Summary of product characteristic
PARCAMOL
Viên nén bao phim Paracetamol 500 mg
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
THÀNH PHẦN VÀ HÀM LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất:
Paracetamol....................500 mg
Tá dược vừa đủ: Povidone K30, natri lauryl sulphat, crospovidon XL, cellulose vi tinh thể 102, magnesi stearat, hypromellose E6, polyethylene glycol 4000, talc.
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nén bao phim màu trắng, bóng láng, không bong hay dính chữ, hình capsule, 2 mặt khum, một mặt có dập chìm chữ “HERA”, một mặt có rãnh phân liều, cạnh và thành viên lành lặn. Không bẻ đôi viên thuốc.
CHỈ ĐỊNH
Paracetamol là một thuốc giảm đau và hạ sốt nhẹ, và được khuyến cáo để điều trị trong hầu hết các chứng đau và sốt, ví dụ, đau đầu bao gồm đau nửa đầu, đau đầu do căng thẳng, đau răng, đau lưng, đau khớp và cơ bắp, đau bụng kinh, đau họng và hạ sốt, đau nhức do bệnh cảm cúm. Paracetamol cũng được khuyến cáo trong giảm triệu chứng đau do viêm khớp không nghiêm trọng.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều dùng:
- Người lớn:
Hai viên paracetamol 500 mg/lần, 4 lần mỗi ngày.
- Trẻ em:
6-12 tuổi: Một nửa viên đến 1 viên paracetamol 500 mg/lần, 3-4 lần/ngày. Không dùng cho trẻ em dưới 6 tuổi. Không dùng paracetamol quá 3 ngày ở trẻ em nếu không có chỉ định của bác sĩ.
- Bệnh nhân suy thận:
Ở trẻ em, Clcr < 10 ml/phút, dùng cách nhau 8 giờ/lần. Ở người lớn, Clcr 10-50 ml/phút, dùng cách nhau 6 giờ/lần, Clcr < 10 ml/phút dùng cách nhau 8 giờ/lần.
- Bệnh nhân suy gan:
Dùng thận trọng, dùng liều thấp. Tránh dùng kéo dài.
Cách dùng:
Thuốc dùng đường uống.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Người bệnh quá mẫn với paracetamol hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Suy gan nặng.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị, và khi dùng dưới sự hướng dẫn của thầy thuốc. Tuy nhiên, dùng quá liều paracetamol là nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Dùng nhiều chế phẩm chứa paracetamol đồng thời có thể dẫn đến hậu quả có hại (như quá liều paracetamol).
Phản ứng da nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong bao gồm hội chứng Steven-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân (AGEP), hội chứng Lyell tuy hiếm nhưng đã xảy ra với paracetamol, thường không phụ thuộc vào tác dụng của thuốc khác. Tuy các thuốc giảm đau và hạ sốt khác (như NSAID) có thể gây các phản ứng tương tự, mẫn cảm chéo với paracetamol không xảy ra. Người bệnh cần phải ngừng dùng paracetamol và khi khám thầy thuốc ngay khi thấy phát ban hoặc các biểu hiện khác ở da hoặc các phản ứng mẫn cảm trong khi điều trị. Người bệnh có tiền sử có các phản ứng như vậy không nên dùng các chế phẩm chứa paracetamol.
Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch, là những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với veiecj sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol.
Phải thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị suy gan, suy thận, người nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước. Tránh dùng liều cao, dùng kéo dài cho người bị suy gan.
Phải dùng paracetamol thận trọng ở người có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù nồng độ cao ở mức nguy hiểm của methemoglobin trong máu.
Uống nhiều rượu có thể gây độc tính với gan của paracetamol, nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai:
Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến ADR có thể có đối với phát triển thai. Do đó, chỉ nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú:
Nghiên cứu ở người mẹ cho con bú, dùng paracetamol không thấy có ADR ở trẻ nhỏ bú mẹ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Paracetamol không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Tốc độ hấp thu của paracetamol có thể được tăng lên do metoclopramide hoặc domperidone và có thể giảm do colestyramine. Tác dụng chống đông của warfarin và các coumarin khác có thể tăng lên khi sử dụng paracetamol kéo dài làm tăng nguy cơ chảy máu, sử dụng không thường xuyên không có ảnh hưởng đáng kể.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell, hoại tử biểu bì nhiễm độc, mụn mủ ban đỏ toàn thân cấp tuy hiếm xảy ra, nhưng có khả năng gây tử vong. Nếu thấy xuất hiện ban hoặc các biểu hiện khác về da, phải ngừng dùng thuốc và thăm khám bác sĩ.
Ban da và những phản ứng dị ứng khác thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng thuốc ngay. Quá liều paracetamol có thể dẫn đến tổn thương gan nặng và đôi khi hoại tử ống thận cấp. Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm khi mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.
Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100
- Da: Ban.
- Dạ dày – ruột: Buồn nôn, nôn.
- Huyết học: Loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
- Thận: Bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng dài ngày.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
- Da: Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Lyell, mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính.
- Khác: Phản ứng quá mẫn.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Nếu xảy ra ADR nghiêm trọng, phải ngừng dùng paracetamol. Về điều trị, xin đọc phần “quá liều và cách xử lý”.
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Biểu hiện:
Nhiềm độc paracetamol có thể do dùng một liều độc duy nhất, hoặc do uống lặp lại liều lớn paracetamol (ví dụ, 7,5 – 10 g mỗi ngày, trong 1 -2 ngày), hoặc do uống thuốc dài ngày. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2-3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin máu, dẫn đến chứng xanh tím da, niêm mạc và móng tay là một dấu hiệu đặc trưng nhiễm độc cấp tính dẫn chất p-aminophenol, một lượng nhỏ sulfhemoglobin cũng có thể được sản sinh. Trẻ em có khuynh hướng tạo methemoglobin dễ hơn người lớn sau khi uống paracetamol.
Khi bị ngộ độc nặng, ban đầu có thể có kích thích hệ thần kinh trung ương, kích động và mê sảng. Tiếp theo có thể là ức chế hệ thần kinh trung ương: sững sờ, hạ thân nhiệt, mệt lả, thở nhanh, nông; mạch nhanh, yếu, không đều, huyết áp thấp và suy tuần hoàn. Trụy mạch do giảm oxy huyết tương đối và do tác dụng ức chế trung tâm, tác dụng này chỉ xảy ra với liều rất lớn. Sốc có thể xảy ra nếu giãn mạch nhiều. Cơn co giật nghẹt thở gây tử vong có thể xảy ra. Thường hôn mê xảy ra trước khi chết đột ngột hoặc sau vài ngày hôn mê.
Dấu hiệu lâm sàng thương tổn gan trở nên rõ rệt trong vòng 2 đến 4 ngày sau khi uống liều độc. Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết tương có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin sẽ kéo dài. Có thể 10% người bệnh bị ngộ độc không được điều trị đặc hiệu đã có thương tổn gan nghiêm trọng; trong số đó 10% đến 20% cuối cùng chết vì suy gan. Suy thận cấp cũng xảy ra ở một số bệnh nhân. Sinh thiết gan phát hiện hoại tử trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong, thương tổn gan phục hồi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.
Điều trị:
Chuẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Có những phương pháp xác định nhanh nồng độ thuốc trong huyết tương. Tuy vậy, không được trì hoãn điều trị trong khi chờ kết quả xét nghiệm nếu bệnh sử gợi ý là quá liều nặng. Khi nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất là trong vòng 4 giờ sau khi uống. Liệu pháp giải độc chính là dùng những hợp chất sulfhydryl, có lẽ tác động một phần do bổ sung dự trữ glutathione ở gan. Phải dùng thuốc giải độc ngay lập tức, càng sớm càng tốt nếu chưa đến 36 giờ kể từ khi uống paracetamol. Điều trị với N-acetylcystein có hiệu quả hơn khi cho thuốc trong thời gian dưới 10 giờ sau khi uống paracetamol. Khi cho uống, hòa loãng dung dịch N-acetylcystein với nước hoặc đồ uống không có rượu để đạt dung dịch 5% và phải uống trong vòng 1 giờ sau khi pha. Cho uống N-acetylcystein với liều đầu tiên là 140 mg/kg, sau đó cho tiếp 17 liều nữa, mỗi liều 70 mg/kg cách nhau 4 giờ một lần. Chấm dứt điều trị nếu xét nghiệm paracetamol trong huyết tương cho thấy nguy cơ độc hại gan thấp. Cũng có thể dùng N-acetylcystein theo đường tĩnh mạch: liều ban đầu kaf 150 mg/kg, pha trong 200 ml glucose 5%, tiêm tĩnh mạch trong 15 phút, sau đó truyền tĩnh mạch liều 50 mg/kg trong 500 ml glucose 5% trong 4 giờ; tiếp theo là 100 mg/kg trong 1 lít dung dịch trong vòng 16 giờ tiếp theo. Nếu không có dung dịch glucose 5% thì có thể dùng dung dịch natri clorid 0,9%.
ADR của N-acetylcystein, có thể dùng methionine. Nếu đã dùng than hoạt trước khi dùng methionine thì phải hút than hoạt ra khỏi dạ dày trước. Ngoài ra có thể dùng than hoạt và/hoặc thuốc tẩy muối do chúng có khả năng làm giảm hấp thụ paracetamol.
DƯỢC LỰC HỌC
Nhóm dược lý: Thuốc hạ sốt giảm đau
Mã ATC: N02B E01
Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu có thể thay thế aspirin; tuy vậy, khác với aspirin, paracetamol không có hiệu quả điều trị viêm. Với liều ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt tương tự aspirin.
Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
Với liều điều trị, paracetamol ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không làm thay đổi cân bằng acid – base, không gây kích ứng, loét hoặc chảy máu dạ dày như khi dùng salicylat. Tác dụng của paracetamol trên hoạt tính cyclooxygenase chưa được biết đầy đủ. Với liều 1 g/ngày, paracetamol là một thuốc ức chế cyclooxygenase yếu. Tác dụng ức chế của paracetamol trên cyclooxygenase-1 yếu. Paracetamol thường được chọn làm thuốc giảm đau và hạ sốt, đặc biệt ở người cao tuổi và người có chống chỉ định dùng salicylat hoặc NSAID khác, như người bị hen, có tiền sử loét dạ dày tá tràng và trẻ em.
Paracetamol không có tác dụng trên sự kết tập tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.
Với liều điều trị, paracetamol chuyển hóa chủ yếu qua phản ứng liên hợp sulfat và glucuronid. Một lượng nhỏ thường chuyển thành một chất chuyển hóa độc, N-acetyl-p-benzoquinonimin (NAPQI). NAPQI được khử độc bằng glutathion và đào thải vào nước tiểu và/hoặc mật. Khi chất chuyển hóa không được liên hợp với glutathione sẽ gây độc cho tế bào gan và gây hoại tử tế bào. Paracetamol thường an toàn khi dùng với liều điều trị, vì lượng NAPQI được tạo thành tương đối ít và glutathione tạo thành trong tế bào đủ liên hợp với NAPQI. Tuy nhiên, khi quá liều hoặc đôi khi với liều thường dùng ở một số người nhạy cảm (như suy dinh dưỡng, hoặc tương tác thuốc, nghiện rượu, cơ địa di truyền), nồng độ NAPQI có thể tích lũy gây độc cho gan.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Hấp thu:
Paracetamol được hấp thu nhanh và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Thức ăn giàu carbohydrat làm giảm tỷ lệ hấp thu của paracetamol. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong vòng 30-60 phút sau khi uống với liều điều trị.
Phân bố:
Paracetanol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
Chuyển hóa và thải trừ:
Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1,25 – 3 giờ, có thể kéo dài với liều gây độc hoặc ở người bệnh có thương tổn gan. Sau liều điều trị, có thể tìm thấy 90-100% thuốc trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu sau khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cysteine (khoảng 3%), cũng phát hiện một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl- hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn.
Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N-acetyl-benzoquinonimim (NAPQ), một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathione và bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathione của gan; trong tình trạng đó, chất NAPQ không được liên hợp với glutathione gây độc cho tế bào gan, dẫn đến viêm và có thể dẫn đến hoại tử gan.
Dược động học trên đối tượng đặc biệt:
Người suy gan:
Thời gian thải trừ thuốc tăng khi dùng paracetamol ở người suy gan.
Người suy thận:
Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine 10-30 mL/min), thời gian bán thải của paracetamol tăng (2 dến 5,3 giờ). Đối với liên hợp glucuronid và sulfat, tốc độ thải trừ chậm hơn ba lần so với người khỏe mạnh. Nồng độ paracetamol và các liên hợp glucuronid và sulfat trong huyết tương tăng.
Trẻ em:
Dược động học ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ tương tự như ở người lớn, ngoại trừ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn và thời gian bán thải giảm (1,5 đến 2 giờ).
Người cao tuổi:
Dược động học ở người cao tuổi tương tự như ở người trưởng thành.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa 10 vỉ x 10 viên.
BẢO QUẢN
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30oC.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG
BP 2018
HẠN DÙNG
24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Số lô sản xuất (Batch No.), ngày sản xuất (Mfg. date), hạn dùng (Exp. date): xin xem trên nhãn bao bì.
Sản xuất tại:
 |
Công ty TNHH Sinh dược phẩm HERA
Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ,
thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam.
|
© 2016 Hera Biopharm. All Rights Reserved. Designed By Herabiopharm
11.png)
.jpg)
.jpg)
.jpg)
.jpg)