Summary of product characteristic
Rx_Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
HERIDONE
Viên nén bao phim Risperidone 3 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất:
Viên nén bao phim risperidone 2 mg:
Risperidone..................... 2 mg.
Viên nén bao phim risperidone 3 mg:
Risperidone..................... 3 mg.
Viên nén bao phim risperidone 4 mg:
Risperidone..................... 4 mg.
Tá dược vừa đủ: Cellulose vi tinh thể silic hóa 50, cellulose vi tinh thể 102, crospovidon XL, natri lauryl sulfat, silic dioxid keo, magnesi stearat, tá dược bao phim Colorcoat FC4WS-H (trắng) (thành phần: Hydroxy propyl methyl cellulose (5 cps), hydroxy propyl methyl cellulose (15 cps), silic kết tủa, dibutyl sebacat, talc, titan dioxid).
Viên nén bao phim hàm lượng 2 mg có thêm sunset yellow, hàm lượng 3 mg có thêm Food yellow 13, hàm lượng 4 mg có thêm Food yellow 13 và FD & C Blue no 1.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim risperidone 2 mg:
Viên nén bao phim màu cam tươi, bóng láng, không bong hay dính chữ, hình tròn, 2 mặt khum, một mặt có vạch chia liều, cạnh và thành viên lành lặn. Có thể bẻ đôi viên thuốc.
Viên nén bao phim risperidone 3 mg:
Viên nén bao phim màu vàng tươi, bóng láng, không bong hay dính chữ, hình tròn, 2 mặt khum, một mặt có vạch chia liều, cạnh và thành viên lành lặn. Có thể bẻ đôi viên thuốc.
Viên nén bao phim risperidone 4 mg:
Viên nén bao phim màu xanh lá, bóng láng, không bong hay dính chữ, hình tròn, 2 mặt khum, một mặt có vạch chia liều, cạnh và thành viên lành lặn. Có thể bẻ đôi viên thuốc.
CHỈ ĐỊNH
Thuốc được chỉ định trong các trường hợp:
- Điều trị tâm thần phân liệt.
- Điều trị các cơn hưng cảm vừa đến nặng liên quan đến rối loạn lưỡng cực.
- Điều trị ngắn hạn (lên đến 6 tuần) các hành vi gây hấn trường diễn ở các bệnh nhân suy giảm trí nhớ Alzheimer vừa đến nặng không đáp ứng với các biện pháp không dùng thuốc và có nguy cơ gây hại cho bản thân hoặc người khác.
- Điều trị triệu chứng ngắn hạn (lên đến 6 tuần) các hành vi gây hấn trường diễn ở trẻ em rối loạn hành vi trên 5 tuổi và thanh thiếu niên bị thiểu năng trí tuệ hoặc chậm phát triển trí tuệ theo tiêu chuẩn chẩn đoán DSM-IV, mà mức độ nghiêm trọng của hành vi gây hấn hoặc đập phá khác cần phải điều trị dược lý. Điều trị dược lý nên là một phần không thể thiếu của một chương trình điều trị toàn diện hơn, bao gồm can thiệp tâm lý xã hội và giáo dục. Risperidone được khuyến cáo nên được kê đơn bởi chuyên gia thần kinh trẻ em và chuyên gia tâm thần cho thanh thiếu niên và trẻ em hoặc những thầy thuốc có kinh nghiệm trong điều trị rối loạn hành vi ở trẻ em và thanh thiếu niên.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lượng:
Tâm thần phân liệt
- Người lớn:
Thuốc có thể được sử dụng 1 – 2 lần/ngày.
Nên khởi đầu với risperidone liều 2 mg/ngày. Có thể tăng liều lên 4 mg vào ngày thứ 2. Sau đó, liều có thể được duy trì không thay đổi, hoặc tăng lên tùy từng bệnh nhân nếu cần thiết. Hầu hết bệnh nhân đạt được lợi ích điều trị với liều từ 4 – 6 mg. Ở một số bệnh nhân giai đoạn điều chỉnh liều có thể chậm hơn, liều ban đầu và liều duy trì thấp hơn.
Liều trên 10 mg/ngày không được chứng minh có hiệu quả cao so với liều thấp hơn và có thể làm tăng nguy cơ các triệu chứng ngoại tháp. Tính an toàn với liều trên 16 mg/ngày chưa được đánh giá, do đó không được khuyến cáo.
- Người cao tuổi:
Khởi đầu với liều 0,5 x 2 lần/ngày. Liều này có thể được điều chỉnh theo từng bệnh nhân với 0,5 x 2 lần/ngày tăng lên 1 – 2 mg x 2 lần/ngày.
- Nhi khoa:
Risperidone không được khuyến cáo dùng cho trẻ dưới 18 tuổi bị tâm thần phân liệt do thiếu các dữ liệu về tính an toàn.
Điều trị hưng cảm trong rối loạn lưỡng cực
- Người lớn:
Uống risperidone 1 lần/ngày, khởi đầu với 2 mg. Nếu cần thiết điều chỉnh liều, nên thực hiện trong khoảng thời gian không ít hơn 24 giờ và tăng thêm 1 mg/ngày. Risperidone có thể được cho dùng với liều dao động trong khoảng 1 – 6 mg mỗi ngày để tối ưu hóa hiệu quả và khả năng dung nạp của mỗi bệnh nhân. Liều quá 6 mg/ngày chưa được khảo sát ở những bệnh nhân hưng cảm.
Giống như tất cả các biện pháp điều trị triệu chứng, việc sử dụng tiếp tục risperidone phải được đánh giá và điều chỉnh dựa trên cơ sở tiến triển bệnh.
- Người cao tuổi:
Bắt đầu với liều 0,5 mg x 2 lần/ngày. Có thể điều chỉnh liều theo từng bệnh nhân với 0,5 mg x 2 lần/ngày tăng lên 1 – 2 mg x 2 lần/ngày. Do kinh nghiệm trên lâm sàng đang còn hạn chế ở người cao tuổi nên cần thận trọng khi dùng thuốc.
- Nhi khoa:
Risperidone không được khuyến cáo dùng cho trẻ dưới 18 tuổi bị hưng cảm lưỡng cực do thiếu các dữ liệu về tính an toàn.
Điều trị triệu chứng gây hấn trường diễn ở các bệnh nhân suy giảm trí nhớ Alzheimer vừa đến nặng
Khởi đầu với 0,25 mg x 2 lần/ngày. Có thể điều chỉnh liều tùy thuộc vào từng bệnh nhân, tăng thêm 0,25 mg x 2 lần mỗi ngày nếu cần, liều có thể tăng cách nhau 2 ngày hoặc hơn. Liều tối ưu là 0,5 mg x 2 lần/ngày cho hầu hết bệnh nhân. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể dùng liều lên đến 1 mg x 2 lần/ngày.
Không nên sử dụng thuốc quá 6 tuần ở bệnh nhân có hành vi gây hấn trường diễn ở bệnh nhân suy giảm trí nhớ Alzheimer. Trong quá trình điều trị, phải đánh giá bệnh nhân thường xuyên và tiếp tục đánh giá lại điều trị.
Rối loạn hành vi
- Trẻ em và thanh thiếu niên từ 5 đến 18 tuổi:
Với trẻ ≥ 50 kg, liều khởi đầu là 0,5 mg/lần/ngày. Có thể điều chỉnh liều tùy thuộc vào từng bệnh nhân, tăng thêm 0,5 mg/lần mỗi ngày nếu cần, liều có thể tăng cách nhau 2 ngày hoặc hơn. Liều tối ưu là 1 mg/lần/ngày ở hầu hết bệnh nhân. Tuy nhiên một số bệnh nhân có hiệu quả với liều 0,5 mg/lần/ngày, trong khi một số khác cần dùng liều lên đến 1,5 mg/lần/ngày.
Với trẻ < 50 kg, liều bắt đầu là 0,25 mg/lần/ngày. Có thể điều chỉnh liều tùy thuộc vào từng bệnh nhân, tăng thêm 0,25 mg/lần mỗi ngày nếu cần, liều có thể tăng cách nhau 2 ngày hoặc hơn. Liều tối ưu là 0,5 mg/lần/ngày ở hầu hết bệnh nhân. Tuy nhiên một số bệnh nhân có hiệu quả với liều 0,25 mg/lần/ngày, trong khi một số khác cần dùng liều lên đến 0,75 mg/lần/ngày.
Giống như tất cả các liệu pháp điều trị triệu chứng, việc sử dụng liên tục risperidone phải được đánh giá và điều chỉnh dựa trên diễn tiến bệnh.
Không dùng risperidone cho trẻ em dưới 5 tuổi do không có kinh nghiệm trẻ em dưới 5 tuổi bị chứng rối loạn này.
Bệnh nhân suy gan, suy thận:
Những bệnh nhân suy thận giảm khả năng loại bỏ thành phần có hoạt tính chống loạn thần kém hơn so với người trưởng thành có chức năng thận bình thường. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan có nồng độ thuốc tự do trong máu tăng cao.
Với mọi chỉ định, liều khởi đầu và liều duy trì cần phải được giảm một nửa, thời gian điều chỉnh liều chậm hơn ở những bệnh nhân suy gan, suy thận.
Risperidone nên được sử dụng thận trọng ở những nhóm bệnh nhân này.
Cách dùng:
Thuốc được dùng theo đường uống. Thức ăn không làm ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc.
Khi ngừng thuốc, nên giảm liều từ từ. Triệu chứng ngưng thuốc cấp tính bao gồm nôn, buồn nôn, đổ mồ hôi và mất ngủ rất hiếm gặp được mô tả sau khi ngừng dùng thuốc chống loạn thần liều cao đột ngột. Sự tái phát các triệu chứng tâm thần cũng có thể xảy ra, và xuất hiện các rối loạn vận động không kiểm soát (như chứng đứng ngồi không yên, loạn trương lực cơ, rối loạn vận động) đã được báo cáo.
Chuyển đổi từ các thuốc chống loạn thần khác:
Khi cần thiết, ngừng dần liệu pháp điều trị trước đó trong khi bắt đầu sử dụng risperidone. Ngoài ra, khi chuyển từ thuốc tiêm depot chống loạn thần, bắt đầu dùng risperidone vào lịch tiêm thuốc tiếp theo. Sự cần thiết phải tiếp tục sử dụng thuốc điều trị Parkinson nên được đánh giá lại theo định kỳ.
Với các liều dùng thấp 0,25 mg và 0,5 mg, tham khảo các sản phẩm có cùng hoạt chất khác.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với hoạt chất hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Bệnh nhân cao tuổi suy giảm trí nhớ:
Tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi suy giảm trí nhớ:
Trong một phân tích tổng hợp của 17 thử nghiệm có đối chứng của thuốc chống loạn thần không điển hình, bao gồm risperidone, bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm trí nhớ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình có tỷ lệ tử vong tăng lên so với giả dược. Ở nghiên cứu đối chứng giả dược của risperidone ở nhóm dân số này, tỷ lệ tử vong là 4,0% ở nhóm điều trị với risperidone so với 3,1% ở những người dùng giả dược. Tỷ số chênh lệch (với khoảng tin cậy chính xác 95%) là 1,21 (0,7 – 2,1). Độ tuổi trung bình (khoảng tuổi) của bệnh nhân tử vong là 86 tuổi (67 – 100 tuổi). Dữ liệu từ hai nghiên cứu quan sát lớn cho thấy những người cao tuổi suy giảm trí nhớ được điều trị với thuốc chống loạn thần kinh điển cũng có một sự gia tăng nhẹ nguy cơ tử vong so với những người không điều trị. Không có đủ dữ liệu để ước tính chắc chắn về độ chính xác của nguy cơ và nguyên nhân của sự gia tăng rủi ro chưa được biết đến. Mức độ phát hiện gia tăng tử vong trong các nghiên cứu quan sát có thể được cho là do thuốc chống loạn thần vì chống lại một vài đặc tính của bệnh nhân.
Sử dụng phối hợp với furosemide:
Trong các thử nghiệm risperidone đối chứng giả dược ở bệnh nhân cao tuổi suy giảm trí nhớ, tỷ lệ tử vong cao hơn ở bệnh nhân điều trị furosemide kết hợp với risperidone (7,3%, trung bình 89 tuổi, khoảng 75 – 97 tuổi) so với bệnh nhân chỉ sử dụng risperidone (3,1%, trung bình 84 tuổi, khoảng 70 – 96 tuổi) hoặc furosemide (4,1%, trung bình 80 tuổi, khoảng 67 – 90 tuổi). Tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân điều trị risperidone phối hợp furosemide đã được quan sát thấy ở hai trong 4 thử nghiệm lâm sàng. Kết hợp sử dụng risperidone với các thuốc lợi tiểu khác (chủ yếu là thuốc lợi tiểu nhóm thiazid ở liều thấp) không liên quan đến những phát hiện tương tự.
Không có cơ chế sinh lý nào được xác định để giải thích cho phát hiện này, và không có kiểu hình thống nhất về nguyên nhân gây tử vong. Tuy nhiên, nên thận trọng và đánh giá nguy cơ và lợi ích của việc điều trị đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh khác trước khi quyết định sử dụng. Không có sự gia tăng tỷ lệ tử vong ở các bệnh nhân sử dụng các thuốc lợi tiểu khác khi điều trị kết hợp với risperidone. Bất kể điều trị nào, mất nước là một yếu tố nguy cơ tổng quan dẫn đến tử vong và bởi vậy nên thận trọng và tránh xảy ra trường hợp này ở bệnh nhân cao tuổi suy giảm trí nhớ.
Trường hợp nghiêm trọng về mạch máu não (CVAE):
Đã thấy nguy cơ xảy ra các trường hợp nghiêm trọng về mạch máu não tăng lên gấp 3 lần trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đối chứng giả dược ở người suy giảm trí nhớ với các thuốc chống loạn thần không điển hình. Dữ liệu tổng hợp từ 6 nghiên cứu đối chứng giả dược với risperidone ở bệnh nhân cao tuổi là chính (> 65 tuổi) bị suy giảm trí nhớ cho thấy các CVAE (nghiêm trọng và không nghiêm trọng, kết hợp) xảy ra với 3,3% (33/1009) bệnh nhân điều trị với risperidone và 1,2% (8/712) ở bệnh nhân sử dụng giả dược.
Tỷ số chênh lệch (khoảng tin cậy chính xác 95%) là 2,96 (1,34; 7,50). Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này chưa được biết. Không thể loại trừ gia tăng nguy cơ đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc nhóm bệnh nhân khác. Nên sử dụng cẩn thận risperidone ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ dẫn đến đột quỵ.
Nguy cơ các CVAE tăng lên đáng kể ở bệnh nhân suy giảm trí nhớ hỗn hợp hoặc do bệnh mạch máu khi so sánh với suy giảm trí nhớ Alzheimer. Do đó, bệnh nhân bị các loại suy giảm trí nhớ khác không phải bệnh Alzheimer không nên được điều trị với risperidone.
Bác sỹ nên đánh giá rủi ro và lợi ích của việc sử dụng risperidone ở bệnh nhân cao tuổi suy giảm trí nhớ, tính đến các yếu tố dự báo nguy cơ dẫn đến đột quỵ ở từng bệnh nhân. Bệnh nhân/người chăm sóc nên được thông báo để báo cáo ngay các dấu hiệu và triệu chứng của các CVAE có khả năng xảy ra như yếu đột ngột, tê ở mặt, tay hoặc chân, các vấn đề về tầm nhìn và nói chuyện. Tất cả các biện pháp điều trị nên được cân nhắc ngay lập tức kể cả ngừng dùng risperidone.
Risperidone chỉ nên được sử dụng trong thời gian ngắn gây hấn trường diễn ở bệnh nhân suy giảm trí nhớ Alzheimer vừa đến nặng để hỗ trợ cho các biện pháp không dùng thuốc mà không có hoặc hạn chế hiệu quả và khi có nguy cơ gây nguy hiểm cho bản thân người bệnh hoặc người khác.
Bệnh nhân nên được đánh giá thường xuyên và cần đánh giá lại sự cần thiết phải tiếp tục điều trị.
Hạ huyết áp tư thế đứng:
Do hoạt động ức chế alpha của risperidone, hạ huyết áp (tư thế) có thể xảy ra, đặc biệt trong giai đoạn điều chỉnh liều đầu tiên. Hạ huyết áp đáng kể trên lâm sàng được ghi nhận sau khi thuốc lưu hành sử dụng phối hợp risperidone với thuốc chống tăng huyết áp. Nên sử dụng thận trọng risperidone ở bệnh nhân có các bệnh tim mạch đã biết (như suy tim, nhồi máu cơ tim, dẫn truyền bất thường, mất nước, giảm thể tích máu, hoặc các bệnh liên quan đến mạch máu não), và khuyến cáo điều chỉnh liều dùng từ từ. Cần xem xét giảm liều nếu hạ huyết áp xảy ra.
Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt:
Tình trạng giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt đã được báo cáo với thuốc chống loạn thần, bao gồm risperidone. Mất bạch cầu hạt rất hiếm gặp (< 1/10000 bệnh nhân) khi theo dõi thuốc lưu hành trên thị trường.
Bệnh nhân có tiền sử có số lượng bạch cầu thấp đáng kể trên lâm sàng hoặc giảm bạch cầu/giảm bạch cầu trung tính do thuốc nên được theo dõi trong suốt vài tháng đầu tiên điều trị và cần cân nhắc ngừng risperidone khi có dấu hiệu đầu tiên suy giảm đáng kể số lượng bạch cầu trên lâm sàng mà không có các yếu tố gây bệnh nào khác.
Bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính đáng kể trên lâm sàng nên được theo dõi chặt chẽ khi sốt hoặc các triệu chứng khác hoặc có dấu hiệu nhiễm khuẩn và điều trị kịp thời nếu các triệu chứng, dấu hiệu này xuất hiện. Bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính nặng (số lượng bạch cầu trung tính < 1 x 109/l) không nên tiếp tục điều trị với risperidone và theo dõi số lượng bạch cầu cho đến khi hồi phục.
Rối loạn vận động muộn/các triệu chứng ngoại tháp (TD/EPS):
Các thuốc có đặc tính đối kháng thụ thể dopamin có liên quan đến sự khởi phát các rối loạn vận động muộn đặc trưng bởi các cử động nhịp nhàng không tự chủ, chủ yếu ở lưỡi và/hoặc mặt. Xuất hiện triệu chứng ngoại tháp là một yếu tố nguy cơ cho rối loạn vận động muộn. Cân nhắc ngừng dùng thuốc chống loạn thần nếu xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn vận động muộn.
Hội chứng thần kinh ác tính (NMS):
Hội chứng thần kinh ác tính, đặc trưng bởi tăng thân nhiệt, cứng cơ, tự trị không ổn định, thay đổi ý thức và tăng nồng độ creatin phosphokinase huyết thanh được báo cáo xảy ra với thuốc chống loạn thần. Các dấu hiệu khác có thể gồm myoglobin niệu (globin cơ niệu kịch phát) và suy thận cấp. Trong trường hợp này, nên ngừng tất cả các thuốc chống loạn thần kể cả risperidone.
Bệnh Parkinson và suy giảm trí nhớ thể Lewy:
Bác sỹ cần cân nhắc lợi ích và nguy cơ khi kê đơn thuốc chống loạn thần, kể cả risperidone cho các bệnh nhân bị Parkinson hay suy giảm trí nhớ thể Lewy (DLB). Bệnh Parkinson có thể nặng hơn khi dùng risperidone. Cả 2 nhóm đều có thể tăng nguy cơ hội chứng thần kinh ác tính cũng như tăng nhạy cảm với các thuốc chống loạn thần, những bệnh nhân này đã được loại trừ khỏi các thử nghiệm lâm sàng. Biểu hiện của tăng nhạy cảm có thể bao gồm nhầm lẫn, giảm tỉnh táo, bất ổn định tư thế và thường xuyên té ngã, kết hợp các triệu chứng ngoại tháp.
Tăng đường huyết và đái tháo đường:
Tăng đường huyết, đái tháo đường và trầm trọng thêm tiền đái tháo đường đã được báo cáo trong quá trình sử dụng risperidone. Trong một số trường hợp, tiền sử tăng cân có thể là 1 yếu tố dự báo. Kết hợp với tình trạng nhiễm toan ceton đã được báo cáo hiếm và rất hiếm gặp, cùng với hôn mê đái tháo đường. Khuyến cáo theo dõi lầm sàng phù hợp cùng với hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần.
Những bệnh nhân được điều trị các loại thuốc chống loạn thần không điển hình, bao gồm risperidone, cần được giám sát các triệu chứng của tăng đường huyết (như khát nhiều, tiểu nhiều, ăn nhiều, gầy) và những bệnh nhân bị đái tháo đường cần được giám sát thường xuyên để kiểm soát nồng độ glucose máu.
Tăng cân:
Sự tăng cân đáng kể đã được báo cáo khi sử dụng risperidone. Cân nặng nên được giám sát thường xuyên.
Tăng prolactin máu:
Các nghiên cứu nuôi cấy mô đã chỉ ra rằng sự phát triển tế bào trong khối u vú ở người có thể được kích thích bởi prolactin. Mặc dù chưa có sự liên quan rõ ràng với việc sử dụng thuốc chống loạn thần trên lâm sàng cũng như các nghiên cứu dịch tễ được chứng minh cho đến nay, nhưng cần thận trọng với những bệnh nhân có tiền sử liên quan đến thuốc. Dùng risperidone thận trọng ở các bệnh nhân tăng prolactin máu trước đó và các bệnh nhân có khối u phụ thuộc prolactin.
Kéo dài khoảng QT:
Kéo dài khoảng QT hiếm khi được báo cáo sau khi thuốc lưu hành. Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, cần thận trọng khi kê đơn risperidone cho các bệnh nhân có bệnh tim mạch đã biết, tiền sử gia đình có khoảng QT kéo dài, nhịp tim chậm, hoặc rối loạn điện giải (hạ kali máu, hạ magnesi máu), do có thể làm tăng nguy cơ loạn sản thất phải, và trong trường hợp phối hợp với các thuốc được biết cũng làm kéo dài khoảng QT.
Động kinh:
Risperidone nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh hay trong các điều kiện khác có khả năng làm giảm ngưỡng co giật.
Chứng cương dương vật:
Cương dương có thể xảy ra do tác dụng ức chế alpha – adrenergic của risperidone.
Điều hòa nhiệt độ cơ thể:
Gián đoạn khả năng làm giảm nhiệt độ cơ thể được cho là do các thuốc chống loạn thần. Chăm sóc thích hợp khi kê đơn risperidone ở bệnh nhân từng bị các tình trạng có thể góp phần làm tăng nhiệt độ cơ thể, ví dụ như luyện tập căng thẳng, tiếp xúc với nhiệt độ cao, điều trị kết hợp với thuốc kháng hoạt động của cholinergic hoặc bị mất nước.
Tác dụng chống nôn:
Tác dụng chống nôn được quan sát trong các nghiên cứu tiền lâm sàng với risperidone. Tác dụng này, nếu xảy ra trên người, có thể che giấu các biểu hiện và triệu chứng của quá liều của một số loại thuốc hoặc các tình trạng như tắc ruột, hội chứng Reye và u não.
Suy gan, suy thận:
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận có khả năng thải trừ thành phần có hoạt tính chống loạn thần kém hơn người có chức năng thận bình thường. Bệnh nhân suy giảm chức năng gan có nồng độ thuốc tự do trong máu tăng cao.
Huyết khối tĩnh mạch (VTE):
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch khi dùng thuốc chống loạn thần đã được báo cáo. Vì những bệnh nhân điều trị bằng các thuốc chống loạn thần thường xuất hiện các yếu tố nguy cơ cho huyết khối tĩnh mạch nên mọi yếu tố nguy cơ nên được xác định trước và trong quá trình điều trị với risperidone, đồng thời thực hiện các biện pháp phòng ngừa.
Hội chứng mống mắt nhẽo trong phẫu thuật:
Hội chứng mống mắt nhẽo trong phẫu thuật (IFIS) đã được quan sát thấy trong phẫu thuật đục thủy tinh thể khi bệnh nhân được điều trị với thuốc có tác dụng đối kháng alpha1- adrenergic, bao gồm cả risperidone.
IFIS có thể làm tăng nguy cơ các biến chứng trên mắt trong và sau khi phẫu thuật. Bác sỹ cần phải biết bệnh nhân đã hoặc đang sử dụng các thuốc có tác dụng đối kháng alpha1- adrenergic không trước khi tiến hành phẫu thuật mắt. Lợi ích tiềm tàng khi ngừng thuốc đối kháng alpha1- adrenergic trước phẫu thuật đục thủy tinh thể vẫn chưa được thiết lập và cần phải cân nhắc nguy cơ khi ngừng thuốc chống loạn thần.
Nhi khoa:
Trước khi kê đơn risperidone cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên bị rối loạn hành vi, bệnh nhân nên được đánh giá đầy đủ các nguyên nhân thể chất và xã hội của hành vi gây hấn như đau hoặc nhu cầu môi trường không phù hợp.
Tác dụng an thần của risperidone nên được theo dõi chặt chẽ với nhóm bệnh nhân này vì có thể ảnh hưởng đến khả năng học tập. Thay đổi thời gian dùng risperidone có thể cải thiện tác động của tác dụng an thần đến khả năng tập trung của trẻ em và thanh thiếu niên.
Risperidone có liên quan đến sự gia tăng có ý nghĩa cân nặng và chỉ số cơ thể (BMI). Khuyến cáo kiểm tra cân nặng ban đầu trước khi điều trị và theo dõi thường xuyên trọng lượng cơ thể. Thay đổi chiều cao trong các nghiên cứu mở rộng nhãn mở dài hạn đạt được định mức phù hợp với lứa tuổi. Ảnh hưởng của điều trị risperidone dài hạn đối với trưởng thành giới tính và chiều cao chưa được nghiên cứu đầy đủ.
Do khả năng ảnh hưởng của tăng prolactin máu kéo dài đến sự phát triển và trưởng thành giới tính ở trẻ em và thanh thiếu niên, cân nhắc đánh giá lâm sàng thường xuyên về tình trạng nội tiết, bao gồm đo chiều cao, cân nặng, trưởng thành giới tính, theo dõi hoạt động kinh nguyệt, và những ảnh hưởng khác có khả năng liên quan đến prolactin.
Trong suốt thời gian điều trị bằng risperidone cần tiến hành kiểm tra định kỳ các triệu chứng ngoại tháp và các rối loạn vận động khác.
Tá dược:
Viên nén bao phim hàm lượng 2 mg có chứa sunset yellow có thể gây ra phản ứng dị ứng.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai:
Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng risperidone ở phụ nữ có thai. Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần (bao gồm risperidone) trong 3 tháng cuối thai kỳ khi mẹ mang thai có nguy cơ gặp các phản ứng bất lợi bao gồm các triệu chứng cai thuốc và/hoặc ngoại tháp, có thể thay đổi về mức độ nghiêm trọng và thời gian sau khi sinh.
Đã có báo cáo về tình trạng kích động, tăng trương lực cơ, giảm trương lực, run, mơ màng, suy hô hấp, hay rối loạn ăn uống. Vì vậy, trẻ sơ sinh cần được theo dõi cẩn thận.
Risperidone không gây quái thai trong các nghiên cứu trên động vật nhưng các dạng độc tính sinh sản khác đã được biết. Nguy cơ tiềm ẩn cho người chưa được xác định.
Do đó, không nên dùng risperidone trong thời kỳ mang thai trừ khi cần thiết. Nếu cần ngừng dùng thuốc trong khi mang thai, không nên gián đoạn đột ngột.
Phụ nữ cho con bú:
Trong các nghiên cứu ở động vật, risperidone và 9-hydroxy-risperidone được thải trừ trong sữa. Risperidone và 9-hydroxy-risperidone cũng được chứng minh được bài tiết với lượng nhỏ trong sữa người. Vẫn chưa có dữ liệu cho các phản ứng bất lợi ở trẻ bú mẹ. Do đó, nên cân nhắc giữa lợi ích cho con bú với nguy cơ tiềm ẩn đối với trẻ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Risperidone có thể gây ra những ảnh hưởng vừa đến trung bình lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc do có khả năng ảnh hưởng đến tầm nhìn và hệ thần kinh trung ương. Do đó khuyến cáo bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc đến khi độ nhạy cảm của bệnh nhân được biết rõ.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Cũng như các loại thuốc chống loạn thần khác, cần thận trọng khi phối hợp risperidone với các thuốc làm kéo dài khoảng QT, như thuốc chống loạn nhịp (quinidine, dysopiramide, procainamide, amiodarone, sotalol), thuốc chống trầm cảm 3 vòng (như amitriptyline), chống trầm cảm 4 vòng (như maprotiline), một số kháng histamin, các thuốc chống loạn thần khác, các thuốc chống sốt rét (như quinine and mefloquine), các thuốc gây mất cân bằng điện giải (thuốc hạ kali máu, thuốc hạ magnesi máu), nhịp tim chậm, hay những thuốc ức chế sự chuyển hóa risperidone ở gan. Danh sách này chỉ đưa ra một số thuốc và không đầy đủ.
Khả năng ảnh hưởng đến một số thuốc khác của risperidone:
Risperidone cần được sử dụng thận trọng khi kết hợp với các chất tác động lên trung ương thần kinh, đáng chú ý gồm có rượu, các opiat, kháng histamin, benzodiazepine do làm tăng nguy cơ an thần.
Risperidone có thể đối kháng hiệu quả của levodopa và các thuốc đối kháng dopamin khác. Nếu sự kết hợp này được cho là cần thiết, đặc biệt với các bệnh nhân Parkinson giai đoạn cuối, cần kê đơn liều thấp nhất có hiệu quả.
Hạ huyết áp đáng kể trên lâm sàng được báo cáo sau khi risperidone lưu hành được sử dụng kết hợp với thuốc chống tăng huyết áp.
Risperidone không cho thấy những ảnh hưởng đáng kể đến dược động học của lithi, valproate, digoxin hay topiramate.
Ảnh hưởng của các thuốc khác đến risperidone:
Carbamazepine làm giảm nồng độ thành phần có hoạt tính chống loạn thần của risperidone trong huyết tương. Các ảnh hưởng tương tự có thể thu được với rifampicin, phenytoin và phenobarbital, những thuốc gây cảm ứng enzym gan CYP 3A4 cũng như P- glycoprotein (P-gp). Khi carbamazepine hay các chất cảm ứng enzym gan CYP 3A4 được sử dụng hay không dùng nữa, bác sỹ cần đánh giá lại liều dùng của risperidone.
Fluoxetine và paroxetine, là các chất ức chế CYP 2D6 làm tăng nồng độ huyết tương của risperidone nhưng làm giảm thành phần có hoạt tính chống loạn thần. Các chất ức chế CYP 2D6 khác như quinidine cũng có thể ảnh hưởng đến nồng độ risperidone theo cách tương tự. Khi bắt đầu hoặc kết thúc sử dụng phối hợp với fluoxetine hay paroxetine, bác sỹ cần đánh giá lại liều dùng risperidone.
Verapamil, chất ức chế CYP 3A4 và P-gp, làm tăng nồng độ risperidone trong huyết tương.
Galantamine và donepezil không thể hiện ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của risperidone cũng như trên thành phần có tác dụng chống loạn thần.
Phenothiazine, thuốc chống trầm cảm 3 vòng, và một số thuốc ức chế beta có thể làm tăng nồng độ huyết tương của risperidone nhưng không ảnh hưởng đến thành phần thuốc có hoạt tính chống loạn thần. Amitriptyline không ảnh hưởng đến dược động học của risperidone cũng như tới thành phần có hoạt tính. Cimetidine và ranitidine làm tăng sinh khả dụng của risperidone nhưng chỉ ảnh hưởng đôi chút đến phần có hoạt tính chống loạn thần. Erythromycin, là chất ức chế CYP 3A4, không làm thay đổi dược động học của risperidone và thành phần có hoạt tính.
Sự kết hợp giữa các thuốc kích thích thần kinh (như methylphenidate) với risperidone ở trẻ em và thanh thiếu niên không làm thay đổi dược động học và hiệu quả của risperidone.
Người cao tuổi bị suy giảm trí nhớ dùng kết hợp risperidone và furosemide có thể làm tăng tỷ lệ tử vong.
Phối hợp risperidone đường uống với paliperidone không được khuyến cáo vì paliperidone là chất chuyển hóa có hoạt tính của risperidone và sự kết hợp của chúng có thể dẫn đến tác dụng hiệp đồng chống loạn thần.
Các nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện ở người lớn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Hầu hết tác dụng không mong muốn (ADR) thường gặp (tỷ lệ ≥ 10%) là: Parkinson, đau đầu, mất ngủ.
Các ADR xuất hiện liên quan đến liều bao gồm hội chứng Parkinson và chứng bồn chồn bất an.
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)
- Tâm thần: Mất ngủd.
- Thần kinh: An thần/mơ màng, bệnh Parkinsond, đau đầu.
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
- Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Viêm phổi, viêm phế quản, nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm xoang, nhiễm trùng đường tiết niệu, nhiễm khuẩn tai, cúm.
- Nội tiết: Tăng prolactin máua.
- Dinh dưỡng và chuyển hóa: Tăng cân, thèm ăn, chán ăn.
- Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ, kích động, trầm cảm, lo âu.
- Thần kinh: Chứng đứng ngồi không yên, rối loạn trương lực cơ, rối loạn vận độngd, hoa mắt chóng mặt, run, hôn mê.
- Mắt: Nhìn mờ, viêm kết mạc.
- Tim: Tim đập nhanh.
- Mạch máu: Tăng huyết áp.
- Trung thất, ngực và hô hấp: Khó thở, đau vùng hầu họng thanh quản, ho, chảy máu cam, nghẹt mũi.
- Tiêu hóa: Đau bụng, không thoải mái vùng bụng, nôn, buồn nôn, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, khô miệng, đau răng.
- Da và tổ chức dưới da: Phát ban, ban đỏ.
- Cơ xương khớp và mô liên kết: Co thắt cơ, đau cơ xương khớp, đau lưng, đau khớp, đau tứ chi, đau cơ.
- Thận và tiết niệu: Tiểu không kiểm soát, đái dầm.
- Toàn thân: Phùd, sốt cao, đau ngực, suy nhược, mệt mỏi, đau, phù ngoại biên.
- Bị thương, ngộ độc, biến chứng phẫu thuật: Ngã.
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
- Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Nhiễm trùng đường hô hấp, viêm bàng quang, nhiễm trùng mắt, viêm amidan, bệnh nấm móng, nhiễm virus, nhiễm trùng khu trú viêm tế bào, viêm da do ve, viêm tai giữa.
- Máu và hệ thống Lympho: Giảm bạch cầu trung tính, giảm số lượng bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm thể tích hồng cầu, tăng bạch cầu ái toan.
- Hệ miễn dịch: Quá mẫn.
- Dinh dưỡng và chuyển hóa: Đái tháo đườngb, tăng đường máu, khát nhiều, giảm cân, biếng ăn, tăng cholesterol máu.
- Tâm thần: Hoang tưởng, nhầm lẫn, giảm ham muốn, bồn chồn, ác mộng, lơ đãng.
- Thần kinh: Rối loạn vận động muộn, thiếu máu não, không đáp ứng với kích thích, giảm hoặc mất ý thức, co giậtd, ngất, tâm thần vận động hoạt động quá mức, rối loạn cân bằng, phối hợp bất thường, chóng mặt tư thế, rối loạn chú ý, loạn cận ngôn, loạn vị giác, giảm xúc giác, dị cảm, các vấn đề về mạch máu não, thiếu máu cục bộ thoáng qua, rối loạn ngôn ngữ, ngủ lịm.
- Mắt: Sợ ánh sáng, khô mắt, tăng chảy nước mắt, tiết dịch mắt, kích ứng mắt, sưng mắt.
- Tai và tiền đình: Chóng mặt, ù tai, đau tai.
- Tim: Rung tâm nhĩ, blốc nhĩ thất, rối loạn dẫn truyền, kéo dài khoảng QT, chậm nhịp tim, điện tâm đồ bất thường, đánh trống ngực, blốc bó nhánh, chậm nhịp xoang.
- Mạch máu: Hạ huyết áp, h
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
11.png)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)