ONLINE SUPPORT
Ms. Thanh Nhan
Dedicate To Health
Tiếng Việt Tiếng Anh
MENU
Viên nén bao phim Sorafenib 200 mg
Read more SORAVAR
Viên nén bao phim Febuxostat 40 mg
Read more ULOXORIC 40mg
Coming Soon..
Read more Levofloxacin
Viên nén bao phim Ursodeoxycholic acid 500mg
Read more URSOFAST
Viên nén bao phim Ursodeoxycholic acid 300 mg
Read more URSOFAST
ERLOVA Viên nén bao phim Erlotinib 100 mg
Read more ERLOVA
OFLOXACIN 400 Viên nén bao phim Ofloxacin 400 mg
Read more OFLOXACIN 400
OFLOXACIN 300 Viên nén bao phim Ofloxacin 300 mg
Read more OFLOXACIN 300
HERAZOLE Viên nang cứng Fluconazole 150 mg
Read more HERAZOLE
ERLOVA Viên nén bao phim Erlotinib 150 mg
Read more ERLOVA

ERLOVA

Rx_Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc
 
ERLOVA
Viên nén bao phim Erlotinib 150 mg
 
THUỐC ĐỘC
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
 
THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất:
Viên nén bao phim Erlotinib 150 mg:
Erlotinib hydrochloride tương đương với Erlotinib..................... 150 mg.
Tá dược vừa đủ: Lactose monohydrat 200, cellulose vi tinh thể 102, povidon K30, crospovidon XL, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, talc, hypromellose E6, polyethylen glycol 4000, titan dioxid.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim Erlotinib 150 mg:
Viên nén bao phim màu trắng, bóng láng, không bong hay dính chữ, hình almond, 2 mặt lồi, một mặt nhẵn, một mặt được dập chìm chữ “HERA”, cạnh và thành viên lành lặn.
CHỈ ĐỊNH
Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC)
Ung thư tuyến tụy
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Erlotinib nên được sử dụng và theo dõi chặt chẽ bởi bác sỹ có kinh nghiệm trong điều trị ung thư.
Những bệnh nhân bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ:
Nên tiến hành đánh giá đột biến EGFR trước khi bắt đầu điều trị với erlotinib ở những bệnh nhân chưa từng hóa trị bị NSCLC tiến triển hoặc di căn.
Liều khuyến cáo hàng ngày là 150 mg, uống ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn.
Bệnh nhân ung thư tuyến tụy:
Liều khuyến cáo hàng ngày là 100 mg, uống ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn, kết hợp với gemcitabine. Những bệnh nhân không xuất hiện phát ban trong 4 - 8 tuần đầu tiên điều trị, phác đồ erlotinib nên được đánh giá lại.
Khi cần thiết điều chỉnh liều, nên giảm dần liều mỗi lần 50 mg.
Có thể cần điều chỉnh liều khi sử dụng đồng thời với các cơ chất và những chất tác động đến CYP3A4.
Bệnh nhân suy gan:
Erlotinib được đào thải thông qua chuyển hóa ở gan và bài tiết qua mật. Cần thận trọng khi sử dụng erlotinib ở bệnh nhân suy gan. Cân nhắc giảm liều hoặc tạm ngừng erlotinib nếu phản ứng phụ nghiêm trọng xảy ra. Không khuyến cáo sử dụng erlotinib ở bệnh nhân suy gan nặng.
Bệnh nhân suy thận:
An toàn và hiệu quả của erlotinib không được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc vừa. Không khuyến cáo sử dụng erlotinib ở bệnh nhân suy thận nặng.
Trẻ em và thanh thiếu niên: Không khuyến cáo sử dụng erlotinib ở trẻ em.
Người hút thuốc lá: Hút thuốc đã được chứng minh làm giảm nồng độ trong máu của erlotinib 50 - 60%. Vì vậy, nên khuyến cáo người bệnh ngừng hút thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với erlotinib hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Nên ngừng hút thuốc lá, vì nồng độ huyết tương của erlotinib ở những người hút thuốc giảm khi so sánh với người không hút thuốc lá.
Những trường hợp giống bệnh phổi kẽ (ILD), bao gồm tử vong, được báo cáo ít gặp ở bệnh nhân điều trị bằng erlotinib cho bệnh NSCLC (ung thư phổi không phải tế bào nhỏ), ung thư tuyến tụy hay những khối u rắn tiến triển khác.
Tiêu chảy (bao gồm những trường hợp hiếm gặp tử vong) xảy ra trên khoảng 50% bệnh nhân dùng erlotinib và tiêu chảy vừa hoặc nặng nên được điều trị với loperamide. Trong một số trường hợp có thể cần giảm liều.
Những trường hợp hiếm gặp suy gan (bao gồm tử vong) đã được báo cáo trong quá trình sử dụng erlotinib. Tạm ngừng sử dụng erlotinib nếu có những thay đổi chức năng gan nặng. Không khuyến cáo sử dụng erlotinib ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan nghiêm trọng.
Bệnh nhân dùng erlotinib có nguy cơ cao xuất hiện thủng đường tiêu hóa trong những trường hợp ít gặp (bao gồm một số trường hợp tử vong).
Đã có báo cáo về những trường hợp tróc vảy, phồng rộp và bọng nước ở da, bao gồm các trường hợp rất hiếm gặp hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử thượng bì nhiễm độc, một số gây tử vong.
Bệnh nhân có những dấu hiệu hoặc triệu chứng về viêm giác mạc cấp tính hoặc nghiêm trọng nên thăm khám ngay với bác sỹ chuyên khoa mắt. Nếu có chuẩn đoán viêm loét giác mạc, nên tạm ngừng hoặc ngừng điều trị với erlotinib.
Những chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh có thể làm giảm hiệu quả của erlotinib trong khi những chất ức chế CYP3A4 mạnh có thể dẫn đến tăng độc tính. Nên tránh điều trị đồng thời với những loại thuốc này.
Erlotinib đặc trưng bởi giảm độ hòa tan ở pH lớn hơn 5. Những thuốc làm thay đổi pH của đường tiêu hóa trên, như chất ức chế bơm proton, kháng H2 và kháng acid, có thể làm thay đổi độ tan và sinh khả dụng của erlotinib.
Sản phẩm này có chứa lactose, bệnh nhân có vấn đề di truyền không dung nạp galactose, khiếm khuyết lactase Lapp hay kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ mang thai
Không có đủ dữ liệu sử dụng erlotinib ở phụ nữ mang thai.   
Phụ nữ có khả năng mang thai
Phụ nữ có khả năng mang thai nên được tư vấn tránh thai khi điều trị với erlotinib.
Phụ nữ cho con bú
Vẫn chưa biết liệu rằng erlotinib có đào thải qua sữa người hay không. Bởi vì khả năng gây hại cho trẻ sơ sinh, không nên cho con bú trong thời gian điều trị với erlotinib.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng lên khả năng lái xe và sử dụng máy móc được tiến hành, tuy nhiên erlotinib không liên quan đến suy giảm khả năng tâm thần.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Các nghiên cứu tương tác thuốc chỉ được thực hiện ở người lớn.
Erlotinib là một chất ức chế mạnh CYP1A1, ức chế trung bình CYP3A4 và CYP2C8, cũng như ức chế mạnh glucuronidation bởi UGT1A1 in vitro.
Tương tác với những chất chống đông dẫn xuất coumarin bao gồm warfarin dẫn đến INR tăng và chảy máu, một số trường hợp tử vong, đã được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với erlotinib.
Kết hợp erlotinib và statin có thể làm tăng khả năng bệnh cơ tim do statin, bao gồm tiêu cơ vân hiếm gặp.
Bệnh nhân vẫn đang hút thuốc nên được khuyến cáo ngừng hút thuốc càng sớm càng tốt trước khi bắt đầu điều trị với erlotinib, vì nồng độ erlotinib huyết tương sẽ giảm.
Dùng đồng thời các chất ức chế Pgp như cyclosporine và verapamil, có thể làm thay đổi phân bố và/hoặc thải trừ của erlotinib.
Erlotinib có đặc tính giảm độ hòa tan ở pH lớn hơn 5. Những thuốc làm thay đổi pH của đường tiêu hóa trên có thể làm thay đổi độ tan và sinh khả dụng của erlotinib.
Không có ảnh hưởng đáng kể của gemcitabine lên dược động học của erlotinib hoặc erlotinib lên dược động học của gemcitabine.
Erlotinib làm tăng nồng độ platin.
Capecitabine có thể làm tăng nồng độ erlotinib.
Do cơ chế tác động, những chất ức chế protease bao gồm bortezomib có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của chất ức chế EGFR bao gồm erlotinib. 
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (đơn trị liệu erlotinib)
Trong một nghiên cứu mù đôi ngẫu nhiên, phát ban (75%) và tiêu chảy (54%) là tác dụng không mong muốn được báo cáo thường gặp nhất (ADR). Hầu hết là mức độ 1/2 về mức độ nghiêm trọng và có thể xử lý được mà không cần can thiệp. Phát ban và tiêu chảy mức độ 3/4 xảy ra lần lượt ở 9% và 6% bệnh nhân được điều trị với erlotinib và dẫn đến ngừng nghiên cứu ở 1% bệnh nhân. Giảm liều vì phát ban và tiêu chảy là cần thiết ở 6% và 1% bệnh nhân. Ở nghiên cứu BR.21, thời gian trung bình khởi phát phát ban là 8 ngày, và thời gian trung bình khởi phát tiêu chảy là 12 ngày.
Thông thường, biểu hiện phát ban là ban đỏ và nốt sần, mụn mủ nhẹ hoặc vừa, có thể xuất hiện hoặc trầm trọng hơn ở những vùng tiếp xúc với ánh sáng mặt trời.
Ung thư tuyến tụy (erlotinib kết hợp với gemcitabine)
Phản ứng không mong muốn thường gặp nhất trong nghiên cứu PA.3 ở bệnh nhân ung thư tuyến tụy điều trị với 100 mg erlotinib kết hợp với gemcitabine là mệt mỏi, phát ban và tiêu chảy. Trong nhóm sử dụng erlotinib và gemcitabine, phát ban và tiêu chảy mức độ 3/4 được báo cáo ở 5% bệnh nhân. Thời gian trung bình khởi phát phát ban và tiêu chảy tương ứng là 10 ngày và 15 ngày. Phát ban và tiêu chảy dẫn đến giảm liều ở 2% bệnh nhân, và dẫn đến ngừng nghiên cứu lên đến 1% bệnh nhân điều trị với erlotinib kết hợp gemcitabine.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Triệu chứng
Những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng như tiêu chảy, phát ban và tăng hoạt động của các aminotransferase gan có thể xảy ra nhiều hơn liều khuyến cáo.
Xử lý
Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, nên ngừng erlotinib và bắt đầu điều trị triệu chứng.
ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc điều trị ung thư ức chế protein kinase.
Mã ATC: L01XE03
Cơ chế tác động:
Erlotinib là một chức ức chế tyrosin kinase thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu mô/ thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu mô týp 1 ở người (EGFN còn được biết là HER1). Erlotinib ức chế mạnh phosphoryl hóa nội bào của EGFR. EGFR lộ diện trên bề mặt của những tế bào bình thường và tế bào ung thư. Trong những mô hình tiền lâm sàng, sự ức chế phosphotyrosine EGFR dẫn đến ức chế và/hoặc gây chết tế bào.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu: Nồng độ đỉnh huyết tương của erlotinib đạt được khoảng 4 giờ sau khi dùng đường uống.
Phân bố: Erlotinib có thể tích phân bố biểu kiến trung bình 232 L và phân bố vào các mô khối u của người. Erlotinib liên kết với albumin và acid alpha-1 glycopreotein (AAG) huyết thanh.
Chuyển hóa: Erlotinib được chuyển hóa ở gan thông qua hệ thống cytochrom ở người.
Thải trừ: Erlotinib được thải trừ chủ yếu dưới dạng chất chuyển hóa qua phân (> 90%) cùng với đào thải qua thận chỉ với một lượng nhỏ (khoảng 9%) của một liều uống.
Bệnh nhân nhi: Không có nghiên cứu cụ thể nào ở bệnh nhân nhi.
Người cao tuổi: Không có nghiên cứu cụ thể nào ở bệnh nhân cao tuổi.
Người suy gan: Erlotinib được thải trừ chủ yếu qua gan. Không có sẵn dữ liệu liên quan đến ảnh hưởng của suy giảm chức năng gan nặng lên dược động học của erlotinib.
Người suy thận: Erlotinib và những chất chuyển hóa của nó không được đào thải đáng kể qua thận.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp chứa 3 vỉ x 10 viên.
BẢO QUẢN
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30oC.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
TCCS.
HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bì.
 
Sản xuất tại:
Công ty TNHH Sinh dược phẩm HERA
Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam.