TENOFOVIR DISOPROXIL 245

TENOFOVIR DISOPROXIL 245
PackingHộp 3 vỉ x 10 viên
Shelf life36 tháng kể từ ngày sản xuất
CompositionTenofovir disoproxil (dưới dạng Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg) 245 mg
Posology and pharmaceutical formViên nén bao phim

Summary of product characteristic

Indications, posology and method of administration
CHỈ ĐỊNH
Nhiễm HIV-1:
Tenofovir disoproxil được chỉ định dùng kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác để điều trị nhiễm HIV-1 ở người lớn.
Ở người lớn, hiệu quả của tenofovir disoproxil đối với nhiễm HIV-1 được chứng minh dựa trên kết quả của một nghiên cứu ở bệnh nhân chưa từng điều trị bao gồm người có tải lượng virus cao (> 100.000 bản sao/ml) và các nghiên cứu mà tenofovir disoproxil được thêm vào liệu pháp cơ bản ổn định (chủ yếu 3 loại thuốc) ở những bệnh nhân đã từng được điều trị bằng thuốc kháng retrovirus nhưng bị thất bại sớm (< 10.000 bản sao/ml, phần lớn bệnh nhân có < 5.000 bản sao/ml).
Tenofovir disoproxil cũng được chỉ định điều trị nhiễm HIV-1 ở thanh thiếu niên từ 12 đến dưới 18 tuổi, trong trường hợp kháng các thuốc ức chế enzym sao chép ngược nucleosid (NRTI) hoặc không thể sử dụng phác đồ điều trị đầu tay do độc tính.
Lựa chọn tenofovir disoproxil để điều trị ở bệnh nhân nhiễm HIV-1 đã từng điều trị với thuốc kháng retrovirus nên dựa trên thử nghiệm kháng virus và/hoặc tiền sử điều trị của mỗi bệnh nhân.
Nhiễm virus viêm gan B:
Tenofovir disoproxil được chỉ định điều trị viêm gan B mạn tính ở người lớn, với:
- Bệnh gan còn bù, có bằng chứng về sự nhân lên của virus, nồng độ alanin aminotransferase (ALT) huyết thanh tăng liên tục và bằng chứng mô học của viêm và/hoặc xơ hóa.
- Bằng chứng của virus viêm gan B đề kháng lamivudine.
- Bệnh gan mất bù.
Tenofovir disoproxil được chỉ định điều trị viêm gan B mạn tính ở thanh thiếu niên 12 đến dưới 18 tuổi với:
- Bệnh gan còn bù và bệnh liên quan đến miễn dịch, như có sự nhân lên của virus, nồng độ alanin aminotransferase (ALT) huyết thanh tăng liên tục, hoặc bằng chứng mô học của viêm và/hoặc xơ hóa vừa đến nặng.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Nên bắt đầu điều trị bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị nhiễm HIV và/hoặc điều trị viêm gan B mạn tính.
Liều dùng:
Nhiễm HIV-1 và viêm gan B mạn tính:
Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 đến dưới 18 tuổi, cân nặng ≥ 35 kg:
Liều khuyến cáo của tenofovir disoproxil để điều trị HIV hoặc viêm gan B mạn tính là 245 mg tenofovir disoproxil (1 viên), uống một ngày một lần cùng với bữa ăn.
Chỉ định điều trị cho thanh thiếu niên nên dựa trên sự cân nhắc cẩn thận nhu cầu của từng bệnh nhân và tham khảo các hướng dẫn điều trị nhi khoa hiện hành, bao gồm cả giá trị mô học ban đầu. Lợi ích của ức chế virus lâu dài cùng với tiếp tục điều trị phải được cân nhắc với nguy cơ khi điều trị kéo dài, bao gồm xuất hiện virus viêm gan B đề kháng và những bất ổn liên quan đến ảnh hưởng lâu dài của độc tính trên xương và thận.
ALT huyết thanh nên tăng liên tục ít nhất 6 tháng trước khi điều trị ở thanh thiếu niên bị bệnh gan còn bù do viêm gan B mạn tính có HbeAg dương tính, ít nhất 12 tháng ở bệnh nhân có HbeAg âm tính.
Thời gian điều trị ở người lớn và thanh thiếu niên bị viêm gan B mạn tính:
Thời gian điều trị tối ưu chưa được biết. Xem xét ngừng điều trị khi:
Bệnh nhân HBeAg dương tính không có xơ gan, nên điều trị ít nhất 12 tháng sau khi chuyển đổi huyết thanh HBe (mất HBeAg và mất DNA HBV cùng với phát hiện Anti-Hbe trên hai mẫu huyết thanh liên tiếp cách nhau ít nhất 3 – 6 tháng) được xác định hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc mất hiệu quả. Nên theo dõi thường xuyên nồng độ ALT và DNA HBV huyết thanh sau khi ngừng điều trị để phát hiện bất kỳ tái phát nhiễm virus muộn.
Bệnh nhân HbeAg âm tính không có xơ gan, nên điều trị ít nhất đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc có bằng chứng mất hiệu quả. Có thể cân nhắc ngừng điều trị sau khi đạt được sự ức chế virus ổn định (ít nhất 3 năm) với điều kiện nồng độ ALT và DNA HBV huyết thanh được theo dõi thường xuyên sau khi ngừng điều trị để phát hiện bất kỳ tái phát nhiễm virus muộn. Khi điều trị kéo dài hơn hai năm, khuyến cáo tái đánh giá thường xuyên để xác định việc tiếp tục liệu pháp đã chọn có thích hợp với bệnh nhân hay không.
Không khuyến cáo ngừng điều trị ở bệnh nhân người lớn bị bệnh gan hoặc xơ gan mất bù.
Trẻ em:
Tính an toàn và hiệu quả của tenofovir disoproxil ở trẻ em dưới 2 tuổi nhiễm HIV-1 hoặc viêm gan B mạn tính chưa được thiết lập. Không có dữ liệu có sẵn.
Quên liều:
Nếu bệnh nhân quên một liều trong vòng 12 giờ so với thời gian thường dùng thuốc, nên uống tenofovir disoproxil với bữa ăn càng sớm càng tốt và tiếp tục lịch uống thuốc bình thường.
Nếu bệnh nhân quên một liều tenofovir disoproxil hơn 12 giờ và gần như đến thời gian cho liều tiếp theo, không nên uống bù liều đã quên và chỉ cần tiếp tục theo lịch dùng thuốc thông thường.
Nếu bệnh nhân bị nôn trong vòng một giờ sau khi uống tenofovir disoproxil, nên uống 1 viên khác. Nếu bệnh nhân bị nôn sau hơn 1 giờ uống tenofovir disoproxil, không cần uống liều khác.
Những đối tượng đặc biệt:
Người cao tuổi:
Không có dữ liệu có sẵn để khuyến cáo liều cho bệnh nhân trên 65 tuổi.
Suy thận:
Tenofovir được thải trừ qua thận và nồng độ tenofovir tăng lên ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận.
- Người lớn:
Có ít dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của tenofovir disoproxil ở bệnh nhân suy thận vừa và nặng (độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút), dữ liệu an toàn lâu dài chưa được đánh giá đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 – 80 ml/phút). Do đó, ở người lớn bị suy thận, chỉ nên sử dụng tenofovir disoproxil nếu các lợi ích tiềm năng của việc điều trị lớn hơn rủi ro tiềm ẩn.
Suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 50 – 80 ml/phút): Dữ liệu giới hạn từ các nghiên cứu lâm sàng hỗ trợ liều 245 mg tenofovir disoproxil x 1 lần/ngày đối với bệnh nhân suy thận nhẹ.
Suy thận vừa (độ thanh thải creatinin 30 – 49 ml/phút): Kéo dài khoảng cách giữa các liều. Có thể sử dụng 245 mg tenofovir disoproxil mỗi 48 giờ dựa trên mô hình dữ liệu dược động học đơn liều ở người không nhiễm HBV và âm tính với HIV với các mức độ suy thận khác nhau, bao gồm bệnh thận giai đoạn cuối cần thẩm phân máu, nhưng chưa được xác nhận trong các nghiên cứu lâm sàng. Do đó, nên theo dõi chặt chẽ đáp ứng lâm sàng của điều trị và chức năng thận ở những bệnh nhân này.
Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút) và bệnh nhân thẩm phân máu: Liều khuyến cáo cho bệnh nhân suy thận nặng là 245 mg tenofovir disoproxil mỗi 72 – 96 giờ (2 lần/tuần). Đối với bệnh nhân thẩm phân máu, có thể dùng 245 mg tenofovir disoproxil mỗi 7 ngày sau mỗi đợt thẩm phân máu.
Điều chỉnh khoảng cách liều chưa được xác nhận trong các nghiên cứu lâm sàng. Các mô phỏng cho rằng, kéo dài khoảng cách liều tenofovir disoproxil không phải là tối ưu và có thể dẫn đến tăng độc tính, đáp ứng có thể không đầy đủ. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng lâm sàng với điều trị và chức năng thận.
Không có liều khuyến cáo cho những bệnh nhân không thẩm phân máu có độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút.
- Trẻ em:
Không khuyến cáo sử dụng tenofovir disoproxil ở trẻ em bị suy thận.
Suy gan:
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan. Nếu ngừng tenofovir disoproxil ở bệnh nhân viêm gan B mạn tính có hoặc không có đồng nhiễm HIV, những bệnh nhân này cần được theo dõi chặt chẽ bằng chứng bệnh gan trầm trọng.
Cách dùng:
Nên uống tenofovir disoproxil 1 lần/ngày cùng với thức ăn. Trong trường hợp bệnh nhân gặp khó khăn khi nuốt nguyên viên, có thể nghiền viên thuốc cùng với ít nhất 100 ml nước, nước ép cam hoặc nước ép nho

Contraindications
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.

Other products

HERATAXOL (22/05/2025)
VELZOMIB 1 (22/05/2025)
HETEGRAVIR 50 (22/05/2025)
DOMPEGRAIN (22/05/2025)
DOMPEGRAIN ODT (22/05/2025)