RIVARELTA 20

RIVARELTA 20
PackingHộp chứa 3 vỉ x 10 viên.
Shelf life36 tháng kể từ ngày sản xuất.
CompositionRivaroxaban
Posology and pharmaceutical formViên nén bao phim 20mg

Summary of product characteristic

Indications, posology and method of administration
CHỈ ĐỊNH
Người lớn:
- Phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở các bệnh nhân bị rung nhĩ không do bệnh lý van tim có một yếu tố nguy cơ hoặc nhiều hơn như: suy tim sung huyết, tăng huyết áp, từ 75 tuổi trở lên, đái tháo đường, tiền sử đột quỵ hoặc cơn thiếu máu não cục bộ thoáng qua.
- Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), phòng ngừa DVT và PE tái phát ở người lớn.
Trẻ em:
Điều trị thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) và phòng ngừa VTE tái phát ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi và cân nặng trên 50 kg sau ít nhất 5 ngày điều trị chống đông máu đường tiêm ban đầu.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng:
Phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở người lớn:
Liều khuyến cáo là 20 mg/lần/ngày, đây là liều tối đa được khuyến cáo.
Điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), phòng ngừa DVT và PE tái phát ở người lớn:
Liều bắt đầu được khuyến cáo điều trị DVT hoặc PE cấp tính là 15 mg x 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu tiên và sau đó là liều 20 mg x 1 lần/ngày để tiếp tục điều trị và dự phòng DVT và PE tái phát.
Khi có chỉ định dự phòng mở rộng DVT và PE tái phát (sau khi hoàn thành ít nhất 6 tháng điều trị DVT hoặc PE), liều được khuyến cáo là 10 mg x 1 lần/ngày. Ở bệnh nhân có nguy cơ tái phát DVT hoặc PE cao, ví dụ như có bệnh lý phức tạp kèm theo, hoặc người có DVT hoặc PE tái phát khi dự phòng mở rộng với rivaroxaban 10 mg x 1 lần/ngày, nên cân nhắc với liều rivaroxaban 20 mg x 1 lần/ngày.
Điều trị thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) và dự phòng tái phát VTE ở trẻ em và thanh thiếu niên
Liều cho trẻ em và thanh thiếu niên được tính toán dựa trên cân nặng.
- Từ 30 đến 50 kg: Khuyến cáo dùng liều 15 mg rivaroxaban mỗi ngày một lần. Đây là liều tối đa hàng ngày.
- Từ 50 kg trở lên: Khuyến cáo dùng liều 20 mg rivaroxaban mỗi ngày một lần. Đây là liều tối đa hàng ngày.
- Đối với bệnh nhân có cân nặng dưới 30 kg, tham khảo sản phẩm phù hợp khác.
Những đối tượng đặc biệt:
Suy giảm chức năng thận
Người lớn
Dữ liệu lâm sàng đang còn hạn chế ở bệnh nhân suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin 15 – 29 ml/phút) cho thấy rằng nồng độ huyết tương của rivaroxaban tăng lên đáng kể. Vì vậy, nên dùng rivaroxaban thận trọng ở những bệnh nhân này. Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân có hệ số thanh thải creatinin < 15 ml/phút.
Đối với những bệnh nhân có chức năng thận suy giảm ở mức độ nặng (hệ số thanh thải creatinin 15 – 29 ml/phút) hoặc vừa (hệ số thanh thải creatinin 30 – 49 ml/phút), dùng thuốc theo liều lượng khuyến cáo sau:
- Phòng ngừa đột quỵ và thuyên tắc mạch toàn thân ở bệnh nhân có rung nhĩ không do bệnh lý van tim, liều khuyến cáo là 15 mg/lần/ngày.
- Điều trị DVT, PE và dự phòng tái phát DVT và PE: bệnh nhân nên được điều trị với liều 15 mg x 2 lần/ngày trong 3 tuần đầu. Sau đó, khi liều khuyến cáo là 20 mg/lần/ngày, nên cân nhắc giảm liều từ 20 mg/lần/ngày xuống còn 15 mg/lần/ngày nếu bệnh nhân được đánh giá có nguy cơ chảy máu cao hơn tái phát DVT và PE. Khuyến cáo sử dụng 15 mg dựa trên mô hình PK và vẫn chưa được nghiên cứu trong bối cảnh lâm sàng này.
Khi liều khuyến cáo là 10 mg/lần/ngày, không cần điều chỉnh liều.
Không cần thiết điều chỉnh liều đối với những bệnh nhân suy giảm chức năng thận nhẹ (hệ số thanh thải creatinin 50 – 80 ml/phút).
Trẻ em:
- Trẻ em và thanh thiếu niên suy thận nhẹ (mức lọc cầu thận 50 – 80 ml/phút/1,73 m2): không cần điều chỉnh liều, dựa trên dữ liệu ở người lớn và dữ liệu hạn chế ở trẻ em.
- Trẻ em và thanh thiến niên suy thận vừa hoặc nặng (mức lọc cầu thận < 50 ml/phút/1,73 m2): không khuyến cáo dùng rivaroxaban vì không có dữ liệu lâm sàng.
Suy giảm chức năng gan
Rivaroxaban chống chỉ định ở bệnh nhân có bệnh về gan liên quan đến rối loạn đông máu và nguy cơ chảy máu lâm sàng bao gồm những bệnh nhân xơ gan nhóm B và C theo phân loại Child Pugh.
Không có sẵn dữ liệu lâm sàng ở trẻ em bị suy gan.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều.
Cân nặng
Không cẩn điều chỉnh liều cho người lớn.
Đối với trẻ em, xác định liều dựa trên cân nặng.
Giới tính
Không cần điều chỉnh liều.
Trẻ em
Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi trong các chỉ định khác ngoài điều trị VTE và phòng ngừa tái phát VTE.
Cách dùng:
Người lớn:
Sử dụng theo đường uống.
Uống cùng với thức ăn.
Đối với bệnh nhân không có khả năng nuốt cả viên thuốc, nghiền nhỏ viên thuốc rivaroxaban và trộn với nước hoặc táo nghiền nhuyễn ngay trước khi sử dụng theo đường uống. Sau khi uống viên nén bao phim rivaroxaban 20 mg nghiền nhỏ, nên dùng tiếp với thức ăn ngay sau đó.
Viên thuốc rivaroxaban đã nghiền cũng có thể được đưa qua ống thông dạ dày.
Trẻ em và thanh thiếu niên nặng hơn 50 kg:
Sử dụng theo đường uống.
Nên uống thuốc với chất lỏng. Thuốc cũng nên uống cùng với thức ăn. Nên uống cách nhau khoảng 24 giờ.
Trong trường hợp bệnh nhân ngay lập tức phun ra liều vừa uống hoặc nôn mửa trong vòng 30 phút sau khi uống, nên uống một liều khác. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân nôn sau khi uống hơn 30 phút, không nên dùng lại liều đó và nên uống liều tiếp theo lịch trình.
Không được chia nhỏ viên thuốc để giảm liều.
Đối với bệnh nhân không có khả năng nuốt cả viên thuốc, có thể nghiền nhỏ viên thuốc rivaroxaban và trộn với nước hoặc táo nghiền nhuyễn ngay trước khi sử dụng theo đường uống.
Viên thuốc rivaroxaban đã nghiền cũng có thể được đưa qua ống thông dạ dày.

Contraindications
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Đang chảy máu nghiêm trọng trên lâm sàng.
- Thương tổn hoặc bệnh lý nếu được xem như là nguy cơ chảy máu nghiêm trọng.
- Điều trị đồng thời với bất kỳ thuốc chống đông máu khác như heparin không phân đoạn (UFH), heparin khối lượng phân tử thấp (enoxaparin, dalteparin,...), những dẫn xuất từ heparin (fondaparinux,...), thuốc chống đông đường uống (wafarin, dabigatran etexilate, apixaban,...) ngoại trừ trường hợp đặc biệt trong liệu trình chuyển đổi thuốc kháng đông hoặc khi UFH được sử dụng ở liều cần thiết để duy trì ống thông (catheter) động mạch hoặc tĩnh mạch trung tâm mở.
- Bệnh gan với bệnh đông máu và nguy cơ chảy máu lâm sàng bao gồm những bệnh nhân xơ gan nhóm B và C theo phân loại Child Pugh.
- Phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Undesirable effects
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
- Máu và hệ bạch huyết: Chứng thiếu máu (bao gồm những thông số thử nghiệm tương ứng).
- Thần kinh: Chóng mặt, đau đầu.
- Mắt: Xuất huyết ở mắt (bao gồm xuất huyết kết mạc).
- Mạch máu: Hạ huyết áp, tụ máu.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Chảy máu cam, ho ra máu.
- Tiêu hóa: Chảy máu nướu răng, xuất huyết tiêu hóa (bao gồm xuất huyết trực tràng), đau đường tiêu hóa và bụng, khó tiêu, buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy.
- Gan mật: Tăng các transaminase.
- Da và mô dưới da: Ngứa (bao gồm những trường hợp ít gặp ngứa toàn thân), phát ban, hoại tử, xuất huyết da và dưới da.
- Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau ở chân tay.
- Thận và tiết niệu: Xuất huyết đường tiết niệu (bao gồm đái ra máu và rong kinh), suy giảm chức năng thận (bao gồm tăng creatinin máu, tăng urê máu).
- Toàn thân và tại chỗ: Sốt, phù nề ngoại vi, giảm sức lực và năng lượng toàn thân (bao gồm mệt mỏi và suy nhược).
- Tổn thương, độc tính và những biến chứng hậu phẫu: Xuất huyết hậu phẫu (bao gồm thiếu máu hậu phẫu và chảy máu ở vết thương), thâm tím, tiết dịch ở vết thương.

Warnings and precautions
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Khuyến cáo giám sát lâm sàng phù hợp với thực hành chống đông máu trong suốt thời gian điều trị.
Giống như các thuốc chống đông khác, bệnh nhân dùng rivaroxaban phải được quan sát cẩn thận các dấu hiệu chảy máu. Khuyến cáo nên sử dụng thận trọng trong những chứng bệnh có gia tăng nguy cơ xuất huyết. Phải ngưng dùng rivaroxaban nếu tình trạng xuất huyết nghiêm trọng xảy ra.
Trẻ em
Dữ liệu hạn chế ở trẻ em bị nhiễm trùng hệ thần kinh trung ương bị huyết khối xoang và tĩnh mạch não. Nên đánh giá cẩn thận nguy cơ chảy máu trước và trong khi điều trị bằng rivaroxaban.
Ở những bệnh nhân có khối u ác tính có nguy cơ chảy máu cao, chống chỉ định dùng rivaroxaban.
Không nên sử dụng rivaroxaban để dự phòng huyết khối ở những bệnh nhân vừa thay van động mạch chủ qua đường ống thông.
Các phản ứng da nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử thượng bì nhiễm độc và hội chứng DRESS đã được báo cáo sau khi rivaroxaban lưu hành trên thị trường.
Sản phẩm này có chứa lactose, bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Sunset yellow có thể gây phản ứng dị ứng.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ mang thai:
Phụ nữ nên tránh mang thai khi đang điều trị với rivaroxaban.
Phụ nữ cho con bú:
Chống chỉ định sử dụng rivaroxaban ở phụ nữ đang cho con bú. Cần đưa ra quyết định liệu rằng có nên ngừng cho con bú hay ngừng/không điều trị.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Rivaroxaban có ảnh hưởng ít đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Những phản ứng bất lợi như ngất tạm thời (ít gặp) và chóng mặt (thường gặp) được ghi nhận. Những bệnh nhân gặp phải những tác dụng không mong muốn này không nên lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.

Other products

SALIMUTH 262 (09/04/2026)
HERALIPLATIN 100 (09/04/2026)
HERALIPLATIN 100 (09/04/2026)
HERALIPLATIN 50 (09/04/2026)
HERARUBICIN (09/04/2026)