần/ngày nhưng hiệu quả kém hơn. Chưa rõ thời gian dùng thuốc tối ưu, các nghiên cứu có đối chứng về an toàn và hiệu quả mới chỉ đánh giá trong thời gian đến 3 tháng. Tuy nhiên, khuyến cáo nên dùng misoprostol trong suốt thời gian điều trị NSAID.
Hỗ trợ mifepristone để gây sảy thai trong vòng 49 ngày trong thời kỳ thai nghén: Uống một liều 400 microgam vào 36 – 48 giờ sau khi dùng mifepristone.
Làm cổ tử cung “chín muồi” trước khi tiến hành thủ thuật chấm dứt thai kỳ trong 3 tháng đầu: Uống một liều 400 microgam từ 3 – 4 giờ trước khi làm phẫu thuật.
Gây chuyển dạ trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ khi thai bị dị tật hoặc chết trong tử cung: Chế độ liều khác nhau, bao gồm các liều tích lũy từ 400 – 3200 microgam trong 24 giờ, khoảng cách giữa các liều là 3 – 12 giờ. Misoprostol cũng có thể dùng với mifepristone trong trường hợp thai chết trong tử cung.
Điều trị xuất huyết sau đẻ (giải pháp cuối cùng): Uống 200 – 800 microgam.
Thường không cần điều chỉnh liều đối với người suy thận và người cao tuổi, nhưng nếu người bệnh không thể dung nạp liều thường dùng thì có thể giảm liều.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người có tiền sử quá mẫn với misoprostol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc, hoặc các prostaglandin khác.
Phụ nữ mang thai.
CÁC TRƯỜNG HỢP THẬN TRỌNG VÀ KHUYẾN CÁO KHI DÙNG THUỐC
Không nên dùng misoprostol trong độ tuổi sinh đẻ, trừ khi người bệnh cần phải điều trị với NSAID và có nguy cơ cao bị biến chứng loét dạ dày do sử dụng nhóm thuốc này. Khuyên những người có khả năng mang thai chỉ dùng misoprostol nếu đã dùng một biện pháp tránh thai có hiệu quả và cảnh báo họ về nguy cơ khi dùng misoprostol nếu có thai.
Không dùng misoprostol để điều trị loét dạ dày – tá tràng cho người có dự định mang thai vì thuốc có thể làm sảy thai.
Thận trọng khi dùng trong một số trường hợp (ví dụ bệnh mạch máu não, bệnh tim mạch) mà hạ huyết áp có thể làm xuất hiện nhanh các biến chứng nặng.
Thận trọng khi dùng ở người bệnh viêm ruột thừa, tiêu chảy nặng vì có thể gây nguy hiểm, phải theo dõi cẩn thận nếu dùng misoprostol. Giống như các prostaglandin khác dùng để chấm dứt thai kỳ, không dùng misoprostol ở người có tăng nguy cơ bị vỡ tử cung, như trường hợp đa thai hoặc tử cung có sẹo bởi lần mổ trước.
Chỉ dùng misoprostol một lần để chấm dứt thai kỳ, nếu không thành công thì phải dùng các phương pháp khác.
Chưa xác định được sự an toàn và hiệu lực của misoprostol ở trẻ em dưới 18 tuổi.
Thời kỳ mang thai:
Chống chỉ định dùng misoprostol ở phụ nữ mang thai. Misoprostol có thể gây nguy hiểm nghiêm trọng cho thai, có thể gây sảy thai. Misoprostol gây co tử cung, kích thích chảy máu tử cung và gây sảy thai. Sảy thai do misoprostol gây nên có thể không hoàn toàn, cần phải điều trị tại bệnh viện và có thể gây chảy máu nguy hiểm, đẻ non hoặc khuyết tật thai.
Đặt âm đạo misoprostol có thể tăng kích thích tử cung, dẫn đến co cứng cơ tử cung, giảm rõ rệt dòng máu tử cung – nhau, vỡ tử cung, nghẽn dịch màng ối. Đau chậu hông, sót nhau thai, chảy máu cơ quan sinh dục nghiêm trọng, sốc, chậm nhịp tim thai, chết mẹ và thai đã được báo cáo.
Đã có báo cáo gây khuyết tật bẩm sinh, đôi khi gây chết thai do dùng misoprostol, gây sảy thai nhưng không thành công.
Một vài số liệu cho thấy dùng misoprostol trong 3 tháng đầu của thời kỳ thai nghén có khả năng gây quái thai (khuyết tật xương sọ, liệt thần kinh sọ, dị dạng mặt, khuyết tật chi). Để chắc chắn người bệnh không có thai, phải lấy máu làm test trong vòng 2 tuần trước khi bắt đầu trị liệu misoprostol và chỉ bắt đầu dùng thuốc vào ngày thứ 2 hoặc thứ 3 của chu kỳ kinh nguyệt bình thường lần sau.
Nếu vô tình dùng misoprostol trong thời kỳ mang thai hoặc nếu bệnh nhân bắt đầu có thai trong khi đang dùng misoprostol (để làm giảm nguy cơ loét dạ dày do NSAID), phải ngừng dùng misoprostol và báo cho người bệnh biết về mối nguy hiểm có thể có đối với thai.
Thời kỳ cho con bú:
Misoprostol acid đã phát hiện được trong sữa của 10 phụ nữ uống một liều misoprostol trong trường hợp mất trương lực tử cung sau đẻ. Nồng độ tăng nhanh, đạt mức cao nhất sau khoảng 1 giờ và hạ xuống giới hạn phát hiện 5 giờ sau khi uống. Do đó, không dùng misoprostol cho người mẹ cho con bú vì misoprostol acid rất có thể gây tiêu chảy ở trẻ bú mẹ.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Thức ăn và thuốc kháng acid làm giảm tốc độ hấp thu misoprostol, làm chậm hoặc giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương của misoprostol acid – chất chuyển hóa có tác dụng của thuốc. Thuốc kháng acid và có thể thức ăn cũng làm giảm sinh khả dụng đường uống của misoprostol, tuy nhiên có thể không có ý nghĩa lâm sàng quan trọng. Thuốc kháng acid chứa magnesi cũng có thể làm tăng tỷ lệ tiêu chảy do misoprostol. Do đó, nếu cần thiết dùng đồng thời với thuốc kháng acid, phải tránh thuốc kháng acid chứa magnesi hoặc nhuận tràng khác, dùng thay thế bằng thuốc kháng acid gây táo bón (chứa nhôm).
NSAID: không có tương tác dược động học giữa misoprostol và ibuprofen, piroxicam hoặc diclofenac.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
ADR thường gặp nhất của misoprostol là gây tiêu chảy, đó là ADR có thể gây hạn chế sử dụng thuốc này.
Thường gặp, ADR > 1/100
Thần kinh trung ương: nhức đầu
Tiêu hóa: tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn, đầy hơi, khó tiêu, táo bón.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Sinh dục – tiết niệu: kích thích tử cung, chảy máu tử cung, chảy máu âm đạo bất thường, rối loạn kinh nguyệt, sảy thai tự nhiên.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Thần kinh trung ương: chóng mặt, ngủ lịm.
Tim mạch: hạ huyết áp
Tiêu hóa: viêm tụy
Chưa rõ tỷ lệ ADR và/hoặc chưa rõ mối liên hệ nhận – quả:
Thần kinh: suy nhược, mệt mỏi, bồn chồn lo âu, trầm cảm, ngủ gà, hoa mắt, bệnh thần kinh ngoại biên, nhầm lẫn, rối loạn thần kinh.
Tiêu hóa: chảy máu đường tiêu hóa, viêm và/hoặc nhiễm trùng đường tiêu hóa, rối loạn ở trực tràng, viêm lợi, loạn vị giác, trào ngược, chán ăn, khó nuốt.
Tiết niệu: đa niệu, khó tiểu, tiểu ra máu, nhiễm khuẩn đường tiết niệu.
Máu: thiếu máu, tế bào máu biệt hóa bất thường, giảm tiểu cầu, tăng tốc độ lắng hồng cầu.
Thị giác, thính giác: rối loạn thị giác, viêm kết mạc, ù tai, đau tai, điếc.
Da và phản ứng quá mẫn: ban, viêm da, rụng tóc, xanh xao, ban xuất huyết, phản ứng phản vệ.
Tim mạch: đau ngực, phù, tăng huyết áp, loạn nhịp, viêm tĩnh mạch, tăng nồng độ các enzym trong huyết thanh, ngất, nhồi máu cơ tim, huyết khối nghẽn mạch.
Gan: chức năng gan bất thường, tăng nồng độ phosphatase kiềm hoặc aminotransferase huyết thanh.
Hô hấp: nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, viêm phế quản, co thắt phế quản, khó thở, viêm phổi.
ADR khác: sốt, rét run, thay đổi thể trọng, khát, đau ngực, liệt dương, giảm tình dục, đau khớp, đau cơ, co cứng cơ, đau lưng.
Hướng dẫn xử trí ADR:
Tiêu chảy do misoprostol liên quan đến liều dùng, thường xảy ra khoảng 2 tuần sau khi dùng thuốc và thường hết sau khoảng 1 tuần từ khi bắt đầu. Có thể làm giảm thấp nhất khả năng tiêu chảy bằng cách uống misoprostol chia làm nhiều lần, cùng với thức ăn và vào lúc đi ngủ, tránh dùng đồng thời với các thuốc kháng acid chứa magnesi hoặc nhuận tràng khác. Tuy nhiên khoảng 2% người bệnh bị tiêu chảy nặng, phải ngừng thuốc.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng: An thần, run, co giật, khó thở, đau bụng, tiêu chảy, sốt, đánh trống ngực, hạ huyết áp, nhịp tim chậm.
Xử trí: Bắt đầu điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Thẩm tách không có lợi trong tăng thải trừ misoprostol vì thuốc được chuyển hóa thành acid béo.
BẢO QUẢN:
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30oC.
HẠN DÙNG:
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bì.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
11.png)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)