HEROURACIL
- PackingHộp 1 lọ 250 mg/5 ml - Hộp 1 lọ 500 mg/10 ml - Hộp 1 lọ 1 g/20 ml
- Shelf life24 tháng
- CompositionFluorouracil 50 mg/ml
- Posology and pharmaceutical formDung dịch tiêm
Summary of product characteristic
-
Indications, posology and method of administration
CHỈ ĐỊNH
Fluorouracil được chỉ định ở người lớn.
Fluorouracil được chỉ định trong điều trị các bệnh ác tính và tình trạng bệnh sau đây:
- Điều trị ung thư đại trực tràng di căn,
- Điều trị hỗ trợ trong ung thư đại tràng và trực tràng,
- Điều trị ung thư dạ dày tiến triển,
- Điều trị ung thư tuyến tụy tiến triển,
- Điều trị ung thư thực quản tiến triển,
- Điều trị ung thư vú tiến triển hoặc di căn,
- Điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân ung thư vú xâm lấn nguyên phát có thể phẫu thuật được,
- Điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy tiến triển tại chỗ ở đầu và cổ không thể phẫu thuật cho những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó,
- Điều trị ung thư biểu mô tế bào vảy tái phát tại chỗ hoặc di căn ở đầu và cổ.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng:
Chỉ nên sử dụng 5-fluorouracil dưới sự giám sát của bác sĩ có trình độ chuyên môn cao và có nhiều kinh nghiệm trong phương pháp điều trị gây độc tế bào.
Bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận và thường xuyên trong quá trình điều trị. Những rủi ro và lợi ích đối với từng bệnh nhân cần được xem xét cẩn thận trước mỗi lần điều trị.
Cách dùng:
Có thể dùng 5-fluorouracil bằng cách tiêm tĩnh mạch dưới dạng tiêm nhanh, truyền tĩnh mạch hoặc truyền tĩnh mạch liên tục trong vài ngày.
Đây là những hướng dẫn chung. Vui lòng tham khảo hướng dẫn địa phương hoặc quốc tế để biết thêm khuyến cáo (cập nhật).
Cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa trước khi xử lý hoặc sử dụng sản phẩm.
Dùng đường tĩnh mạch:
Liều 5-fluorouracil và lịch trình điều trị phụ thuộc vào phác đồ điều trị đã chọn, chỉ định, tình trạng chung và phương pháp điều trị trước đó của bệnh nhân. Phác đồ điều trị khác nhau tùy theo sự kết hợp của 5-fluorouracil với các thuốc gây độc tế bào khác hoặc liều acid folinic được sử dụng đồng thời.
Số chu kỳ sử dụng phải do bác sĩ điều trị quyết định tùy thuộc vào phác đồ và hướng dẫn điều trị tại địa phương, có tính đến sự thành công của điều trị và khả năng dung nạp ở từng bệnh nhân.
Nên tiến hành điều trị ban đầu tại bệnh viện.
Nên giảm liều ở những bệnh nhân có bất kỳ tình trạng nào dưới đây:
- Hội chứng suy giảm sức khỏe.
- Đại phẫu trong vòng 30 ngày trước đó.
- Giảm chức năng tủy xương.
- Suy giảm chức năng gan hoặc thận.
Người lớn và người cao tuổi dùng 5-fluorouracil nên được theo dõi độc tính trên huyết học (số lượng tiểu cầu, bạch cầu và bạch cầu hạt), độc tính đường tiêu hóa (viêm miệng, tiêu chảy, xuất huyết đường tiêu hóa), độc tính thần kinh và nếu cần thiết, có thể giảm liều hoặc ngừng 5-fluorouracil.
Sự cần thiết phải điều chỉnh liều hoặc ngừng thuốc phụ thuộc vào sự xuất hiện các tác dụng không mong muốn. Độc tính huyết học như giảm bạch cầu (< 3500/mm3) và/hoặc số lượng tiểu cầu (< 100000/mm3) có thể phải ngừng điều trị. Việc tiếp tục điều trị phải do bác sĩ điều trị quyết định tùy theo tình trạng lâm sàng.
Ung thư đại trực tràng
5-fluorouracil được sử dụng trong điều trị ung thư đại tràng và trực tràng trong một số phác đồ điều trị. Tốt nhất nên sử dụng 5-fluorouracil cùng với acid folinic. Phác đồ điều trị thường được sử dụng cũng kết hợp 5-fluorouracil và acid folinic với các tác nhân hóa trị liệu khác như irinotecan, oxaliplatin hoặc cả irinotecan và oxaliplatin.
Thường sử dụng khoảng liều của 5-fluorouracil thay đổi từ 200 – 600 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể. Liều dùng cũng thay đổi tùy theo cách dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch nhanh hoặc truyền tĩnh mạch liên tục.
Lịch trình liều lượng cũng khác nhau tùy thuộc vào phác đồ hóa trị và liều 5-fluorouracil có thể được lặp lại hằng tuần, hai tháng một lần hoặc hằng tháng.
Số chu kỳ thay đổi tùy theo phác đồ điều trị sử dụng và cũng phụ thuộc vào quyết định lâm sàng dựa trên sự thành công của điều trị và khả năng dung nạp.
Ung thư vú
Thường sử dụng 5-fluorouracil trong phác đồ hóa trị liệu kết hợp với cyclophosphamide và methotrexate, hoặc epirubicin, cyclophosphamide, hoặc methotrexate và leucovorin. Khoảng liều thông thường là 500 – 600 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể dưới dạng tiêm tĩnh mạch nhanh và lặp lại mỗi 3 – 4 tuần nếu cần thiết. Trong điều trị ung thư vú xâm lấn nguyên phát, thời gian điều trị thường sẽ tiếp tục trong 6 chu kỳ.
Ung thư dạ dày và ung thư chỗ nối dạ dày thực quản
Hiện nay, khuyến cáo hóa trị liệu chu phẫu với phác đồ ECF (epirubicin, cisplatin, 5-fluorouracil). Liều khuyến cáo của 5-fluorouracil là 200 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày, dùng đường truyền tĩnh mạch liên tục trong 3 tuần. Khuyến cáo thực hiện 6 chu kỳ nhưng điều này phụ thuộc vào sự thành công của điều trị và khả năng dung nạp thuốc của bệnh nhân.
Ung thư thực quản
5-fluorouracil thường được sử dụng kết hợp với cisplatin, hoặc cisplatin và epirubicin, hoặc epirubicin và oxaliplatin. Liều thay đổi trong khoảng 200 – 1000 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày khi truyền tĩnh mạch liên tục trong vài ngày và lặp lại theo chu kỳ tùy theo phác đồ.
Đối với các bệnh ung thư liên quan đến phần dưới thực quản, thường khuyến cáo hóa trị liệu chu phẫu với phác đồ ECF (epirubicin, cisplatin, 5-fluorouracil). Liều khuyến cáo của 5-fluorouracil là 200 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày, tiêm truyền tĩnh mạch liên tục trong 3 tuần và lặp lại theo chu kỳ.
Về việc sử dụng 5-fluorouracil/cisplatin kết hợp với xạ trị, vui lòng tham khảo tài liệu.
Ung thư tuyến tụy
Tốt nhất nên sử dụng 5-fluorouracil kết hợp với acid folinic hoặc gemcitabine.
Liều dùng thay đổi trong khoảng 200 – 500 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày dưới dạng tiêm tĩnh mạch nhanh hoặc truyền tĩnh mạch, tùy theo phác đồ và lặp lại theo chu kỳ.
Ung thư đầu và cổ
Tốt nhất nên sử dụng 5-fluorouracil kết hợp với cisplatin hoặc carboplatin. Liều dùng thay đổi trong khoảng 600 – 1200 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày dưới dạng truyền tĩnh mạch liên tục trong vài ngày và lặp lại theo chu kỳ tùy thuộc vào phác đồ.
Về việc sử dụng 5-fluorouracil/cisplatin hoặc carboplatin kết hợp với xạ trị, vui lòng tham khảo tài liệu.
Các đối tượng đặc biệt
Suy thận hoặc gan
Cần thận trọng và có thể cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan.
Trẻ em
Không khuyến cáo sử dụng fluorouracil cho trẻ em do không đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Người cao tuổi
Không khuyến cáo điều chỉnh liều ở người cao tuổi nhưng cần xem xét thận trọng bất kỳ tình trạng bệnh lý đi kèm nào khi xác định liều.
Hướng dẫn xử lý chất độc tế bào:
Chỉ nên sử dụng fluorouracil dưới sự giám sát của bác sĩ có trình độ, kinh nghiệm trong sử dụng các loại thuốc hóa trị liệu ung thư.
Trong trường hợp bị đổ, người pha chế phải đeo găng tay, khẩu trang, kính bảo vệ mắt, tạp dề dùng một lần và lau sạch lượng bị đổ bằng vật liệu thấm hút được trang bị trong khu vực pha chế. Sau đó, khu vực này phải được làm sạch và tất cả các vật bị nhiễm bẩn được chuyển vào túi hoặc thùng chứa chất gây độc tế bào và đóng kín để đốt.
Sự nhiễm bẩn
Fluorouracil là chất gây kích ứng, nên tránh tiếp xúc với da và niêm mạc.
Trong trường hợp tiếp xúc với da và mắt, vùng bị ảnh hưởng phải được rửa bằng nhiều nước hoặc nước muối thông thường. Có thể sử dụng kem hydrocortisone 1% để điều trị cảm giác châm chích thoáng qua trên da. Nên tìm lời khuyên y tế khi mắt bị ảnh hưởng hoặc nếu hít hoặc nuốt phải sản phẩm này.
Sơ cứu
Tiếp xúc với mắt: Rửa ngay bằng nước và tìm tư vấn y tế.
Tiếp xúc với da: Rửa kỹ bằng xà phòng và nước, cởi bỏ quần áo bị nhiễm bẩn.
Hít phải, nuốt phải: Tìm lời khuyên y tế.
Hướng dẫn pha chế
Các tác nhân hóa trị liệu chỉ nên được pha chế bởi các chuyên gia đã được đào tạo cách sử dụng chế phẩm một cách an toàn.
Chỉ nên tiến hành các bước pha chế như hoàn nguyên bột và chuyển vào ống tiêm ở khu vực được chỉ định.
Người thực hiện các quy trình này phải được bảo vệ đầy đủ bằng quần áo đặc biệt, hai đôi găng tay, trong đó một đôi găng tay cao su, một đôi găng tay PVC (mang đôi cao su bên dưới đôi PVC), điều này bảo vệ khỏi những chất chống ung thư có khả năng thấm khác nhau và tấm chắn bảo vệ mắt. Ống tiêm có Luerlock và ống nối phải luôn được sử dụng cả trong khi pha chế các sản phẩm gây độc tế bào và khi sử dụng thuốc.
Nhân viên mang thai được khuyên không nên xử lý các tác nhân hóa trị liệu.
Tham khảo hướng dẫn của địa phương trước khi bắt đầu.
Hủy bỏ
Ống tiêm, vật chứa, vật liệu hấp thụ, dung dịch và bất kỳ vật liệu bị ô nhiễm nào khác phải được đặt trong túi nhựa dày hoặc vật chứa không thấm nước khác, được đánh dấu là chất thải gây độc tế bào và đốt ở nhiệt độ tối thiểu 700oC.
Có thể khử hoạt tính hóa học bằng natri hypochlorid 5% trong 24 giờ.
Hướng dẫn sử dụng
Pha loãng
Độ ổn định về mặt hóa học và vật lý đã được chứng minh trong 24 giờ ở 25oC khi pha loãng bằng dung dịch glucose 5% hoặc natri clorid 0,9% dùng để tiêm hoặc nước cất pha tiêm tại nồng độ fluorouracil 0,98 mg/ml.
Về mặt vi sinh, nên sử dụng sản phẩm ngay lập tức. Nếu không sử dụng ngay, thời gian và điều kiện bảo quản trước khi sử dụng là trách nhiệm của người sử dụng.
Nên loại bỏ sản phẩm nếu trong dung dịch xuất hiện màu nâu hoặc vàng đậm.
Nên loại bỏ phần dung dịch còn lại sau khi sử dụng: không pha chế thành các chế phẩm đa liều.
-
Contraindications
Chống chỉ định fluorouracil ở những bệnh nhân:
- Đã biết quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Đang bị bệnh nhiễm trùng có khả năng nghiêm trọng (như Herpes zoster, thủy đậu).
- Đang bị suy nhược trầm trọng.
- Đang bị suy tủy xương sau khi xạ trị hoặc điều trị bằng các thuốc chống ung thư khác.
- Đang điều trị bệnh không phải ung thư.
- Suy gan nặng.
- Đã được điều trị bằng brivudine, sorivudine hoặc các chất tương tự liên quan đến hóa học của chúng, là những chất ức chế mạnh enzym chuyển hóa 5-FU dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD). Không được dùng fluorouracil trong vòng 4 tuần sau khi điều trị bằng brivudine, sorivudine hoặc các chất tương tự có liên quan về mặt hóa học của chúng.
- Không được dùng fluorouracil (5-FU) cho bệnh nhân đồng hợp tử về dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
- Phụ nữ đang cho con bú.
- Đã biết thiếu hụt hoàn toàn dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD).
Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
11.png)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)