HERAZOLE

HERAZOLE

Hướng dẫn sử dụng

Rx_Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

HERAZOLE
Viên nang cứng Fluconazole 150 mg

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất:
Fluconazole .....................150 mg
Tá dược vừa đủ: Lactose monohydrat 200, povidon K30, natri lauryl sulfat, silic keo khan K200, magnesi stearate, nang rỗng số 2 nắp vàng bạc, thân cam bạc.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nang cứng nắp vàng bạc, thân cam bạc, nang số 2, nang được đóng kín, không móp méo, bên trong chứa bột màu trắng.
CHỈ ĐỊNH
Herazole được chỉ định trong các trường hợp nhiễm nấm sau:
Fluconazole được chỉ định ở người lớn để điều trị:
- Viêm màng não do Cryptococcus. Bệnh nấm Coccidioides.
- Nhiễm nấm Candida xâm lấn. Bệnh nấm Candida niêm mạc bao gồm Candida hầu họng, thực quản, Candida niệu và Candida niêm mạc mạn tính.
- Nhiễm Candida gây teo ở miệng mạn tính (kèm đau răng) nếu vệ sinh răng hoặc điều trị tại chỗ không đủ. Nhiễm Candida âm đạo, cấp tính hoặc tái phát, khi điều trị tại chỗ không thích hợp. Nhiễm Candida balanitis khi điều trị tại chỗ không thích hợp.
- Các bệnh nấm da bao gồm nấm bàn chân, nấm da toàn thân, nấm da đùi, nấm da nhiều màu (lang ben) và nhiễm Candida da khi điều trị toàn thân được chỉ định.
- Bệnh nấm móng khi các thuốc khác không phù hợp.
Fluconazole được chỉ định ở người lớn để dự phòng:
- Tái phát ở bệnh nhân viêm màng não có nguy cơ tái phát cao.
- Tái phát nhiễm Candida hầu họng hoặc thực quản ở bệnh nhân nhiễm HIV có nguy cơ tái phát cao.
- Giảm tỷ lệ bệnh nấm Candida âm đạo tái phát (4 đợt hoặc nhiều hơn mỗi năm).
- Dự phòng nhiễm Candida ở bệnh nhân giảm bạch cầu kéo dài (ví dụ bệnh máu ác tính đang hóa trị liệu hoặc những bệnh nhân ghép tế bào gốc tạo máu).
Fluconazole được chỉ định ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên từ 0 đến 17 tuổi:
Fluconazole được sử dụng để điều trị nhiễm Candida niêm mạc (hầu họng, thực quản), nhiễm Candida xâm lấn, viêm màng não do Cryptococcus và điều trị dự phòng nhiễm Candida ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch. Fluconazole có thể được sử dụng duy trì để ngăn ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở trẻ em có nguy cơ tái nhiễm cao.
Cần tham khảo các hướng dẫn chính thống về sử dụng thuốc kháng nấm thích hợp.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng:
Liều dùng cần dựa trên tính chất và mức độ nhiễm nấm. Nhiễm trùng có thể tái phát nếu không điều trị đủ thời gian.
Người lớn:

*Chỉ định*		*Liều dùng*	*Thời gian điều trị*
Nhiễm nấm Cryptococcus	Điều trị viêm màng não do Cryptococcus	Liều khởi đầu: 400 mg vào ngày đầu tiên. Liều duy trì: 200 mg đến 400 mg/lần/ngày	Thường ít nhất 6 đến 8 tháng. Trong trường hợp nhiễm trùng đe dọa tính mạng cần tăng liều mỗi ngày lên 800 mg.
Nhiễm nấm Cryptococcus	Điều trị duy trì để ngăn ngừa tái nhiễm viêm màng não do Cryptococcus ở bệnh nhân có nguy cơ tái phát cao.	200 mg/lần/ngày	Duy trì liên tục liều 200 mg hằng ngày.
Nhiễm nấm Coccidioides		200 mg đến 400 mg	11 đến 24 tháng hoặc dài hơn phụ thuộc vào mỗi bệnh nhân. Các trường hợp nhiễm trùng và đặc biệt bệnh viêm màng não cần xem xét tăng liều lên 800 mg mỗi ngày.
Nhiễm Candida xâm lấn		Liều khởi đầu: 800 mg vào ngày đầu tiên. Liều duy trì: 400 mg/lần/ngày	Thông thường, thời gian điều trị khuyến cáo cho nhiễm Candida huyết là 2 tuần sau khi có kết quả cấy máu âm tính lần đầu và đã điều trị các dấu hiệu và triệu chứng do nhiễm Candida huyết.
Điều trị nhiễm Candida niêm mạc	Nhiễm Candida hầu họng	Liều khởi đầu: 200 mg đến 400 mg vào ngày đầu tiên. Liều duy trì: 100 mg đến 200 mg/ngày	7 đến 21 ngày (cho đến khi không còn phát hiện nhiễm Candida hầu họng). Thời gian điều trị có thể được kéo dài hơn đối với bệnh nhân chức năng miễn dịch bị tổn thương nghiêm trọng.
	Nhiễm Candida thực quản	Liều khởi đầu: 200 mg đến 400 mg vào ngày đầu tiên. Liều duy trì: 100 mg đến 200 mg/ngày	14 đến 30 ngày (cho đến khi không còn phát hiện nhiễm Candida thực quản). Thời gian điều trị có thể được kéo dài hơn đối với bệnh nhân chức năng miễn dịch bị tổn thương nghiêm trọng.
	Nhiễm Candida niệu	200 mg đến 400 mg/ngày	7 đến 21 ngày. Thời gian điều trị có thể được kéo dài hơn đối với bệnh nhân chức năng miễn dịch bị tổn thương nghiêm trọng.
	Nhiễm Candida gây teo mạn tính	50 mg/ngày	14 ngày.
	Nhiễm Candida niêm mạc mạn tính	50 mg đến 100 mg/ngày	Lên đến 28 ngày. Thời gian điều trị kéo dài phụ thuộc vào mức độ nhiễm trùng và suy giảm miễn dịch.
Ngăn ngừa tái phát Candida niêm mạc ở những bệnh nhân đã nhiễm HIV và có nguy cơ tái phát cao.	Nhiễm Candida hầu họng	100 mg đến 200 mg/ngày hoặc 200 mg dùng 3 lần/tuần	Không xác định thời gian ở những bệnh nhân ức chế miễn dịch mạn tính.
	Nhiễm Candida thực quản	100 mg đến 200 mg/ngày hoặc 200 mg dùng 3 lần/tuần	Không xác định thời gian ở những bệnh nhân ức chế miễn dịch mạn tính.
Nhiễm Candida bộ phận sinh dục	Nhiễm Candida âm đạo cấp tính. Viêm quy đầu do Candida.	150 mg	Đơn liều.
Nhiễm Candida bộ phận sinh dục	Điều trị và dự phòng tái phát nhiễm Candida âm đạo (dùng 4 đợt hoặc nhiều hơn mỗi năm).	150 mg mỗi 3 ngày cho 3 liều (ngày 1, 4 và 7), sau đó duy trì liều 150 mg mỗi tuần một lần.	Liều duy trì: 6 tháng
Bệnh nấm da	- Nấm bàn chân (tinea pedis) - Nấm da toàn thân (tinea corporis) - Nấm da đùi (tinea cruris) - Nhiễm Candida	150 mg/lần/tuần hoặc 50 mg/lần/ngày	2 đến 4 tuần, nấm bàn chân có thể cần điều trị lên đến 6 tuần.
	Bệnh lang ben (tinea versicolor)	300 mg đến 400 mg/lần/tuần	1 đến 3 tuần
	Bệnh lang ben (tinea versicolor)	50 mg/lần/ngày	2 đến 4 tuần
	Nấm móng (tinea unguium)	150 mg/lần/tuần	Điều trị được tiếp tục cho đến khi móng bị nhiễm trùng được thay thế bằng móng mới. Móng tay hoặc móng chân mọc mới cần tương ứng từ 3 đến 6 tháng và 6 đến 12 tháng. Tuy nhiên, tốc độ phát triển khác nhau đối với mỗi bệnh nhân và lứa tuổi. Sau khi điều trị thành công nhiễm trùng mạn tính kéo dài, móng có thể bị biến dạng.
Dự phòng nhiễm Candida ở bệnh nhân giảm bạch cầu kéo dài		200 mg đến 400 mg	Cần bắt đầu điều trị vài ngày trước khi xuất hiện giảm bạch cầu trung tính theo dự đoán và duy trì 7 ngày sau khi số lượng bạch cầu trung tính đã tăng lên trên 1000 tế bào/mm3.

Đối tượng đặc biệt:
Người cao tuổi:
Cần điều chỉnh liều dựa vào chức năng thận.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận:

*Độ thanh thải creatinin (ml/phút)*	*% liều khuyến cáo*
> 50	100%
≤ 50 (không thẩm tách máu)	50%
Thẩm tách máu định kỳ	100% sau mỗi lần thẩm tách máu

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Dữ liệu còn giới hạn ở bệnh nhân suy gan.
Trẻ em: Không vượt quá liều tối đa 400 mg/ngày ở đối tượng này.
Trẻ sơ sinh, trẻ em (từ 28 ngày tuổi đến 11 tuổi):
Nhiễm Candida niêm mạc: Liều khởi đầu: 6 mg/kg. Liều duy trì: 3 mg/kg/ngày
Nhiễm Candida xâm lấn và viêm màng não do Cryptococcus: 6 đến 12 mg/kg/ngày
Điều trị duy trì để ngăn ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở trẻ em có nguy cơ tái phát cao: 6 mg/kg/ngày
Dự phòng nhiễm Candida ở những bệnh nhân có chức năng miễn dịch không đầy đủ: 3 đến 12 mg/kg hàng ngày
Thanh thiếu niên (từ 12 đến 17 tuổi):
Phụ thuộc vào cân nặng và sự phát triển tuổi dậy thì, bác sỹ cần đánh giá xem liều lượng nào (người lớn hay trẻ em) là phù hợp nhất.
Nếu điều trị nhiễm Candida bộ phận sinh dục là bắt buộc ở thanh thiếu niên (12 đến 17 tuổi), liều dùng giống với liều ở người lớn.
Trẻ mới sinh (0 đến 27 ngày):

*Nhóm tuổi*	*Liều dùng*	*Khuyến cáo*
Trẻ mới sinh (0 đến 14 ngày)	Liều tính theo mg/kg tương tự ở trẻ sơ sinh và trẻ em, sử dụng cách nhau mỗi 72 giờ.	Không vượt quá liều tối đa là 12 mg/kg mỗi 72 giờ.
Trẻ mới sinh (15 đến 27 ngày)	Liều tính theo mg/kg tương tự ở trẻ sơ sinh và trẻ em, sử dụng cách nhau mỗi 48 giờ.	Không vượt quá liều tối đa là 12 mg/kg mỗi 48 giờ.

Cách dùng:
Fluconazole được dùng đường uống. Uống nguyên viên, không phụ thuộc vào bữa ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc một trong các thành phần của thuốc hoặc các chất liên quan đến nhóm azole.
- Sử dụng đồng thời terfenadine ở các bệnh nhân đang dùng fluconazole theo phác đồ đa liều 400mg hàng ngày hoặc cao hơn.
- Dùng đồng thời các thuốc kéo dài khoảng QT và bị chuyển hóa bởi enzym CYP3A4.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Fluconazole không nên sử dụng để điều trị nấm da đầu.
Bằng chứng về hiệu quả của fluconazole trong điều trị các dạng nhiễm nấm địa phương như paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis và histoplasmosis còn hạn chế, thận trọng với các khuyến cáo liều cụ thể.
Fluconazole nên được dùng thận trọng ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận và suy giảm chức năng gan. Bệnh nhân cần được thông báo các triệu chứng có thể do tổn thương gan nghiêm trọng. Cần ngừng điều trị fluconazole ngay lập tức và bệnh nhân nên tham khảo ý kiến của bác sỹ.
Một số thuốc nhóm azole, bao gồm fluconazole, có liên quan đến sự kéo dài quãng QT trên điện tâm đồ. Chống chỉ định dùng đồng thời với các thuốc khác được biết gây kéo dài khoảng QT và được chuyển hóa bởi enzym CYP3A4.
Bệnh nhân hiếm khi có các phản ứng tróc vảy, như hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu mô nhiễm độc trong thời gian điều trị với fluconazole. Các trường hợp phản vệ hiếm gặp đã được báo cáo.
Những bệnh nhân được điều trị bằng fluconazole cùng với các thuốc có khoảng điều trị hẹp được chuyển hóa bởi CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 cần được theo dõi.
Điều trị kết hợp fluconazole ở liều thấp hơn 400 mg/ngày với terfenadine cần được theo dõi chặt chẽ.
Sản phẩm này có chứa lactose. Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose không nên dùng thuốc này.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai
Không dùng fluconazole liều chuẩn trong thời gian ngắn cho phụ nữ mang thai nếu không thực sự cần thiết. Không dùng fluconazole ở liều cao hoặc phác đồ điều trị kéo dài cho phụ nữ có thai ngoại trừ trường hợp nhiễm trùng có nguy cơ đe dọa tính mạng.
Phụ nữ cho con bú
Không khuyến cáo cho con bú sau khi sử dụng liều lặp lại hoặc liều cao fluconazole.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Bệnh nhân cần được lưu ý về tác dụng phụ chóng mặt hay co giật khi sử dụng fluconazole.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Chống chỉ định sử dụng đồng thời fluconazole với các thuốc:
Cisapride: Đã có báo cáo về các tình trạng tim mạch.
Terfenadine: Rối loạn nhịp tim nghiêm trọng thứ phát đến kéo dài khoảng QTc ở những bệnh nhân điều trị bằng các thuốc chống nấm nhóm azole kết hợp với terfenadine.
Astemizole: Dùng đồng thời fluconazole với astemizole có thể làm kéo dài khoảng QT và hiếm thấy xuất hiện xoắn đỉnh.
Pimozide: Tăng nồng độ pimozide trong huyết tương có thể làm kéo dài khoảng QT và đôi lúc xuất hiện hiện tượng xoắn đỉnh.
Quinidine: Dùng quinidine có liên quan đến kéo dài khoảng QT và đôi lúc xuất hiện hiện tượng xoắn đỉnh.
Erythromycin: Sử dụng đồng thời fluconazole và erythromycin có khả năng làm tăng nguy cơ độc tính trên tim (kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh) và hậu quả là gây đột tử do tim.
Không khuyến cáo dùng đồng thời fluconazole với các thuốc sau:
Halofantrine: Fluconazole có thể làm tăng nồng độ halofantrine huyết tương.
Amiodarone: Dùng đồng thời với amiodarone có thể dẫn đến kéo dài quãng QT.
Cần thận trọng và điều chỉnh liều khi phối hợp fluconazole với các thuốc dưới đây:
Rifampicin: Xem xét tăng liều fluconazole.
Hydrochlorothiazide: Làm tăng nồng độ huyết tương của fluconazole thêm 40%.
Ảnh hưởng của fluconazole đến những thuốc khác:
Alfentanil: Tăng AUC của alfentanil.
Amitriptyline, nortriptyline: Làm tăng tác dụng của amitriptyline và nortriptyline.
Các benzodiazepine (tác dụng ngắn): Sau khi uống đồng thời midazolam, fluconazole, nồng độ midazolam tăng đáng kể và gây ảnh hưởng trên tâm thần vận động.
Carbamazepine: Có nguy cơ gây tăng độc tính carbamazepine.
Thuốc chẹn kênh calci: Fluconazole có khả năng làm tăng nồng độ toàn thân của các thuốc chẹn kênh calci.
Cyclophosphamide: Làm tăng bilirubin và creatinin huyết thanh.
Các thuốc ức chế HMG-CoA reductase: Nguy cơ bệnh cơ và tiêu cơ vân tăng khi dùng đồng thời fluconazole với các thuốc ức chế enzym HMG-CoA reductase được chuyển hóa qua CYP3A4.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Rất thường gặp: Đau đầu, đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, tăng enzym alanin aminotransferase, tăng enzym aspartat aminotransferase, tăng alkalin phosphatase máu và phát ban.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Quá liều fluconazole làm xuất hiện các hiện tượng ảo giác và hành vi hoang tưởng đồng thời. Trong trường hợp quá liều, điều trị triệu chứng (bằng các biện pháp hỗ trợ và rửa dạ dày nếu cần thiết) có thể đủ.
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc chống nấm toàn thân, dẫn xuất triazole.
Mã ATC: J02AC01
Cơ chế hoạt động: Fluconazole là thuốc kháng nấm triazole, tác động chủ yếu bằng cách ức chế sự đề methyl hóa 14 alpha-lanosterol qua trung gian cytochrom P450 của nấm, một bước thiết yếu để tổng hợp ergosterol.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Sau khi uống fluconazole được hấp thu tốt. Sự hấp thu qua đường uống không bị ảnh hưởng bởi thức ăn.
Phân bố: Thể tích phân bố biểu kiến gần bằng tổng lượng nước trong cơ thể. Tỷ lệ gắn với protein thấp (11 – 12%).
Chuyển hóa: Fluconazole chỉ được chuyển hóa ở một phạm vi nhỏ. Chỉ có 11% được đào thải ở dạng chuyển hóa trong nước tiểu.
Thải trừ: Thời gian bán thải trong huyết tương của fluconazole khoảng 30 giờ.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 01 vỉ x 01 viên.
BẢO QUẢN: Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30oC.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: DĐVN V.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bì.
Sản xuất tại:
Công ty TNHH Sinh dược phẩm HERA
Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam.

Sản phẩm khác

RAMOXILOX (28/02/2024)
CLABACTIN XL (02/08/2023)
HERAZOLE (03/10/2022)
LEVOFLOXACIN (12/01/2021)
ORTIZOLE (18/12/2020)