Indications, posology and method of administration
CHỈ ĐỊNH
Người lớn
Điều trị bệnh nhân người lớn bị tăng áp động mạch phổi có phân loại chức năng thuộc nhóm II và III theo phân loại của WHO để cải thiện khả năng giãn mạch máu. Hiệu quả đã được chứng minh trong tăng áp phổi nguyên phát và tăng áp phổi liên quan đến bệnh mô liên kết.
Trẻ em
Điều trị bệnh nhi từ 1 tuổi đến 17 tuổi bị tăng áp động mạch phổi. Đối với tăng áp phổi nguyên phát và tăng áp phổi liên quan đến bệnh tim bẩm sinh, thuốc có tác dụng cải thiện khả năng giãn hoặc mở rộng các mạch máu trong phổi.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Nên bắt đầu điều trị và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị tăng áp động mạch phổi. Trong trường hợp điều trị bằng sildenafil mà tình trạng lâm sàng xấu đi, nên xem xét các phương pháp điều trị thay thế.
Liều dùng
Người lớn
Liều khuyến cáo là 20 mg x 3 lần/ngày. Nếu bệnh nhân quên liều thì uống bổ sung ngay khi có thể và sau đó tiếp tục với liều bình thường. Bệnh nhân không nên dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Trẻ em (1 đến 17 tuổi)
Đối với bệnh nhân nhi từ 1 đến 17 tuổi, liều khuyến cáo ở bệnh nhân ≤ 20 kg là 10 mg x 3 lần/ngày và đối với bệnh nhân > 20 kg là 20 mg x 3 lần/ngày. Không nên sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo ở bệnh nhân nhi bị PAH (tăng áp động mạch phổi). Không nên sử dụng viên 20 mg trong trường hợp dùng liều 10 mg x 3 lần/ngày ở bệnh nhân trẻ tuổi. Với bệnh nhân ≤ 20 kg và những bệnh nhân nhỏ tuổi khác không thể nuốt nguyên viên, nên sử dụng dạng bào chế khác thích hợp sẵn có.
Bệnh nhân sử dụng các thuốc khác
Nhìn chung, bất kỳ sự điều chỉnh liều nào cũng chỉ nên được thực hiện sau khi đánh giá cẩn thận rủi ro - lợi ích. Nên cân nhắc điều chỉnh liều xuống 20 mg x 2 lần/ngày khi dùng sildenafil cho bệnh nhân đã dùng thuốc ức chế CYP3A4 như erythromycin hoặc saquinavir. Nên giảm liều xuống 20 mg mỗi ngày một lần trong trường hợp dùng chung với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh hơn như clarithromycin, telithromycin và nefazodone. Có thể cân nhắc điều chỉnh liều sildenafil khi dùng chung với thuốc gây cảm ứng CYP3A4.
Đối tượng đặc biệt
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi. Hiệu quả lâm sàng được đo bằng khoảng cách đi bộ trong 6 phút có thể kém hơn ở nhóm bệnh nhân này.
Bệnh nhân suy thận
Không cần điều chỉnh liều ban đầu ở bệnh nhân suy thận, bao gồm suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút). Chỉ khi không dung nạp tốt điều trị mới cân nhắc giảm liều xuống 20 mg x 2 lần/ngày sau khi đánh giá cẩn thận rủi ro - lợi ích.
Bệnh nhân suy gan
Không cần điều chỉnh liều ban đầu ở bệnh nhân suy gan (nhóm A và B theo phân loại Child-Pugh). Chỉ khi không dung nạp tốt điều trị mới cân nhắc điều chỉnh liều xuống 20 mg x 2 lần/ngày sau khi đánh giá cẩn thận rủi ro - lợi ích.
Chống chỉ định sildenafil ở những bệnh nhân bị suy gan nặng (nhóm C theo phân loại Child-Pugh)
Trẻ em (trẻ em dưới 1 tuổi và trẻ sơ sinh)
Ngoài các chỉ định được cho phép, không nên sử dụng sildenafil ở trẻ sơ sinh bị tăng áp phổi dai dẳng vì rủi ro lớn hơn lợi ích. Tính an toàn và hiệu quả của sildenafil trong các trường hợp khác ở trẻ em dưới 1 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu có sẵn.
Ngừng điều trị
Dữ liệu hạn chế cho thấy việc ngừng sử dụng sildenafil đột ngột không liên quan đến bệnh tăng áp động mạch phổi tái phát nặng hơn. Tuy nhiên, để tránh suy giảm lâm sàng đột ngột khi ngừng thuốc, nên giảm liều dần dần. Khuyến cáo tăng cường giám sát trong thời gian ngừng thuốc.
Cách dùng
Sử dụng bằng đường uống. Nên uống cách nhau khoảng 6 đến 8 giờ kèm hoặc không kèm với thức ăn.
Contraindications
Quá mẫn với dược chất hoặc bất kỳ tá dược nào có trong thành phần của thuốc.
Phối hợp với các thuốc chứa oxid nitric (như amyl nitrite) hoặc nitrat dưới mọi hình thức do tác dụng hạ huyết áp của nitrat.
Chống chỉ định sử dụng đồng thời các thuốc ức chế PDE5, bao gồm sildenafil, với các chất kích thích cyclase guanylate như riociguat, vì có thể dẫn đến hạ huyết áp có triệu chứng.
Kết hợp với các chất ức chế CYP3A4 mạnh nhất (ví dụ: ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Bệnh nhân bị mất thị lực ở một mắt bởi bệnh thần kinh thị giác vì thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch (NAION), bất kể có hay không liên quan với việc tiếp xúc thuốc ức chế PDE5 trước đó.
Tính an toàn của sildenafil chưa được nghiên cứu trong các nhóm bệnh nhân sau đây và do đó chống chỉ định sử dụng: Suy gan nặng, tiền sử đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim gần đây, hạ huyết áp nghiêm trọng (huyết áp < 90/50 mmHg) tại thời điểm ban đầu.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
11.png)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)