Rx_Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
HERAGABA
Viên nang cứng Gabapentin 600 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi viên nang cứng có chứa:
Hoạt chất:
Gabapentin .....................600 mg
Tá dược vừa đủ: Tinh bột ngô, croscarmellose natri, lactose monohydrat 100, talc, nang rỗng số 1 nắp vàng đục thân vàng đục.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nang cứng nắp đen, thân đỏ, nang số 00, được đóng kín, không móp méo, bên trong chứa bột màu trắng.
CHỈ ĐỊNH
- Động kinh
Gabapentin được chỉ định như một liệu pháp bổ trợ trong điều trị các cơn động kinh cục bộ có hoặc không kèm theo các cơn toàn thể thứ phát ở người lớn và trẻ em trên 6 tuổi.
Gabapentin được chỉ định như là đơn trị liệu các cơn động kinh cục bộ có hoặc không kèm theo các cơn toàn thể thứ phát ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.
- Điều trị đau thần kinh ngoại biên
Gabapentin được chỉ định ở người lớn điều trị đau thần kinh ngoại biên như đau thần kinh do đái tháo đường và đau thần kinh sau herpes.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng:
Đối với tất cả các chuẩn liều trong điều trị ban đầu được mô tả trong bảng 2, trong đó được khuyến cáo cho người lớn và thanh thiếu niên 12 tuổi trở lên.
| Bảng 2: Bảng liều – chuẩn liều ban đầu |
| Ngày 1 |
Ngày 2 |
Ngày 3 |
| 300 mg, ngày 1 lần |
300 mg, ngày 2 lần |
300 mg, ngày 3 lần |
Ngưng điều trị với gabapentin:
Nếu ngưng dùng gabapentin, khuyến cáo nên thực hiện dần dần và tối thiểu trong 1 tuần không phụ thuộc vào chỉ định.
Bệnh động kinh
Bệnh động kinh điển hình cần điều trị trong thời gian dài. Liều được xác định bởi bác sỹ điều trị tùy theo khả năng dung nạp và hiệu quả của mỗi cá nhân.
Người lớn và thanh thiếu niên (trên 12 tuổi):
Điều trị có thể bắt đầu bằng bảng chuẩn liều ban đầu trong bảng 2 hoặc sử dụng 300 mg, 3 lần/ngày vào ngày 1. Sau đó, dựa vào đáp ứng của từng bệnh nhân và khả năng dung nạp, liều có thể tăng lên 300 mg/ngày mỗi 2-3 ngày đến liều tối đa là 3600 mg/ngày.
Thời gian tối thiểu để đạt liều 1800 mg/ngày là 1 tuần, đạt liều 2400 mg/ngày là 2 tuần, và đạt 3600 mg/ngày là 3 tuần. Liều có thể lên đến 4800 mg/ngày đã được dung nạp tốt trong các nghiên cứu lâm sàng nhãn mở dài hạn. Tổng liều hằng ngày nên được chia ra ba, khoảng thời gian tối đa giữa các liều không được vượt quá 12 giờ để ngăn chặn co giật đột ngột.
Trẻ em trên 6 tuổi:
Liều khởi đầu trong khoảng từ 10 đến 15 mg/kg/ngày. Liều hiệu quả của gabapentin ở trẻ em trên 6 tuổi là 25 đến 35 mg/kg/ngày. Tổng liều hằng ngày nên chia làm 3 lần, khoảng thời gian tối đa giữa các liều không vượt quá 12 giờ.
Đau thần kinh ngoại biên
Người lớn:
Điều trị này có thể khởi đầu bằng chuẩn liều như trong bảng 2. Ngoài ra, có thể liều khởi đầu là 900 mg/ngày, chia đều 3 lần. Thời gian tối thiểu đạt liều 1800 mg/ngày là 1 tuần, đạt 2400 mg/ngày là 2 tuần, và đạt 3600 mg/ngày là 3 tuần.
Người già (trên 65 tuổi):
Bệnh nhân lớn tuổi cần điều chỉnh liều do suy giảm chức năng thận theo tuổi (bảng 3).
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
Những bệnh nhân suy giảm chức năng thận và/hoặc chạy thận nhân tạo.
| Bảng 3: Liều của gabapentin ở người lớn theo chức năng thận |
| Độ thanh thải creatinin (ml/phút) |
Tổng liều hằng ngày a (mg/ngày) |
| ≥80 |
900-3600 |
| 50-79 |
600-1800 |
| 30-49 |
300-900 |
| 15-29 |
150 b -600 |
| <15 c |
150 b -300 |
a: Tổng liều hằng ngày nên được chia làm 3 lần. Liều được giảm cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận (độ thanh thải creatinin < 79 mL/phút).
b: Nên được dùng 300 mg cách ngày.
c: Với bệnh nhân có độ thanh thải <15 mL/phút, liều hằng ngày nên được giảm tỷ lệ với độ thanh thải creatinin (ví dụ, bệnh nhân có độ thanh thải creatinin là 7,5 mL/phút nên nhận nửa liều hằng ngày so với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin là 15 mL/phút).
Bệnh nhân đang thẩm phân máu:
Với bệnh nhân vô niệu đang thẩm phân máu chưa từng dùng gabapentin, ban đầu dùng liều 300 - 400 mg, sau đó giảm xuống 200 - 300 mg gabapentin sau mỗi 4 giờ thẩm phân máu. Vào những ngày lọc máu cả ngày, không nên điều trị bằng gabapentin. Đối với các bệnh nhân suy thận đang thẩm phân máu, liều duy trì của gabapentin nên dựa vào liều khuyến cáo trong bảng 3. Ngoài các liều duy trì, nên bổ sung thêm liều 200-300 mg sau thẩm phân máu mỗi 4 giờ.
Cách dùng:
Thuốc dùng đường uống, có thể sử dụng cùng hoặc không cùng với thức ăn và nên được uống nguyên viên.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với gabapentin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Các phản ứng quá mẫn nặng, có nguy cơ đe dọa tính mạng như hội chứng DRESS đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng thuốc chống trầm cảm bao gồm cả gabapentin.
Gabapentin có thể gây sốc phản vệ.
Suy nghĩ và hành vi tự tử đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với các thuốc chống động kinh trong một vài trường hợp.
Nếu một bệnh nhân có viêm tụy cấp tính cần xem xét ngưng dùng gabapentin.
Không có bằng chứng về co giật hồi phục với gabapentin, dừng thuốc chống động kinh đột ngột ở bệnh nhân động kinh có thể thúc đẩy tình trạng động kinh.
Những bệnh nhân cần được điều trị đồng thời với các thuốc nhóm opioid nên theo dõi các dấu hiệu của hệ thống thần kinh trung ương.
Gabapentin có liên quan đến trầm cảm hô hấp nặng.
Viên nang Heragaba có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền về dung nạp galactose, thiếu hụt lapp lactose hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ mang thai
Gabapentin không nên sử dụng khi đang mang thai trừ khi lợi ích cho mẹ vượt quá nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.
Phụ nữ cho con bú
Gabapentin được bài tiết vào sữa mẹ. Chỉ sử dụng gabapentin ở phụ nữ cho con bú khi lợi ích lớn hơn những nguy cơ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Gabapentin tác động lên hệ thống thần kinh trung ương và gây ra buồn ngủ, chóng mặt hoặc các triệu chứng liên quan khác.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Có một vài báo cáo về trường hợp tự phát hay nghiên cứu về suy hô hấp và/hoặc buồn ngủ khi liên quan đến việc sử dụng gabapentin và opioid. Không có tương tác giữa gabapentin và phenobarbital, phenytoin, acid valproic hoặc carbamazepin được quan sát thấy.
Dùng đồng thời gabaoentin và các thuốc tránh thai chứa norethindron và/hoặc ethinyl estradiol không ảnh hưởng đến dược động học ở trạng thái ổn định của cả hai thành phần.
Dùng đồng thời gabapentin với thuốc kháng acid chứa nhôm và magiê, làm giảm sinh khả dụng của gabapentin đến 24%. Khuyến cáo gabapentin nên uống 2 giờ trước khi sử dụng các thuốc kháng acid.
Bài tiết qua thận của gabapentin không thay đổi bởi probenecid.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Rất thường gặp: nhiễm vi rút, buồn ngủ, chóng mặt, mất điều hòa, mệt mỏi, sốt
Thường gặp: viêm phổi, nhiễm trùng đường hô hấp, nhiễm trùng đường tiết niệu, nhiễm trùng, viêm tai giữa, giảm bạch cầu, chán ăn hoặc tăng cảm giác thèm ăn, tức giận, lú lẫn và rối loạn cảm xúc, trầm cảm, lo âu, căng thẳng, suy nghĩ không bình thường
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Các triệu chứng quá liều của gabapentin bao gồm chóng mặt, nhìn đôi, nói lắp, buồn ngủ, mất ý thức, hôn mê và tiêu chảy nhẹ. Mặc dù gabapentin có thể được loại bỏ bằng thẩm phân máu, nhưng dựa theo kinh nghiệm thì không cần thiết. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân suy thận nặng, thẩm phân máu có thể được chỉ định.
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc chống động kinh.
Mã ATC: N03AX12
Cơ chế tác dụng:
Gabapentin dễ dàng xâm nhập vào não và ngăn ngừa co giật ở một số mô hình động vật của bệnh động kinh. Gabapentin không có ái lực với hai thụ thể GABAA và GABAB và cũng không làm thay đổi chuyển hóa của GABA. Nó không liên kết với các thụ thể dẫn truyền thần kinh khác ở não và không tương tác với kênh natri. Gabapentin liên kết ái lực cao với các tiểu đơn vị alpha-2-delta của các kênh có cổng ion canxi và liên kết này tham gia vào tác dụng chống động kinh của gabapentin ở động vật. Các sàng lọc mở rộng không đề xuất tác dụng khác của thuốc ngoài alpha-2-delta.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu
Sau khi dùng đường uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương của gabapentin đạt được trong vòng 2 đến 3 giờ. Sinh khả dụng của gabapentin (phần thuốc được hấp thu) có khuynh hướng giảm khi tăng liều. Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nang cứng gabapentin 300 mg khoảng 60%.
Phân bố
Gabapentin không liên kết với protein huyết tương và có thể tích phân bố là 57,7 lít.
Chuyển hóa
Không có bằng chứng về sự chuyển hóa gabapentin ở người.
Thải trừ
Gabapentin được thải trừ dưới dạng hoạt chất ban đầu qua thận. Thời gian bán thải của gabapentin không phụ thuộc liều và trung bình từ 5 đến 7 giờ.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên.
Hộp chứa 01 lọ x 100 viên.
BẢO QUẢN
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30oC.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
TCCS.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bì.
Sản xuất tại:
Công ty TNHH Sinh dược phẩm HERA
Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam.
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)