OFLOXACIN 400

OFLOXACIN 400

Hướng dẫn sử dụng

Rx_Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

OFLOXACIN 400
Viên nén bao phim Ofloxacin 400 mg

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc

THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất:
OFLOXACIN 400:
Ofloxacin..................... 400 mg.
Tá dược vừa đủ: Cellulose vi tinh thể 101, tinh bột natri glycolat loại A, crospovidon XL, povidone K30, magnesi stearat, talc, tá dược bao phim Colorcoat FC4W-N, Opadry II Yellow.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim Ofloxacin 400 mg: Viên nén bao phim màu vàng, bóng láng, không bong hay dính chữ, hình capsule, 2 mặt khum, một mặt được dập chìm chữ “HERA”, một mặt có vạch chia liều, cạnh và thành viên lành lặn. Có thể bẻ đôi viên thuốc.
CHỈ ĐỊNH
Ofloxacin được chỉ định ở người lớn để điều trị các loại nhiễm khuẩn sau:

Viêm thận và nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp.
Viêm tuyến tiền liệt, viêm mào tinh hoàn và tinh hoàn.
Bệnh viêm vùng chậu, trong điều trị kết hợp.

Đối với các nhiễm khuẩn được đề cập dưới đây, chỉ nên chỉ định ofloxacin khi các kháng sinh thường được khuyến cáo điều trị ban đầu cho các loại nhiễm khuẩn này không thích hợp để sử dụng.

Nhiễm khuẩn da và mô dưới da phức tạp.
Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng.
Viêm niệu đạo.
Viêm bàng quang không phức tạp.
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính.

Do kháng sinh fluoroquinolone, trong đó có ofloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc) và đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính, nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp (viêm bàng quang) ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng ofloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.
Cần tham khảo các hướng dẫn chính thống về sử dụng kháng sinh thích hợp.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều thông thường được khuyến cáo:
Xác định liều dùng của ofloxacin dựa trên mức độ nghiêm trọng và loại nhiễm khuẩn. Khoảng liều ở người lớn là 200 – 800 mg/ngày. Liều hàng ngày lên đến 400 mg ofloxacin có thể dùng đơn liều. Trong trường hợp này, dùng thuốc vào buổi sáng. Những liều lớn hơn nên được chia thành hai liều. Thông thường, liều được chia sử dụng vào những khoảng thời gian gần bằng nhau. Nuốt nguyên viên thuốc với lượng nước phù hợp, có thể uống khi đói hoặc cùng thức ăn. Tránh kết hợp với các thuốc kháng acid.
Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng: 400 mg/ngày, nếu cần tăng lên 400 mg x 2 lần/ngày.
Nhiễm khuẩn da và mô dưới da phức tạp: 400 mg x 2 lần/ngày.

*Chỉ định*	*Phác đồ liều hàng ngày* *(theo mức độ nghiêm trọng)*	*Thời gian điều trị* *(theo mức độ* *nghiêm trọng)*
Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp	200 mg x 2 lần/ngày (có thể tăng lên 400 mg x 2 lần/ngày)	7 – 21 ngày
Viêm thận	200 mg x 2 lần/ngày (có thể tăng lên 400 mg x 2 lần/ngày)	7 – 10 ngày (có thể kéo dài đến 14 ngày)
Viêm tuyến tiền liệt cấp tính Viêm tuyến tiền liệt mạn tính	200 mg x 2 lần/ngày (có thể tăng lên 400 mg x 2 lần/ngày)	2 – 4 tuần* 4 – 8 tuần*
Viêm mào tinh hoàn và tinh hoàn	200 mg x 2 lần/ngày (có thể tăng lên 400 mg x 2 lần/ngày)	14 ngày
Bệnh viêm vùng chậu	400 mg x 2 lần/ngày	14 ngày
Viêm bàng quang phức tạp	200 mg x 2 lần/ngày	7 – 14 ngày
Viêm niệu đạo không do lậu cầu	300 mg x 2 lần/ngày	7 ngày
Viêm niệu đạo do Neisseria gonorrhoeae	400 mg đơn liều	1 ngày
Viêm bàng quang không phức tạp	200 mg x 2 lần/ngày hoặc 400 mg	3 ngày 1 ngày

* Đối với thời gian điều trị viêm tuyến tiền liệt lâu dài, có thể cân nhắc sau khi tái kiểm tra bệnh nhân cẩn thận.
Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: 400 mg/ngày, nếu cần tăng lên 400 mg x 2 lần/ngày.
Thuốc cũng có thể được sử dụng để hoàn thành liệu trình điều trị ở những bệnh nhân có cải thiện khi đã điều trị ban đầu với ofloxacin tiêm truyền tĩnh mạch.
Liều dùng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận:
Ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận, khuyến cáo các liều dùng đường uống và tiêm truyền tĩnh mạch như sau:

*Hệ số thanh thải creatinin*	**Liều (mg)***	*Số liều/24 giờ*	*Khoảng cách*
50 – 20 ml/phút	100 – 200	1	24
< 20 ml/phút** hoặc chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc	100 hoặc 200	1 1	24 48

* theo chỉ định hoặc theo khoảng cách các liều.
** nồng độ ofloxacin huyết thanh nên được theo dõi ở bệnh nhân suy thận nặng và bệnh nhân thẩm tách.
Khi không thể tính được hệ số thanh thải creatinin, có thể ước tính dựa trên tham khảo nồng độ creatinin huyết thanh, sử dụng công thức Cockcroft's ở người lớn:
Nam giới:

hoặc

Phụ nữ:

Liều dùng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan (như xơ gan cổ trướng):
Không nên vượt quá liều khuyến cáo tối đa hàng ngày là 400 mg ofloxacin, do có thể giảm thải trừ.
Người cao tuổi: Không điều chỉnh liều ofloxacin dựa trên số tuổi. Tuy nhiên, đặc biệt chú ý đến chức năng thận bị suy giảm ở người cao tuổi và liều lượng nên được điều chỉnh theo sự thay đổi này.
Trẻ em: Không chỉ định sử dụng ofloxacin ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Thời gian điều trị: Thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của nhiễm khuẩn và đáp ứng điều trị. Thông thường, thời gian điều trị là 5 – 10 ngày trừ trường hợp nhiễm lậu cầu không phức tạp chỉ dùng đơn liều. Không kéo dài thời gian điều trị quá 2 tháng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Không sử dụng ofloxacin trong các trường hợp:

Quá mẫn với các kháng sinh nhóm quinolone khác hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Bệnh nhân có tiền sử viêm gân liên quan đến việc điều trị bằng fluoroquinolone.
Bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc giảm ngưỡng co giật.
Trẻ em và thanh thiếu niên, phụ nữ mang thai và cho con bú, vì các thí nghiệm trên động vật không loại trừ hoàn toàn nguy cơ gây thoái hóa sụn khớp ở động vật đang phát triển.
Bệnh nhân đang có hoặc tiềm ẩn các khiếm khuyến trong hoạt động của glucose – 6 – phosphate dehydrogenase có thể dễ bị phản ứng tan máu khi điều trị bằng các kháng sinh quinolone.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng không hồi phục và gây tàn tật, bao gồm viêm gân, đứt gân, bệnh lý thần kinh ngoại biên và các tác dụng bất lợi trên thần kinh trung ương.
Các kháng sinh nhóm fluoroquinolone có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng có khả năng gây tàn tật và không hồi phục trên các hệ cơ quan khác nhau của cơ thể. Các phản ứng này có thể xuất hiện đồng thời trên cùng bệnh nhân. Các phản ứng có hại thường được ghi nhận gồm viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và các tác dụng bất lợi trên hệ thống thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng và lú lẫn). Các phản ứng này có thể xảy ra trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi sử dụng thuốc. Bệnh nhân ở bất kỳ tuổi nào hoặc không có yếu tố nguy cơ tồn tại từ trước đều có thể gặp những phản ứng có hại trên.
Ngừng sử dụng thuốc ngay khi có dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Thêm vào đó, tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolone cho các bệnh nhân đã từng gặp các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến fluoroquinolone.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Không sử dụng ofloxacin trong thai kỳ. Ngừng cho con bú khi đang điều trị với ofloxacin.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Thường có báo cáo về buồn ngủ, suy giảm các kỹ năng, hoa mắt chóng mặt và rối loạn thị giác.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Sử dụng thận trọng ofloxacin ở bệnh nhân dùng các thuốc được biết gây kéo dài khoảng QT.
Phối hợp các chế phẩm kháng acid chứa magnesi/nhôm, sucralfate, kẽm hoặc sắt có thể làm giảm hấp thu. Giảm mạnh ngưỡng co giật có thể xảy ra khi sử dụng đồng thời quinolone với theophylline, thuốc kháng viêm không steroid và các thuốc khác làm giảm ngưỡng co giật. Trong trường hợp động kinh co giật, nên ngừng điều trị với ofloxacin.
Ofloxacin có thể gây tăng nhẹ nồng độ huyết thanh của glibenclamide.
Đã có báo cáo tăng các xét nghiệm đông máu (PT/INR) và/hoặc chảy máu, có thể nghiêm trọng ở bệnh nhân điều trị với ofloxacin khi phối hợp với thuốc kháng vitamin K (warfarin).
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Nhiễm nấm, vi sinh vật đề kháng. Kích động, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ. Hoa mắt chóng mặt, đau đầu. Kích ứng mắt. Ho, viêm mũi họng. Đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn. Ngứa, phát ban.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Các dấu hiệu quan trọng nhất là các triệu chứng của hệ thần kinh trung ương, tăng khoảng QT cũng như các phản ứng đường tiêu hóa.
Trong trường hợp quá liều, không có thuốc giải độc đặc hiệu, các bước để loại bỏ ofloxacin chưa được hấp thu như rửa dạ dày, sử dụng các chất hấp phụ và natri sulfat được khuyến cáo nếu có thể trong vòng 30 phút đầu tiên. Khuyến cáo sử dụng thuốc kháng acid để bảo vệ niêm mạc dạ dày. Nên giám sát ECG vì khả năng kéo dài khoảng QT.
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm fluoroquinolone.
Mã ATC: J01MA01
Cơ chế hoạt động:
Ofloxacin là một dẫn xuất acid quinolone carboxylic với khả năng kháng khuẩn phổ rộng, trên cả hai vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Thuốc có tác dụng sau khi uống.
Cơ chế hoạt động chính của các quinolone là ức chế đặc hiệu DNA gyrase của vi khuẩn.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Ofloxacin hầu như được hấp thu hoàn toàn sau khi uống. Sau khi uống một liều 200 mg, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết thanh đạt được từ 2,5 – 3 µg/ml trong vòng 1 giờ. Thời gian bán thải trong huyết thanh là 6 – 7 giờ và tuyến tính. Thể tích phân bố biểu kiến là 120 L. Nồng độ ofloxacin trong nước tiểu và tại vị trí nhiễm khuẩn đường tiết niệu vượt quá lượng đo được trong huyết thanh từ 5 đến 100 lần. Ofloxacin chủ yếu được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng không đổi.
Nên giảm liều ở người suy giảm chức năng thận.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp 10 vỉ x 6 viên.
BẢO QUẢN
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30oC.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
USP 41.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bì.

Sản xuất tại:
Công ty TNHH Sinh dược phẩm HERA
Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam.

Sản phẩm khác

LEVOFLOXACIN 750 (21/11/2024)
RAMOXILOX (28/02/2024)
CLABACTIN XL (02/08/2023)
HERAZOLE (03/10/2022)
LEVOFLOXACIN (12/01/2021)