TGO-25 CAP

TGO-25 CAP
PackingHộp 3 vỉ x 14 viên/Hộp 6 vỉ x 14 viên/Hộp 9 vỉ x 14 viên.
Shelf life36 tháng kể từ ngày sản xuất
CompositionTegafur 25 mg; Gimeracil 7,25 mg và Oteracil potassium 24,5 mg
Posology and pharmaceutical formViên nang cứng

Summary of product characteristic

Indications, posology and method of administration

CHỈ ĐỊNH
Được chỉ định ở người lớn để điều trị ung thư dạ dày tiến triển khi được dùng phối hợp với cisplatin.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng:
Liều chuẩn khuyến cáo dựa trên các nghiên cứu được thực hiện trên bệnh nhân người châu Á và khác với liều khuyến cáo ở bệnh nhân người da trắng.
Liều chuẩn khuyến cáo của thuốc này theo diện tích bề mặt cơ thể (BSA) khi được dùng phối hợp với cisplatin được liệt kê trong bảng 1. Liều dùng hai lần mỗi ngày vào buổi sáng và buổi tối trong 21 ngày liên tiếp, sau đó là thời gian nghỉ 14 ngày (1 chu kỳ điều trị). Chu kỳ điều trị này được lặp lại mỗi 5 tuần.
Diện tích bề mặt cơ thể (BSA) của bệnh nhân phải được tính toán lại và điều chỉnh liều thuốc này cho phù hợp nếu cân nặng của bệnh nhân tăng hoặc giảm ≥ 10% so với cân nặng đã sử dụng để tính diện tích bề mặt cơ thể trước đây và sự thay đổi rõ ràng là không liên quan đến ứ dịch.
Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc này và nên thực hiện thường xuyên các xét nghiệm bao gồm huyết học, chức năng gan, chức năng thận và điện giải trong huyết thanh. Nên ngưng thuốc nếu bệnh tiến triển hoặc quan sát thấy độc tính không thể chấp nhận được.
Nếu cần, nên cho bệnh nhân dùng thuốc chống nôn và thuốc chống tiêu chảy.
Giảm liều thuốc này khi phối hợp với cisplatin được cho trong bảng 2.
Liều khuyến cáo của cisplatin với chế độ điều trị này là 60 mg/m2 truyền tĩnh mạch vào ngày thứ 8 của mỗi chu kỳ điều trị. Nên ngưng cisplatin sau 6 chu kỳ mà không ngưng thuốc này. Nếu ngưng cisplatin trước 6 chu kỳ, việc điều trị bằng thuốc này đơn độc có thể tiếp tục trở lại khi các tiêu chuẩn để bắt đầu lại được đáp ứng.
Nếu cần rút ngắn thời gian nghỉ trị liệu, cần thực hiện sau khi biết chắc rằng không có những bất thường do thuốc từ những phát hiện trong phòng thí nghiệm (xét nghiệm huyết học, xét nghiệm chức năng gan và thận) và không xảy ra các triệu chứng dạ dày – ruột, nghĩa là không phải do vấn đề về an toàn của thuốc. Phải có thời gian nghỉ tối thiểu là 7 ngày.
Bảng 1: Tính toán liều chuẩn theo diện tích bề mặt cơ thể (m2)

Diện tích bề mặt cơ thể (m2)	Mỗi liều* (2 liều/ngày)
Diện tích bề mặt cơ thể (m2)	Mỗi liều* (2 liều/ngày)
< 1,25	40 mg
1,25 – < 1,5	50 mg
≥ 1,5	60 mg

*Được thể hiện dưới dạng hàm lượng tegafur.
Điều chỉnh liều trong quá trình điều trị
Tổng quát
Độc tính do dùng thuốc này phối hợp với cisplatin cần được xử trí bằng điều trị triệu chứng và/hoặc gián đoạn điều trị hoặc giảm liều. Phải thông báo cho bệnh nhân dùng thuốc này phối hợp với cisplatin về các nguy cơ và hướng dẫn họ liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu xảy ra độc tính trung bình hoặc nặng.
Không thay thế các liều đã bị bỏ qua do độc tính. Ví dụ nếu bệnh nhân nôn sau khi uống một liều thì không nên dùng lại liều đó.
Một khi đã giảm liều thuốc này thì không nên tăng liều trở lại.
Tiêu chuẩn thay đổi liều thuốc này:
Bất kỳ sự thay đổi liều nào theo từng bước đối với thuốc này do nhiễm độc hoặc không dung nạp thuốc nên được thực hiện theo bảng 2. Việc giảm liều nên theo từng mức giảm 10 mg, với liều thấp nhất là 40 mg. Có thể áp dụng tối đa 2 lần giảm liều liên tiếp trong trường hợp ngộ độc.
Bảng 2: Giảm liều (được thể hiện dưới dạng hàm lượng tegafur)

Liều khởi đầu		Giảm liều lần 1		Giảm liều lần 2		Giảm liều lần 3
40 mg	→	Ngưng thuốc	→	-	→	-
50 mg		40 mg		Ngưng thuốc		-
60 mg		50 mg		40 mg		Ngưng thuốc

Thay đổi liều thuốc này do độc tính khi sử dụng phối hợp với cisplatin có thể được thực hiện theo 2 cách:

Trong một chu kỳ điều trị 5 tuần

Trong một chu kỳ điều trị, việc điều chỉnh liều nên được thực hiện đối với từng thuốc được cho là có liên quan đến độc tính, nếu có thể thực hiện được sự phân biệt này. Nếu cả hai thuốc được xem là gây ra độc tính hoặc không thể phân biệt được chúng thì lúc đó nên tiến hành giảm liều cho cả 2 thuốc theo phác đồ giảm liều được khuyến cáo. Sự thay đổi liều do độc tính của thuốc này nên được thực hiện theo bảng 2 và sự thay đổi liều do độc tính của cisplatin nên được thực hiện theo bảng 3.
Bảng 3: Giảm liều đối với cisplatin.

Liều chuẩn		Giảm liều lần 1		Giảm liều lần 2
60 mg/m2	→	50 mg/m2	→	40 mg/m2

Lúc bắt đầu chu kỳ điều trị tiếp theo

Nếu có chỉ định trì hoãn điều trị đối với thuốc này hoặc cisplatin, lúc đó việc sử dụng cả hai thuốc nên được trì hoãn cho đến khi nhận được yêu cầu để bắt đầu lại cả hai thuốc, trừ khi một trong hai thuốc đã bị ngưng vĩnh viễn.

Thay đổi liều thuốc này đối với các phản ứng phụ nói chung trừ độc tính về huyết học và độc tính đối với thận
Bảng 4: Phác đồ giảm liều thuốc này đối với độc tính liên quan đến điều trị nói chung, ngoại trừ độc tính về huyết học và độc tính đối với thận.

Phân độ độc tínha	Thay đổi liều thuốc này trong 1 chu kỳ điều trị	Điều chỉnh liều thuốc này đối với liều tiếp theo/chu kỳ tiếp theo
Độ 1
Bất kỳ phản ứng có hại nào xảy ra	Điều trị duy trì ở cùng mức liều	Không
Độ 2b,c
Bất kỳ phản ứng có hại nào xảy ra	Tạm ngưng điều trị cho đến độ 0 hoặc 1	Không
Độ 3 hoặc cao hơnc
Phản ứng có hại xảy ra đầu tiên	Tạm ngưng điều trị cho đến độ 0 hoặc 1	Giảm 1 mức liều so với mức trước đây
Phản ứng có hại xảy ra lần thứ hai	Tạm ngưng điều trị cho đến độ 0 hoặc 1	Giảm 1 mức liều so với mức trước đây
Phản ứng có hại xảy ra lần thứ ba	Ngưng điều trị	Ngưng điều trị
a Theo Tiêu chuẩn thuật ngữ chung về phản ứng có hại (CTCAE) của Chương trình đánh giá Điều trị ung thư, Viện Ung thư quốc gia Mỹ, phiên bản 3.0. b Đối với buồn nôn và nôn độ 2, nên tối ưu hóa điều trị chống nôn trước khi tạm ngưng thuốc này. c Tùy theo quyết định của bác sĩ điều trị, bệnh nhân có thể tiếp tục được điều trị mà không giảm liều hoặc gián đoạn điều trị đối với những phản ứng phụ (không phân biệt cấp độ) được cho là không có khả năng trở nên nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng (ví dụ rụng tóc, thay đổi chức năng tình dục và da khô)

Thay đổi liều trong độc tính đối với thận
Độ thanh thải creatinin (CrCl) phải được xác định đối với mỗi chu kỳ trước khi bắt đầu điều trị vào ngày thứ nhất.
Bảng 5: Thay đổi liều thuốc này và cisplatin theo trị số độ thanh thải creatinin lúc bắt đầu chu kỳ điều trị

Độ thanh thải creatinin	Thay đổi liều thuốc này lúc bắt đầu chu kỳ điều trị	Thay đổi liều cisplatin lúc bắt đầu chu kỳ điều trị
≥ 50 ml/phút	Không điều chỉnh liều	Việc giảm liều nên theo đúng bảng 3 tùy theo tình trạng của bệnh nhân.
30 – 49 ml/phút	Giảm liều lần 1 trong bảng 2
< 30 ml/phút	Không khuyến cáo

Thay đổi liều đối với độc tính về huyết học
Bảng 6: Độc tính về huyết học làm tạm ngưng điều trị bằng thuốc này

Đơn vị	Bạch cầu trung tính	Tiểu cầu	Hemoglobin	Thay đổi liều thuốc này
IU	< 0,5 x 109/L	< 25 x 109/L	4 mmol/L	Tạm ngưng điều trị cho đến khi đáp ứng tiêu chuẩn để tiếp tục điều trị trở lại (xem bảng 7) và lúc đó tiếp tục dùng thuốc trở lại ở mức liều giảm

Tiêu chuẩn để tiếp tục điều trị trở lại bằng thuốc này
Bảng 7: Tiêu chuẩn tối thiểu để tiếp tục điều trị trở lại bằng thuốc này sau khi tạm ngưng do độc tính

Độc tính không phải huyết học	Độc tính về huyết học
Phục hồi các phản ứng phụ dẫn đến ngừng lại ở trị số cơ bản hoặc độ 1	Số lượng tiểu cầu ≥ 100 x 109/L
Độ thanh thải creatinin ≥ 30 ml/phút	Số lượng bạch cầu trung tính ≥ 1,5 x 109/L
	Hemoglobin ≥ 6,2 mmol/L
Độ thanh thải creatinin (CrCl) phải được tính lúc bắt đầu mỗi chu kỳ trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc này vào ngày thứ nhất.

Thay đổi liều đối với các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Suy thận

Suy thận nhẹ (Độ thanh thải creatinin 51 – 80 ml/phút): Không khuyến cáo điều chỉnh liều chuẩn ở bệnh nhân suy thận nhẹ.
Suy thận trung bình (Độ thanh thải creatinin 30 – 50 ml/phút): Liều chuẩn khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận trung bình là 20 mg/m2, 2 lần/ngày (được thể hiện dưới dạng hàm lượng tegafur).
Suy thận nặng (Độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút): Mặc dù mức tiếp xúc hằng ngày được cho là gần tương tự như 5-FU ở bệnh nhân bị suy thận nặng ở liều 20 mg/m2, 1 lần/ngày so với 30 mg/m2, 2 lần/ngày ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường, không khuyến cáo sử dụng thuốc này do có thể có tỷ lệ phản ứng có hại cao hơn về máu và rối loạn hệ bạch huyết trừ khi lợi ích cao hơn rõ rệt so với nguy cơ. Chưa có dữ liệu liên quan đến việc sử dụng thuốc này ở bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối cần phải thẩm phân (xem mục Chống chỉ định).

Người cao tuổi
Không khuyến cáo điều chỉnh liều chuẩn ở bệnh nhân ≥ 70 tuổi.
Suy gan
Không khuyến cáo điều chỉnh liều chuẩn đối với bệnh nhân suy gan.
Chủng tộc
Không khuyến cáo điều chỉnh liều chuẩn đối với bệnh nhân thuộc chủng tộc châu Á.
Nhóm bệnh nhân trẻ em
Độ an toàn và hiệu quả của thuốc này ở trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định. Hiện chưa có dữ liệu. Vì vậy không dùng thuốc này cho trẻ em hoặc thiếu niên dưới 18 tuổi.
Cách dùng:
Nên uống nguyên viên nang với nước sau bữa ăn.

Contraindications
Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm nặng với các thành phần của thuốc.
Bệnh nhân bị suy tủy xương nặng (bạch cầu trung tính < 1.000 tế bào/mm3).
Bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nặng (bệnh thận giai đoạn cuối yêu cầu phải thẩm phân).
Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng (bilirubin toàn phần > 3 mg/dL).
Bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống ung thư nhóm fluoropyrimidine khác bao gồm các liệu pháp điều trị phối hợp với chúng (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Tiền sử có các phản ứng nặng và không mong đợi khi điều trị với fluoropyrimidine.
Bệnh nhân đang điều trị bằng flucytosin (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Phụ nữ có thai hoặc phụ nữ đang nghi ngờ có thai (xem mục Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú).
Phụ nữ cho con bú (xem mục Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú).
Đã biết bị thiếu hụt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD).
Điều trị trong vòng 4 tuần với thuốc ức chế DPD, bao gồm sorivudin hoặc các chất tương tự có liên quan về hóa học như brivudin.
Đối với thuốc này phối hợp với cisplatin, tham khảo tóm tắt đặc tính sản phẩm cisplatin về các chống chỉ định đối với cisplatin.

Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.

Other products

SALIMUTH 262 (09/04/2026)
HERALIPLATIN 100 (09/04/2026)
HERALIPLATIN 100 (09/04/2026)
HERALIPLATIN 50 (09/04/2026)
HERARUBICIN (09/04/2026)