-
Chỉ định, cách dùng và liều dùng
CHỈ ĐỊNH
Baclofen được chỉ định để giảm co cứng cơ vân do các rối loạn như bệnh xơ cứng rải rác, các tổn thương cột sống khác (u tủy sống, rỗng tủy sống, bệnh thần kinh vận động, viêm tủy ngang, tổn thương một phần tủy sống).
Baclofen cũng được chỉ định ở người lớn và trẻ em để giảm xuất hiện co cứng cơ vân nguyên phát do tai biến mạch máu não, bại não, viêm màng não, chấn thương sọ não.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Baclofen được chỉ định ở bệnh nhân từ 0 đến dưới 18 tuổi với các tình trạng bệnh lý trên
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lượng:
Người lớn:
Liều khởi đầu: 15 mg/ngày, chia làm nhiều lần.
Nên tăng liều từ từ, nhưng cần điều chỉnh liều phù hợp với yêu cầu của từng bệnh nhân:
5 mg 3 lần/ngày x 3 ngày
10 mg 3 lần/ngày x 3 ngày
15 mg 3 lần/ngày x 3 ngày
20 mg 3 lần/ngày x 3 ngày
Với liều 60 mg/ngày kiểm soát tốt các triệu chứng, nhưng cần điều chỉnh liều cẩn thận để đáp ứng yêu cầu của từng bệnh nhân. Liều có thể tăng chậm nếu cần, không vượt quá 100 mg/ngày.
Người cao tuổi:
Không có bằng chứng cho thấy có sự khác biệt ở liều tối đa trung bình so với những bệnh nhân trẻ hơn.
Bệnh nhân suy thận:
Với bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc chạy thận nhân tạo thường xuyên, nên chọn liều đặc biệt thấp khoảng 5 mg/ngày.
Những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, chỉ nên dùng baclofen khi lợi ích cao hơn nguy cơ.
Bệnh nhân suy gan:
Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện ở những bệnh nhân suy gan được điều trị bằng baclofen.
Bệnh nhân bị co cứng có nguồn gốc não:
Ở những bệnh nhân này, tác dụng không mong muốn xuất hiện nhiều hơn. Do đó, khuyến cáo sử dụng một chế độ liều lượng thận trọng và bệnh nhân phải được giám sát thích hợp.
Trẻ em và thanh thiếu niên:
Nên bắt đầu điều trị với liều thấp (khoảng 0,3 mg/kg/ngày), chia 2 – 4 lần (tốt nhất là 4 lần/ngày). Chú ý khi tăng liều với các khoảng cách 1 tuần cho đến khi đạt tác dụng điều trị mong muốn. Liều duy trì hàng ngày trong khoảng giữa 0,75 đến 2 mg/kg trọng lượng cơ thể. Tổng liều tối đa không quá 40 mg/ngày ở trẻ em dưới 8 tuổi. Với trẻ em trên 8 tuổi, liều tối đa là 60 mg/ngày.
Viên nén baclofen không thích hợp cho trẻ em có trọng lượng cơ thể dưới 33 kg.
Cách dùng
Nên uống thuốc trong bữa ăn cùng một ít nước.
-
Chống chỉ định
Mẫn cảm với hoạt chất hoặc thành phần nào khác của thuốc.
Loét dạ dày tá tràng.
-
Phản ứng phụ
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Xảy ra chủ yếu vào lúc bắt đầu điều trị (an thần, buồn ngủ, buồn nôn), nếu tăng liều quá nhanh, dùng liều cao, hoặc bệnh nhân cao tuổi.
Nếu buồn nôn kéo dài sau khi giảm liều, nên uống baclofen cùng với thức ăn hoặc sữa.
Giảm ngưỡng co giật và co giật có thể xảy ra, đặc biệt ở những bệnh nhân động kinh.
Phản ứng bất lợi có thể nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần hoặc rối loạn mạch máu não (đột quỵ), cũng như bệnh nhân cao tuổi.
Một số bệnh nhân đã cho thấy tăng co cứng như là một phản ứng ngược với thuốc.
Giảm trương lực cơ không mong muốn dẫn đến bệnh nhân khó đi lại hoặc tự bảo vệ và thường giảm đi khi điều chỉnh liều (giảm liều vào ban ngày và có thể tăng liều vào buổi tối).
Tác dụng không mong muốn được đánh giá trên các hệ cơ quan dựa theo các tần suất sau: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000) và chưa rõ tần suất.
Rất thường gặp:
Hệ thần kinh: An thần, buồn ngủ.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Thường gặp:
Hệ thần kinh: Khô miệng, suy hô hấp, mê sảng, mệt mỏi, trạng thái lẫn, chóng mặt, nhức đầu, trầm cảm, tâm trạng hưng phấn, đau cơ, yếu cơ, mất điều hòa, run, rung giật nhãn cầu, ảo giác, cơn ác mộng.
Mắt: Rối loạn điều tiết thị giác, suy giảm thị lực.
Tim: Giảm cung lượng tim.
Mạch máu: Hạ huyết áp.
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, nôn khan, nôn, táo bón, tiêu chảy.
Da và mô dưới da: Tăng tiết mồ hồi, phát ban.
Thận và tiết niệu: Khó tiểu, đái rát, đái dầm.
Hiếm gặp:
Hệ thần kinh: Dị cảm, loạn ngôn, loạn vị giác.
Tiêu hóa: Đau bụng.
Gan-mật: Chức năng gan bất thường
Thận và tiết niệu: Bí tiểu.
Vú và hệ thống sinh sản: Rối loạn chức năng cương dương.
Rất hiếm gặp:
Toàn thân và tại chỗ: Hạ thân nhiệt.
Chưa rõ tần suất:
Hệ thần kinh: Hội chứng ngưng thở khi ngủ*.
Tim: Nhịp tim chậm.
Da và mô dưới da: Mày đay.
Toàn thân và tại chỗ: Hội chứng ngừng thuốc.
Xét nghiệm: Glucose máu tăng.
*Các trường hợp hội chứng ngưng thở khi ngủ đã quan sát thấy khi dùng baclofen liều cao (≥ 100 mg) ở những bệnh nhân nghiện rượu.
-
Thận trọng
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Rối loạn hệ thần kinh và tâm thần:
Có thể làm trầm trọng hơn bệnh Parkinson, rối loạn tâm thần, tâm thần phân liệt hoặc lú lẫn.
Bệnh động kinh:
Baclofen có thể làm trầm trọng thêm các biểu hiện động kinh
Khác:
Baclofen nên thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc chống tăng huyết áp.
Cần chú ý khi sử dụng baclofen ở bệnh nhân tai biến mạch máu não, suy hô hấp hoặc suy gan.
Suy thận:
Thận trọng khi dùng baclofen trên bệnh nhân suy thận và chỉ nên dùng cho bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (CDK giai đoạn 5, GFR < 15 ml/phút) khi lợi ích cao hơn nguy cơ.
Các trường hợp ngộ độc baclofen đã được báo cáo ở những bệnh nhân suy thận cấp.
Thận trọng khi kết hợp baclofen với các thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận. Theo dõi chặt chẽ chức năng thận và điều chỉnh liều hàng ngày phù hợp để ngăn chặn độc tính baclofen.
Ngừng điều trị, chạy thận nhân tạo cấp có thể được xem là phương pháp điều trị thay thế ở những bệnh nhân nhiễm độc baclofen nặng.
Rối loạn tiết niệu:
Với những bệnh nhân có tăng trương lực cơ vòng, có thể xảy ra ứ nước tiểu cấp tính; thận trọng khi sử dụng trên những bệnh nhân này.
Ngừng thuốc đột ngột:
Luôn luôn ngừng dần điều trị (trừ khi xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng) bằng cách giảm dần liều trong khoảng 1 – 2 tuần
Co giật ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo sau khi tiếp xúc với baclofen đường uống trong tử cung.
Xét nghiệm:
Hiếm gặp tăng nồng độ aspartate aminotransferase, phosphatase kiềm và glucose huyết thanh..
Tư thế và cân bằng cơ thể:
Sử dụng thận trọng baclofen khi co cứng là cần thiết để duy trì tư thế thẳng đứng và cân bằng trong vận động.
Bệnh nhân nhi:
Có ít dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng baclofen ở trẻ em dưới 1 tuổi.
Sản phẩm này chứa lactose, do đó cần thận trọng ở bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp được galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Trong thời gian mang thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ, chỉ nên dùng baclofen chỉ khi rất cần thiết. Baclofen đi qua hàng rào nhau thai.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Baclofen liên quan đến các phản ứng phụ như chóng mặt, an thần, buồn ngủ và suy giảm thị lực, có thể làm chậm các phản ứng của bệnh nhân. Người gặp phải những tác dụng không mong muốn này không nên lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (CNS):
Tăng tác dụng an thần khi dùng đồng thời với các thuốc ức chế thần kinh trung ương như các thuốc giãn cơ (tizanidine), các opiate tổng hợp hoặc rượu.
Hiếm gặp hạ huyết áp khi sử dụng đồng thời morphine tiêm truyền vào màng não tủy. Giám sát chặt chẽ chức năng hô hấp và tim mạch, đặc biệt ở những bệnh nhân bị bệnh tim phổi và yếu cơ hô hấp.
Điều trị trước bằng baclofen có thể kéo dài thời gian gây mê do fetanyl gây ra.
Lithi:
Kết hợp với lithi dẫn đến trầm trọng thêm các triệu chứng tăng động
Thuốc chống trầm cảm:
Điều trị đồng thời với thuốc chống trầm cảm ba vòng, tác dụng của baclofen có thể được tăng cường, dẫn đến giảm trương lực cơ rõ rệt.
Thuốc hạ huyết áp:
Kết hợp với thuốc hạ huyết áp có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp
Tác nhân làm suy giảm chức năng thận:
Thuốc hoặc dược phẩm có thể ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận có thể làm giảm bài tiết baclofen dẫn đến các tác dụng có hại.
Thuốc ức chế levodopa/dopa decarboxylase (DDC) (Carbidopa):
Đã có báo cáo về rối loạn tâm thần, ảo giác, buồn nôn và kích động ở bệnh nhân bị bệnh Pakinson được điều trị bằng baclofen và levodopa (dùng một mình hoặc kết hợp với chất ức chế DDC, carbidopa). Sự xấu đi của các triệu chứng bệnh Pakinson cũng được báo cáo.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)