RILIXETIN

RILIXETIN
Quy cáchHộp chứa 2 vỉ x 4 viên.
Hạn sử dụng36 tháng
Thành phầnDapoxetine
Dạng bào chếViên nén bao phim 60 mg

Hướng dẫn sử dụng

Chỉ định, cách dùng và liều dùng
CHỈ ĐỊNH
Rilixetin được chỉ định để điều trị xuất tinh sớm ở nam giới trưởng thành, từ 18 đến 64 tuổi.
Rilixetin chỉ nên chỉ định cho những bệnh nhân đáp ứng tất cả các tiêu chí sau:
- Thời gian chờ xuất tinh trong âm đạo ít hơn hai phút.
- Xuất tinh dai dẳng hoặc tái phát với sự kích thích tình dục tối thiểu trước, trong hoặc ngay sau khi thâm nhập và trước khi bệnh nhân có chủ định.
- Cảm giác lo lắng hoặc khó chịu như là hậu quả của xuất tinh sớm.
- Kiểm soát kém việc xuất tinh.
- Tiền sử xuất tinh sớm trong hầu hết các lần giao hợp trong 6 tháng trước.
Rilixetin nên được dùng theo yêu cầu điều trị trước khi sinh hoạt tình dục. Rilixetin không nên được kê đơn để trì hoãn xuất tinh ở nam giới mà không được chẩn đoán với xuất tinh sớm.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lượng:
- Nam giới trưởng thành (từ 18 tuổi đến 64 tuổi):
Liều khởi đầu khuyến cáo cho tất cả các bệnh nhân là 30 mg, uống khoảng 1-3 giờ trước khi sinh hoạt tình dục. Không nên bắt đầu điều trị bằng Rilixetin với liều 60 mg.
Không nên sử dụng liên tục hàng ngày và chỉ nên dùng khi có dự định sinh hoạt tình dục. Rilixetin không nên dùng thường xuyên hơn một lần cách nhau 24 giờ.
Nếu đáp ứng cá nhân ở liều dapoxetine 30 mg không đủ và các bệnh nhân chưa trải qua phản ứng phụ vừa phải hoặc nặng hay triệu chứng báo hiệu ngất xỉu, liều có thể được tăng lên đến liều tối đa dapoxetine 60 mg và uống khi cần khoảng 1-3 giờ trước hoạt động tình dục. Tỷ lệ và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng bất lợi cao hơn khi dùng với liều 60 mg.
Nếu bệnh nhân trải qua phản ứng tư thế vào liều khởi đầu, không được tăng liều đến dapoxetine 60 mg.
Đánh giá cẩn thận nguy cơ và lợi ích cá nhân của Rilixetin nên được thực hiện bởi các bác sĩ sau bốn tuần điều trị đầu tiên (hoặc ít nhất là sau 6 liều điều trị) để xác định xem việc tiếp tục điều trị với Rilixetin là thích hợp hay không.
- Bệnh nhân suy thận
Cần thận trọng ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Rilixetin được khuyến cáo không dùng cho bệnh nhân suy thận nặng.
- Bệnh nhân suy gan
Rilixetin chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan trung bình và nặng.
- Các trường hợp chuyển hóa kém đã được biết của CYP2D6 hoặc bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế CYP2D6 mạnh
Cần thận trọng khi tăng liều đến 60 mg ở những bệnh nhân được biết là chuyển hóa kém CYP2D6 hoặc ở những bệnh nhân điều trị đồng thời với thuốc ức chế CYP2D6 mạnh.
- Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế vừa phải hoặc mạnh CYP3A4
Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 là chống chỉ định. Liều nên được giới hạn 30 mg ở người bệnh được điều trị đồng thời cùng với thuốc ức chế CYP3A4 vừa phải và cần thận trọng.
Cách dùng:
Thuốc sử dụng đường uống, viên nén nên được nuốt toàn bộ để tránh vị đắng, uống ít nhất một ly nước đầy. Rilixetin có thể uống cùng hoặc không có thức ăn.

Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc
- Điều kiện bệnh lý tim đáng kể như:
Suy tim (NYHA II-IV)
Bất thường dẫn truyền như block nhĩ thất hoặc hội chứng nút xoang
Bệnh tim thiếu máu cục bộ
Bệnh van tim
Có tiền sử ngất.
- Tiền sử hưng cảm hoặc trầm cảm nặng.
- Dùng đồng thời với các thuốc ức chế enzym monoamin oxidase (MAOIs), hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngưng điều trị với MAOI. Tương tự như vậy, một hoạt chất MAOI không nên dùng trong vòng 7 ngày sau khi đã ngưng Rilixetin.
- Dùng đồng thời với thioridazin, hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngưng điều trị với thioridazin. Tương tự như vậy, thioridazin không nên dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngưng Rilixetin.
- Dùng đồng thời với các thuốc ức chế tái hấp thu serotonin (ức chế tái hấp thu có chọn lọc serotonin (SSRI), thuốc ức chế tái hấp thu serotonin-norepinephrin (SNRIs), thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCAs)) hoặc các sản phẩm thảo dược/thuốc khác có tác dụng lên serotonin (ví dụ, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, lithium, St. John Wort (Hypericum perforatum)) hoặc trong vòng 14 ngày kể từ ngày ngưng điều trị với các sản phẩm thuốc/thảo dược này. Tương tự như vậy, các sản phẩm thuốc/thảo dược không nên dùng trong vòng 7 ngày sau khi ngưng Rilixetin.
- Điều trị đồng thời với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 như ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, nefazadon, nelfinavir, atazanavir,...
- Suy gan vừa và nặng.

Phản ứng phụ
- Rất thường xuyên, ADR > 1/10
Rối loạn hệ thống thần kinh: Chóng mặt, đau đầu
Rối loạn hệ tiêu hóa: buồn nôn
- Thường xuyên, 1/10 ≤ ADR <1/100
Rối loạn tâm thần: Lo âu, kích động, bồn chồn, mất ngủ, giấc mơ bất thường, ham muốn giảm
Rối loạn hệ thống thần kinh: Buồn ngủ, rối loạn sự chú ý, run, dị cảm
Rối loạn mắt: tầm nhìn mờ
Rối loạn tai: ù tai
Rối loạn mạch máu: da đỏ ửng do máu tập trung nhiều ở dưới da
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: viêm xoang, ngáp
Rối loạn hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn, táo bón, đau bụng, đau bụng trên, rối loạn tiêu hóa, đầy hơi, dạ dày khó chịu, bụng trướng, miệng khô
Rối loạn da và mô dưới da: tăng tiết mồ hôi
Rối loạn hệ thống sinh sản và các tuyến vú: liệt dương
Rối loạn chung: mệt mỏi, khó chịu
Khảo sát: huyết áp tăng
- Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100
Rối loạn tâm thần: Trầm cảm, tâm trạng chán nản, tâm trạng phấn chấn, tâm trạng thay đổi, căng thẳng, lãnh đạm, thờ ơ, trạng thái lú lẫn, mất định hướng, ý nghĩ bất thường, tăng cảnh giác, rối loạn bất thường về giấc ngủ, chứng mất ngủ ngay từ đầu, chứng mất ngủ vào nữa đêm, ác mộng, nghiến răng, ham muốn tình dục giảm, rối loạn khoái cảm
Rối loạn hệ thống thần kinh: Ngất, ngất xỉu phế vị-mạch, chóng mặt tư thế, chứng ngồi không yên, loạn vị giác, ngủ nhiều, ngủ lịm, an thần, giảm ý thức
Rối loạn mắt: giãn đồng tử, đau mắt, trở ngại tầm nhìn
Rối loạn tai: chóng mặt
Rối loạn tim mạch: nghẽn nút xoang, nhịp tim chậm xoang, nhịp tim nhanh
Rối loạn mạch máu: hạ huyết áp, tăng huyết áp tâm thu, cảm giác bốc hỏa
Rối loạn hệ tiêu hóa: bụng khó chịu, khó chịu vùng thượng vị
Rối loạn da và mô dưới da: ngứa, mồ hôi lạnh
Rối loạn hệ thống sinh sản và các tuyến vú: xuất tinh thất bại, nam rối loạn cực khoái, dị cảm của sinh dục nam
Rối loạn chung: suy nhược, cảm giác nóng, cảm giác bồn chồn, cảm giác bất thường, cảm giác say rượu
Khảo sát: tăng nhịp tim, huyết áp tâm trương tăng, huyết áp thế đứng tăng
- Hiếm gặp, 1/10000 ≤ ADR < 1/1000
Rối loạn hệ thống thần kinh: chóng mặt sau khi gắng sức, buồn ngủ đột ngột
Rối loạn hệ tiêu hóa: đại tiện gấp

Thận trọng
- Khuyến cáo chung
Rilixetin không nên sử dụng ở nam giới không được chẩn đoán bị xuất tinh sớm. Tính an toàn chưa được xác lập và không có dữ liệu về tác động trì hoãn xuất tinh ở nam giới không xuất tinh sớm.
- Các hình thức khác của rối loạn chức năng tình dục
Trước khi điều trị, bệnh nhân với các hình thức khác của rối loạn chức năng tình dục, trong đó gồm liệt dương, nên được đánh giá cẩn thận bởi các bác sĩ. Rilixetin không nên được sử dụng ở những người bị liệt dương, người đang sử dụng thuốc ức chế PDE5.
- Hạ huyết áp tư thế
Trước khi bắt đầu điều trị, cần kiểm tra cẩn thận bệnh sử các triệu chứng liên quan đến tư thế được thực hiện bởi các bác sĩ. Một bài kiểm tra tư thế nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị (huyết áp và nhịp tim, nằm ngửa và đứng). Trong trường hợp có dữ liệu về bệnh sử hoặc bị nghi ngờ có phản ứng tư thế, nên tránh dùng Rilixetin để điều trị.
Hạ huyết áp tư thế đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng. Các bác sĩ kê đơn nên tư vấn cho bệnh nhân trước đó nếu người ấy có triệu chứng, chẳng hạn như cảm giác lâng lâng ngay sau khi đứng, thì bệnh nhân nên nằm xuống để đầu mình thấp hơn so với phần còn lại của cơ thể hoặc ngồi xuống với đầu ở giữa hai đầu gối cho đến khi triệu chứng biến mất. Các bác sĩ kê đơn cũng nên thông báo cho bệnh nhân không đứng lên một cách nhanh chóng sau khi nằm hoặc ngồi lâu.
- Tự tử hoặc có ý nghĩ tự tử
Thuốc chống trầm cảm, bao gồm cả thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc trên serotonin, tăng nguy cơ so với giả dược về suy nghĩ tự tử và tự tử trong các nghiên cứu ngắn hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên bị trầm cảm và rối loạn tâm thần khác. Nghiên cứu ngắn hạn không cho thấy sự gia tăng nguy cơ tự tử với thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở người lớn hơn 24 tuổi.
- Ngất xỉu
Bệnh nhân cần được cảnh báo để tránh tình trạng có thể gây ra chấn thương, bao gồm cả nguy hiểm khi lái xe hoặc điều khiển máy móc, nếu ngất hoặc các triệu chứng báo trước của nó như chóng mặt hoặc đầu lâng lâng xảy ra.
Các triệu chứng có thể báo trước như buồn nôn, chóng mặt/đầu óc quay cuồng, và toát mồ hôi đã được báo cáo thường xuyên hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng dapoxetine so với giả dược.
- Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tim mạch
Bệnh nhân có bệnh tim mạch tiềm ẩn đã được loại trừ khỏi giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng. Nguy cơ biến chứng xấu tim mạch từ ngất xỉu (ngất do tim và ngất do các nguyên nhân khác) được gia tăng ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch về cấu trúc tiềm ẩn (ví dụ tắc nghẽn dòng dẫn lưu, bệnh van tim, hẹp động mạch cảnh và bệnh động mạch vành). Không đủ dữ liệu để xác định xem liệu nguy cơ gia tăng này có kéo dài đến ngất xỉu phế vị-mạch ở những bệnh nhân có bệnh tim mạch tiềm ẩn.
- Sử dụng với các thuốc kích thích
Bệnh nhân nên được khuyên không nên sử dụng Rilixetin kết hợp với các chất kích thích. Thuốc kích thích tác động lên serotonin như ketamin, methylenedioxymethamphetamin (MDMA) và diethylamide axit lysergic (LSD) có thể dẫn tới những ảnh hưởng nghiêm trọng nếu kết hợp với Rilixetin. Những phản ứng này không giới hạn bao gồm loạn nhịp tim, tăng thân nhiệt, và hội chứng serotonin. Sử dụng Rilixetin với thuốc kích thích với tính chất an thần như ma túy và các benzodiazepin có thể làm tăng buồn ngủ và chóng mặt.
- Chất có cồn
Bệnh nhân không nên sử dụng Rilixetin kết hợp với chất có cồn.
Kết hợp chất có cồn với dapoxetine có thể làm tăng tác động lên tâm thần kinh và cũng có thể tăng cường tác dụng phụ lên ý thức như mất ý thức tạm thời, do đó làm tăng nguy cơ chấn thương do tai nạn. Vì vậy, bệnh nhân nên được khuyên tránh uống chất có cồn trong khi đang dùng Rilixetin.
- Các sản phẩm thuốc có đặc tính giãn mạch
Rilixetin nên được dùng một cách thận trọng ở bệnh nhân dùng các thuốc có đặc tính giãn mạch (như chất đối kháng thụ thể alpha adrenergic và các nitrat) có thể là do giảm khả năng chịu đựng huyết áp tư thế đứng.
- Các chất ức chế CYP3A4 vừa phải
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế CYP3A4 vừa phải và liều dùng được hạn chế 30 mg.
- Các chất ức chế CYP2D6 mạnh
Cần thận trọng khi tăng liều đến 60 mg ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế CYP2D6 mạnh hoặc nếu tăng liều đến 60 mg ở những bệnh nhân được biết là có enzym CYP2D6 chuyển hóa kém, vì điều này có thể làm tăng mức độ phơi nhiễm, trong đó có thể dẫn đến tỷ lệ cao hơn và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ phụ thuộc liều.
- Hưng cảm
Rilixetin không nên sử dụng ở những bệnh nhân có tiền sử hưng cảm nhẹ hoặc rối loạn lưỡng cực và cần được ngưng ở bất kỳ bệnh nhân nào có triệu chứng của những rối loạn này.
- Co giật
Do tiềm năng của SSRIs làm giảm ngưỡng co giật, Rilixetin nên ngưng điều trị ở bất kỳ bệnh nhân nào phát triển cơn co giật và tránh ở những bệnh nhân bị động kinh không ổn định. Bệnh nhân bị động kinh được kiểm soát nên được theo dõi cẩn thận.
- Trẻ em
Rilixetin không nên được sử dụng ở những người dưới 18 tuổi.
- Rối loạn trầm cảm và/hoặc tâm thần
Nam giới có dấu hiệu và triệu chứng của bệnh trầm cảm tiềm ẩn cần được đánh giá trước khi điều trị với Rilixetin để loại trừ các rối loạn trầm cảm không được chẩn đoán. Điều trị đồng thời Rilixetin với các thuốc chống trầm cảm, bao gồm các thuốc thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc trên serotonin (SSRI) và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin–norepinephrine (SNRIs), được chống chỉ định. Ngừng điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên tục để bắt đầu với Rilixetin trong điều trị xuất tinh sớm là không nên. Rilixetin không được chỉ định cho các rối loạn tâm thần và không nên được sử dụng ở nam giới với những rối loạn này, chẳng hạn như tâm thần phân liệt, hoặc ở những người bị bệnh trầm cảm kèm theo, khi làm xấu hơn các triệu chứng liên quan với trầm cảm không thể loại trừ. Điều này có thể là kết quả của rối loạn tâm thần tiềm ẩn hoặc có thể là một kết quả của việc điều trị từ các sản phẩm thuốc. Các bác sĩ nên khuyến khích bệnh nhân báo cáo bất kỳ ý nghĩ hay cảm xúc chán nản bất cứ lúc nào và nếu có dấu hiệu/triệu chứng của bệnh trầm cảm phát triển trong thời gian điều trị, nên ngưng Rilixetin.
- Xuất huyết
Đã có báo cáo về việc chảy máu bất thường với SSRIs. Cần thận trọng ở bệnh nhân dùng Rilixetin, đặc biệt là trong việc sử dụng đồng thời với các thuốc được biết đến là ảnh hưởng đến chức năng của tiểu cầu (ví dụ, thuốc chống loạn thần không điển hình và các phenothiazin, acid acetylsalicylic, các thuốc chống viêm không steroid [NSAID], thuốc chống kết tập tiểu cầu) hoặc thuốc chống đông máu (ví dụ, warfarin), cũng như ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn chảy máu hoặc đông máu.
- Suy thận
Rilixetin được khuyến cáo không nên sử dụng cho bệnh nhân suy thận nặng và cần thận trọng ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình.
- Tác dụng khi ngừng thuốc
Ngưng đột ngột SSRI được kê đơn kéo dài dùng trong điều trị rối loạn trầm cảm mãn tính đã được báo cáo kết quả với các triệu chứng sau đây: tâm trạng bồn chồn, dễ cáu gắt, lo âu, chóng mặt, rối loạn cảm giác (ví dụ, dị cảm như cảm giác điện giật), lo lắng, hoang mang, đau đầu, thờ ơ, rối loạn cảm xúc, mất ngủ và hưng cảm nhẹ.
- Rối loạn mắt
Việc sử dụng các Rilixetin liên quan với các hiệu ứng mắt như giãn đồng tử và đau mắt. Rilixetin nên được sử dụng một cách thận trọng ở những bệnh nhân có áp lực nội nhãn tăng hoặc những người có nguy cơ mắc bệnh tăng nhãn áp góc đóng.
- Không dung nạp lactose
Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp tình trạng không dung nạp galactose, sự thiếu các lactase Lapp hoặc hấp thu kém glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Rilixetin không được chỉ định để sử dụng cho phụ nữ.
Nghiên cứu ở động vật không thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến khả năng sinh sản, mang thai và sự phát triển phôi thai/thai nhi.
Vẫn chưa biết liệu dapoxetine hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa người mẹ hay không.

Thông tin sản phẩm này dùng để tham khảo. Vui lòng xem chi tiết các thông tin về thuốc trong toa thuốc đính kèm sản phẩm.

Sản phẩm khác

MIFE PLUS (07/03/2023)
MIFE 200 (20/04/2018)
RILIXETIN (19/01/2018)
MIFE 10 (19/01/2018)
VARDELENA (29/12/2017)